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Convalida dell'uso delle firme trascrittomiche del sangue per la diagnosi di tubercolosi polmonare attiva (ISIT-TB)

7 marzo 2024 aggiornato da: BioMérieux

Convalida dell'uso delle firme trascrittomiche del sangue per la diagnosi di tubercolosi polmonare attiva con il prototipo ISIT-TB negli adulti che vivono in un ambiente ad alto carico

Il prototipo ISIT-TB è un test diagnostico basato su una firma ematica trascrizionale indicativa del rilevamento di Mycobacterium tuberculosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo dispositivo sarà studiato per essere utilizzato come strumento di screening per facilitare la diagnosi di ATB insieme alla valutazione del rischio, al contesto clinico e alle informazioni diagnostiche. I campioni di sangue intero saranno raccolti in provette Tempus™ Blood RNA ed elaborati su una piattaforma automatizzata. L'individuazione di una combinazione di geni selezionati sotto o sovraespressi, costituenti una firma trascrizionale, consentirà la caratterizzazione di ATB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

722

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi di tubercolosi attiva saranno reclutati in modo prospettico dalle cliniche per la tubercolosi di cure primarie e dagli ospedali partecipanti. Gli adulti sani saranno reclutati utilizzando il database dei partecipanti sani degli ospedali partecipanti. Per la popolazione con LTBI, le persone che si presentano alle strutture di assistenza primaria per motivi diversi dal sospetto di tubercolosi saranno contattate e invitate a partecipare come possibile LTBI qualora fossero valutate ad aumentato rischio di infezione da tubercolosi come descritto nei criteri di inclusione/esclusione. I controlli delle malattie respiratorie non infettive saranno reclutati dagli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi suggestivi di tubercolosi: tosse per più di due settimane più almeno uno dei seguenti: febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione notturna, emottisi, dolore toracico o perdita di appetito.
  • Disponibilità a dare il consenso a partecipare allo studio.
  • Età >18 anni.
  • Controllo sano: nessuna storia di trattamento della tubercolosi, nessun sintomo respiratorio, nessuna evidenza di malattia infettiva attiva, nessuna storia di contatti stretti di pazienti con tubercolosi polmonare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Una persona che ha ricevuto cure per tubercolosi attiva o LTBI negli ultimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ATB tubercolosi attiva
- Partecipanti con tubercolosi attiva con diagnosi confermata da GeneXpert e/o positività colturale
Test diagnostico: Prototipo ISIT-TB
Saggio diagnostico in grado di identificare la tubercolosi attiva utilizzando un campione di sangue del paziente elaborato su un sistema automatizzato entro un'ora
Infezioni tubercolari latenti LTBI
Partecipanti con presunta infezione tubercolare latente
Test diagnostico: Prototipo ISIT-TB
Saggio diagnostico in grado di identificare la tubercolosi attiva utilizzando un campione di sangue del paziente elaborato su un sistema automatizzato entro un'ora
Controlli sani HC
- Partecipanti che non hanno tubercolosi attiva o latente o altre patologie studiate in questo studio
Test diagnostico: Prototipo ISIT-TB
Saggio diagnostico in grado di identificare la tubercolosi attiva utilizzando un campione di sangue del paziente elaborato su un sistema automatizzato entro un'ora
Partecipanti sintomatici non tubercolari
Questa coorte si riferisce ai partecipanti che sono noti con condizioni respiratorie croniche e presentano uno o più segni e sintomi suggestivi di tubercolosi, ma in cui il test microbiologico è negativo.
Test diagnostico: Prototipo ISIT-TB
Saggio diagnostico in grado di identificare la tubercolosi attiva utilizzando un campione di sangue del paziente elaborato su un sistema automatizzato entro un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dello strumento diagnostico
Lasso di tempo: Tempo alla conferma batteriologica 60 giorni
Determinazione della specificità e della sensibilità del test diagnostico ISIT-TB Prototipo per la tubercolosi in una popolazione che vive in un paese ad alto carico
Tempo alla conferma batteriologica 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIT-TB 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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