활동성 폐결핵 진단을 위한 혈액 전사 서명의 사용 검증 (ISIT-TB)
2024년 3월 7일 업데이트: BioMérieux
고부담 환경에서 생활하는 성인의 ISIT-TB 프로토타입을 사용하여 활동성 폐결핵 진단을 위한 혈액 전사 서명의 사용 검증
ISIT-TB 프로토타입은 Mycobacterium tuberculosis의 검출을 암시하는 전사적 혈액 시그니처를 기반으로 한 진단 분석입니다.
연구 개요
상세 설명
이 장치는 위험 평가, 임상 상황 및 진단 정보와 함께 ATB 진단을 용이하게 하는 선별 도구로 사용하기 위해 조사될 것입니다.
전혈 샘플은 Tempus™ Blood RNA Tubes에서 수집되고 자동화된 플랫폼에서 처리됩니다.
전사 시그니처를 구성하는 과소 또는 과발현된 선택된 유전자의 조합의 검출은 ATB의 특성화를 가능하게 할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
722
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 결핵 사례는 1차 진료 결핵 클리닉 및 참여 병원에서 전향적으로 모집됩니다.
참여 병원의 건강한 참가자 데이터베이스를 사용하여 건강한 성인을 모집합니다.
LTBI 인구의 경우, 의심되는 TB 이외의 이유로 1차 의료 시설에 내원하는 개인에게 접근하여 포함/제외 기준에 설명된 대로 TB 감염 위험이 증가한 것으로 평가되는 경우 가능한 LTBI로 참여하도록 초대합니다.
비감염성 호흡기 질환 관리는 참여 병원에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 결핵을 시사하는 증상: 2주 이상 지속되는 기침과 발열, 권태감, 체중 감소, 야간 발한, 객혈, 흉통 또는 식욕 부진 중 적어도 하나.
- 연구 참여에 대한 동의 의사.
- 18세 이상.
- 건강 관리 : 결핵 치료 이력 없음, 호흡기 증상 없음, 활동성 전염병의 증거 없음, 활동성 폐결핵 환자와의 긴밀한 접촉력 없음.
제외 기준:
- 임산부
- 지난 24개월 동안 활동성 결핵 또는 LTBI 치료를 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 결핵 ATB
GeneXpert 및/또는 배양 양성으로 진단이 확인된 활동성 결핵이 있는 참가자
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자동화된 시스템에서 처리된 환자 혈액 샘플을 사용하여 1시간 이내에 활동성 결핵을 식별할 수 있는 진단 검사
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잠복결핵감염 LTBI
잠복결핵감염이 의심되는 참가자
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자동화된 시스템에서 처리된 환자 혈액 샘플을 사용하여 1시간 이내에 활동성 결핵을 식별할 수 있는 진단 검사
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건강한 통제 HC
본 연구에서 조사된 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 기타 병리가 없는 참가자
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자동화된 시스템에서 처리된 환자 혈액 샘플을 사용하여 1시간 이내에 활동성 결핵을 식별할 수 있는 진단 검사
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비결핵 증상 참가자
이 코호트는 만성 호흡기 질환이 있고 결핵을 암시하는 하나 이상의 징후와 증상이 있지만 미생물학적 검사는 음성인 참가자를 말합니다.
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자동화된 시스템에서 처리된 환자 혈액 샘플을 사용하여 1시간 이내에 활동성 결핵을 식별할 수 있는 진단 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 도구의 성능 평가
기간: 세균학적 확인까지의 시간 60일
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고부담 국가에 거주하는 인구의 결핵에 대한 진단 분석 ISIT-TB 프로토타입의 특이성 및 민감도 결정
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세균학적 확인까지의 시간 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIT-TB 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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