心臓手術における静脈内（IV）対脊柱起立面ブロック
2025年3月23日 更新者：Archit Sharma
IV vs. 脊柱起立面ブロック - 心臓手術
鎮痛のために界面面ブロックが開発されており、その中でも脊柱起立面 (ESP) が人気を集めています。
ESP ブロックは、局所麻酔薬を脊椎傍腔に広げることによって体幹の鎮痛を提供すると仮定されています。
最近の研究では、傍脊椎腔への局所麻酔薬の拡散が信頼できないことを示すこの考えに異議を唱えています。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、心臓切開手術後の重要な問題であり、痛みのコントロールが不十分な場合、重大な心肺疾患につながる可能性があります。 多くの患者は、胸骨切開による心臓切開手術の後、安静時 (49%) と運動時 (62%) の両方で痛みを感じており、適切な痛みの管理には、綿密な再評価と治療が必要です。 痛みの強さは、手術後の最初の 48 時間でより高いことが指摘されているため、手術後の最初の 2 日間で痛みを制御する方法が最大の違いを生む可能性があります。
マルチモーダル鎮痛を利用した強化された回復経路は、ICU と入院期間を最小限に抑えながら、鎮痛薬とオピオイドを節約するという大きな利点を示しています。 いくつかの集学的レジメンには局所ブロックも組み込まれていますが、最適な鎮痛レジメンはとらえどころのないままです。 ESP ブロックは、局所麻酔薬を傍脊椎腔に広げることによって体幹麻酔を提供すると仮定されていますが、最近の研究はこの考えに異議を唱えています。 両側傍脊椎ブロックは、心臓外科患者と非心臓外科患者の両方で局所麻酔薬の許容レベルを超える可能性があり、これは両側脊柱起立面（ESP）の後にも当てはまる可能性があります。 したがって、投与された局所麻酔薬の薬物動態プロファイルは、両側 ESP 後の局所麻酔薬の全身レベルに関する情報が不足していることを考えると必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -冠動脈バイパス移植（CABG）または胸骨切開による弁手術のための待機的心臓手術を受けている。
- 英語を話す
除外基準:
- 緊急手術
- 薬に対するアレルギー（リドカインなど）
- BMIが20未満または35以上
- 主要な肝臓または腎臓の機能障害またはその他の既存の主要な臓器機能障害
- 心臓の再手術
- 開胸による手術
- オフポンプ冠動脈バイパス
- 麻薬依存（3か月以上、1日あたり10mgを超えるオピオイド摂取モルヒネ当量）
- 慢性痛（すなわち、線維筋痛症）
- -重大な中枢神経系または呼吸器疾患
- 血液疾患または凝固パラメータの異常
- -被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる精神疾患
- 術前の神経障害
- 言葉の壁
- インフォームドコンセントを提供できない
- 囚人の状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立筋面ブロック - リドカインの投与
リドカイン投与のための両側超音波ガイド下脊柱起立筋平面カテーテル留置。
用量は理想体重1kgあたり2mgとなります。
ボーラスは 2 本の ESP カテーテルに均等に分割されます。
続いて、カテーテル留置後 48 時間、ESP カテーテルを介して 2 mg/kg/hr でリドカインを注入します。
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リドカインは、ESP カテーテルを介して投与されます。
最初の投与量は 2 mg/kg の理想的な体重で、2 つのカテーテル間で分割され、その後 2 mg/kg/hr で 48 時間投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカインの静脈内投与
被験者は、理想的な体重2 mg/kgのリドカインのボーラスを受け取ります。
これに続いて、2 mg/kg/hrの静脈内経路を介して48時間リドカイン注入が行われます。
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リドカインは静脈内投与されます。
最初の投与量は 2 mg/kg 理想体重で、その後 2 mg/kg/hr で 48 時間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和腫瘍の最初の48時間を提供するために必要なオピオイド薬の量を定量化する
時間枠：外科的介入後48時間
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リドカインの経路（IVまたはESPカテーテル）のいずれかが対応物と比較して最大の痛みの緩和をもたらしたかどうかを評価するために、被験者が記録される条件で薬物の種類と量が記録されます。
最初の48時間の間に緩和を提供するために必要な累積オピオイドの使用量は、モルヒネの同等物に集計されます。
2つのルート間で比較が行われ、1つのルートが他のルートよりも最適かどうかを確認します。
変数は、中央値および四分位範囲として表示されます。
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外科的介入後48時間
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術後48時間の被験者によって報告された痛みのスコアを比較してください
時間枠：外科的介入後48時間
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数値評価スケールを使用して、患者は0〜10のスケールで痛みを報告するように求められ、0は痛みがなく、10が最も想像できます。
変数は、中央値および四分位範囲として表示されます。
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外科的介入後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入後に痛みの緩和-0から24時間を提供するために必要なオピオイド薬の量を定量化する
時間枠：外科的介入後の最初の24時間
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リドカインの経路（IVまたはESPカテーテル）のいずれかが対応物と比較して最大の痛みの緩和をもたらしたかどうかを評価するために、被験者が記録される条件で薬物の種類と量が記録されます。
最初の24時間の間に緩和を提供するために必要なオピオイド量は、モルヒネの同等物で集計されます。
2つのルート間で比較が行われ、1つのルートが他のルートよりも最適かどうかを確認します。
変数は、中央値および四分位範囲として表示されます。
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外科的介入後の最初の24時間
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外科的介入後に疼痛緩和を提供するために必要なオピオイド薬の量を定量化する-24〜48時間
時間枠：外科的介入後24〜48時間
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リドカインの経路（IVまたはESPカテーテル）のいずれかが対応物と比較して最大の痛みの緩和をもたらしたかどうかを評価するために、被験者が記録される条件で薬物の種類と量が記録されます。
外科的介入後24時間および48時間の救済を提供するために必要なオピオイド量は、モルヒネの同等物に集計されます。
2つのルート間で比較が行われ、1つのルートが他のルートよりも最適かどうかを確認します。
変数は、中央値および四分位範囲として表示されます。
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外科的介入後24〜48時間
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術後24時間での痛みスコア
時間枠：外科的介入後24時間
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数値評価スケールを使用して、患者は0〜10のスケールで痛みを報告するように求められ、0は痛みがなく、10が最も想像できます。
変数は、中央値および四分位範囲として表示されます。
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外科的介入後24時間
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5マイクログラム/ミリリットルを超えるリドカイン血漿レベルを持っている被験者の数を定量化します。
時間枠：介入後24時間
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すべての被験者は、静脈内投与またはエレクタースピナ平面ブロックの両側カテーテルを介してリドカインを受け取ります。
リドカインの濃度を監視する動脈血漿レベルは、定期的にチェックされます。
24時間の時点で5マイクログラム/ミリリットルを超えるレベルに達する被験者の数が報告されます。
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介入後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Archit Sharma, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202009510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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