Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vértranszkriptomikus aláírások használatának validálása az aktív tüdőtuberkulózis diagnosztizálására (ISIT-TB)

2024. március 7. frissítette: BioMérieux

A vértranszkriptomikus aláírások használatának validálása az aktív tüdőtuberkulózis diagnosztizálására az ISIT-TB prototípussal nagy teherrel élő felnőtteknél

Az ISIT-TB prototípus egy diagnosztikai vizsgálat, amely a Mycobacterium tuberculosis kimutatására utaló transzkripciós véraláíráson alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az eszközt megvizsgálják az ATB diagnosztizálásának megkönnyítésére szolgáló szűrőeszközként, a kockázatértékeléssel, a klinikai kontextussal és a diagnosztikai információkkal együtt. A teljes vérmintákat Tempus™ Blood RNA Tubes-ben gyűjtik, és egy automatizált platformon dolgozzák fel. Az alul- vagy túlexpresszált kiválasztott gének kombinációjának kimutatása, amely transzkripciós aláírást alkot, lehetővé teszi az ATB jellemzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

722

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aktív tbc-s eseteket az alapellátásban működő TB-klinikákból és a részt vevő kórházakból fogják toborozni. Az egészséges felnőttek toborzása a részt vevő kórházak egészséges résztvevői adatbázisának segítségével történik. Az LTBI-populáció esetében a TBC-gyanútól eltérő okok miatt az alapellátásban jelentkező egyéneket megkeresik, és felkérik, hogy vegyenek részt a lehetséges LTBI-ben, amennyiben úgy ítélik meg, hogy a befogadási/kizárási kritériumokban leírtak szerint fokozott a TB-fertőzés kockázata. A nem fertőző légúti betegségek ellenőreit a részt vevő kórházakból toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TBC-betegségre utaló tünetek: két hétnél tovább tartó köhögés, valamint a következők legalább egyike: láz, rossz közérzet, fogyás, éjszakai izzadás, vérzés, mellkasi fájdalom vagy étvágytalanság.
  • Hozzájárulási hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez.
  • 18 év feletti.
  • Egészséges kontroll: nincs tbc-kezelés az anamnézisben, nincsenek légúti tünetek, nincs bizonyíték aktív fertőző betegségre, nincs anamnézisében szoros kapcsolat aktív tüdőtbc-s betegekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Olyan személy, aki az elmúlt 24 hónapban aktív tbc vagy LTBI-kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív TB ATB
Aktív tuberkulózisban szenvedő résztvevők, akiknek a diagnózisát GeneXpert és/vagy tenyésztési pozitivitás igazolta
Diagnosztikai vizsgálat: ISIT-TB prototípus
Diagnosztikai vizsgálat, amely képes azonosítani az aktív tuberkulózist egy automatizált rendszerben feldolgozott páciens vérmintájával egy órán belül
Lappangó tuberkulózis fertőzések LTBI
Feltehetően látens TB-fertőzésben szenvedők
Diagnosztikai vizsgálat: ISIT-TB prototípus
Diagnosztikai vizsgálat, amely képes azonosítani az aktív tuberkulózist egy automatizált rendszerben feldolgozott páciens vérmintájával egy órán belül
Egészséges kontrollok HC
Azok a résztvevők, akik nem szenvednek aktív vagy látens tuberkulózisban vagy más, ebben a vizsgálatban vizsgált patológiában
Diagnosztikai vizsgálat: ISIT-TB prototípus
Diagnosztikai vizsgálat, amely képes azonosítani az aktív tuberkulózist egy automatizált rendszerben feldolgozott páciens vérmintájával egy órán belül
Nem tuberkulózisos tünetekkel küzdő résztvevők
Ez a csoport azokra a résztvevőkre vonatkozik, akikről ismert, hogy krónikus légúti betegségekben szenvednek, és egy vagy több TB-re utaló jelet és tünetet mutatnak, de a mikrobiológiai teszt negatív.
Diagnosztikai vizsgálat: ISIT-TB prototípus
Diagnosztikai vizsgálat, amely képes azonosítani az aktív tuberkulózist egy automatizált rendszerben feldolgozott páciens vérmintájával egy órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: A bakteriológiai megerősítésig eltelt idő 60 nap
Az ISIT-TB diagnosztikai teszt specifitásának és szenzitivitásának meghatározása a tbc-re egy nagy teherrel rendelkező országban élő populációban
A bakteriológiai megerősítésig eltelt idő 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMérieux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIT-TB 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TUBERKULOZIS, TÜDŐGÉP

Klinikai vizsgálatok a ISIT-TB prototípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel