Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja wykorzystania sygnatur transkryptomicznych krwi w diagnostyce czynnej gruźlicy płuc (ISIT-TB)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: BioMérieux

Walidacja wykorzystania sygnatur transkryptomicznych krwi do diagnozowania czynnej gruźlicy płuc za pomocą prototypu ISIT-TB u dorosłych żyjących w warunkach dużego obciążenia

ISIT-TB Prototype to test diagnostyczny oparty na transkrypcyjnej sygnaturze krwi sugerującej wykrycie Mycobacterium tuberculosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To urządzenie będzie badane pod kątem zastosowania jako narzędzie przesiewowe ułatwiające diagnozę ATB w połączeniu z oceną ryzyka, kontekstem klinicznym i informacjami diagnostycznymi. Próbki krwi pełnej będą pobierane do probówek Tempus™ Blood RNA Tubes i przetwarzane na zautomatyzowanej platformie. Wykrycie kombinacji niedostatecznie lub nadeksprymowanych wybranych genów, stanowiących sygnaturę transkrypcyjną, pozwoli na scharakteryzowanie ATB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywne przypadki gruźlicy będą rekrutowane prospektywnie z klinik podstawowej opieki zdrowotnej i uczestniczących szpitali. Zdrowe osoby dorosłe będą rekrutowane przy użyciu bazy danych zdrowych uczestników uczestniczących szpitali. W przypadku populacji LTBI osoby zgłaszające się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej z powodów innych niż podejrzenie gruźlicy zostaną poproszone o udział w LTBI, jeśli zostanie ocenione, że są w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia gruźlicą, jak opisano w kryteriach włączenia/wyłączenia. Z uczestniczących szpitali będą rekrutowani kontrole niezakaźnych chorób układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy sugerujące gruźlicę: kaszel trwający dłużej niż dwa tygodnie oraz co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, nocne poty, krwioplucie, ból w klatce piersiowej lub utrata apetytu.
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Wiek >18 lat.
  • Zdrowa grupa kontrolna: brak historii leczenia gruźlicy, brak objawów ze strony układu oddechowego, brak oznak aktywnej choroby zakaźnej, brak historii bliskich kontaktów z aktywnymi pacjentami z gruźlicą płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Osoba, która była leczona z powodu czynnej gruźlicy lub LTBI w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny TB ATB
Uczestnicy z aktywną gruźlicą z rozpoznaniem potwierdzonym przez GeneXpert i/lub dodatnim wynikiem posiewu
Test diagnostyczny: Prototyp ISIT-TB
Test diagnostyczny umożliwiający identyfikację aktywnej gruźlicy na podstawie próbki krwi pacjenta przetworzonej w zautomatyzowanym systemie w ciągu godziny
Utajone zakażenia gruźlicą LTBI
Uczestnicy z podejrzeniem utajonej infekcji gruźlicą
Test diagnostyczny: Prototyp ISIT-TB
Test diagnostyczny umożliwiający identyfikację aktywnej gruźlicy na podstawie próbki krwi pacjenta przetworzonej w zautomatyzowanym systemie w ciągu godziny
Zdrowe kontrole HC
Uczestnicy, którzy nie mają aktywnej lub utajonej gruźlicy lub innych patologii badanych w tym badaniu
Test diagnostyczny: Prototyp ISIT-TB
Test diagnostyczny umożliwiający identyfikację aktywnej gruźlicy na podstawie próbki krwi pacjenta przetworzonej w zautomatyzowanym systemie w ciągu godziny
Uczestnicy z objawami niegruźliczymi
Ta kohorta odnosi się do uczestników, u których znane są przewlekłe choroby układu oddechowego i które mają jeden lub więcej objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących gruźlicę, ale u których testy mikrobiologiczne są ujemne.
Test diagnostyczny: Prototyp ISIT-TB
Test diagnostyczny umożliwiający identyfikację aktywnej gruźlicy na podstawie próbki krwi pacjenta przetworzonej w zautomatyzowanym systemie w ciągu godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania narzędzia diagnostycznego
Ramy czasowe: Czas do potwierdzenia bakteriologicznego 60 dni
Określenie specyficzności i czułości testu diagnostycznego ISIT-TB Prototyp gruźlicy w populacji kraju o dużym obciążeniu
Czas do potwierdzenia bakteriologicznego 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIT-TB 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRUŹLICA PŁUC

Badania kliniczne na Prototyp ISIT-TB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj