Validación del uso de firmas transcriptómicas en sangre para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar activa (ISIT-TB)
7 de marzo de 2024 actualizado por: BioMérieux
Validación del uso de firmas transcriptómicas en sangre para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar activa con el prototipo ISIT-TB en adultos que viven en un entorno de alta carga
ISIT-TB Prototype es un ensayo de diagnóstico basado en una firma de sangre transcripcional que sugiere la detección de Mycobacterium tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este dispositivo se investigará para su uso como herramienta de detección para facilitar el diagnóstico de ATB junto con la evaluación de riesgos, el contexto clínico y la información de diagnóstico.
Las muestras de sangre completa se recolectarán en tubos de ARN de sangre Tempus™ y se procesarán en una plataforma automatizada.
La detección de una combinación de genes seleccionados subexpresados o sobreexpresados, que constituyen una firma transcripcional, permitirá la caracterización de ATB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
722
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos de TB activa se reclutarán prospectivamente de las clínicas de TB de atención primaria y los hospitales participantes.
Se reclutarán adultos sanos utilizando la base de datos de participantes sanos de los hospitales participantes.
Para la población de LTBI, las personas que se presenten en los centros de atención primaria por razones distintas a la sospecha de TB serán contactadas e invitadas a participar como posible LTBI si se evalúa que tienen un mayor riesgo de infección de TB como se describe en los criterios de inclusión/exclusión.
Los controles de enfermedades respiratorias no infecciosas se reclutarán de los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sugestivos de enfermedad tuberculosa: tos durante más de dos semanas más al menos uno de los siguientes: fiebre, malestar general, pérdida de peso, sudores nocturnos, hemoptisis, dolor torácico o pérdida del apetito.
- Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Mayores de 18 años.
- Control sano: sin antecedentes de tratamiento de TB, sin síntomas respiratorios, sin evidencia de enfermedad infecciosa activa, sin antecedentes de contactos cercanos de pacientes con TB pulmonar activa.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Una persona que ha recibido tratamiento para TB activa o LTBI en los últimos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TB activa ATB
Participantes con tuberculosis activa con diagnóstico confirmado por GeneXpert y/o cultivo positivo
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Ensayo de diagnóstico capaz de identificar la tuberculosis activa utilizando una muestra de sangre del paciente procesada en un sistema automatizado en una hora
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Infecciones tuberculosas latentes LTBI
Participantes con presunta infección tuberculosa latente
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Ensayo de diagnóstico capaz de identificar la tuberculosis activa utilizando una muestra de sangre del paciente procesada en un sistema automatizado en una hora
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Controles saludables HC
Participantes que no tengan tuberculosis Activa o Latente u otras patologías investigadas en este estudio
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Ensayo de diagnóstico capaz de identificar la tuberculosis activa utilizando una muestra de sangre del paciente procesada en un sistema automatizado en una hora
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Participantes sintomáticos no tuberculosos
Esta cohorte se refiere a participantes que se sabe que padecen enfermedades respiratorias crónicas y presentan uno o más signos y síntomas sugestivos de TB, pero en quienes las pruebas microbiológicas son negativas.
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Ensayo de diagnóstico capaz de identificar la tuberculosis activa utilizando una muestra de sangre del paciente procesada en un sistema automatizado en una hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño de la herramienta de diagnóstico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la confirmación bacteriológica 60 días
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Determinación de la especificidad y sensibilidad del ensayo diagnóstico ISIT-TB Prototipo para TB en una población que vive en un país con alta carga
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Tiempo hasta la confirmación bacteriológica 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- ISIT-TB 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .