心脏手术中的静脉 (IV) 与竖脊肌平面阻滞
2025年3月23日 更新者：Archit Sharma
IV vs. 竖脊肌平面阻滞-心脏手术
筋膜间平面阻滞已开发用于镇痛，其中竖脊肌平面 (ESP) 已获得普及。
ESP 阻滞被假设为通过将局部麻醉剂扩散到椎旁间隙来提供躯干镇痛。
最近的研究对这一观点提出了质疑，表明局部麻醉剂扩散到椎旁空间是不可靠的。
研究概览
详细说明
术后疼痛是心脏直视手术后的一个重要问题，疼痛控制不佳会导致严重的心肺疾病。 许多患者在通过胸骨切开术进行心脏直视手术后在休息时 (49%) 和运动时 (62%) 都会感到疼痛，而充分的疼痛管理需要更密切的重新评估和治疗。 在手术后的前 48 小时内，疼痛的强度被注意到更高，因此控制疼痛的方式可能在手术后的前 2 天内产生最大的差异。
利用多模式镇痛的增强恢复途径显示出显着的镇痛和阿片类药物节约益处，同时最大限度地减少了 ICU 和住院时间。 一些多模式方案也包含区域阻滞，但最佳镇痛方案仍然难以捉摸。 ESP 阻滞被假设为通过将局部麻醉剂扩散到椎旁空间来提供躯干麻醉，但最近的研究对这一观点提出异议。 双侧椎旁阻滞可导致心脏和非心脏手术患者的局麻药浓度高于可接受水平，这在双侧竖脊肌平面 (ESP) 后可能也是如此。 因此，鉴于缺乏关于双侧 ESP 后局部麻醉全身水平的信息，施用局部麻醉药的药代动力学特征是必要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过胸骨切开术进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术的择期心脏手术。
- 英语会话
排除标准：
- 紧急手术
- 对药物过敏（即利多卡因）
- BMI 小于 20 或大于 35
- 严重的肝或肾功能障碍或其他先前存在的主要器官功能障碍
- 翻修心脏手术
- 开胸手术
- 非体外循环冠状动脉搭桥术
- 麻醉依赖（阿片类药物摄入吗啡当量大于 10 毫克/天超过 3 个月
- 慢性疼痛（即纤维肌痛）
- 严重的中枢神经系统或呼吸系统疾病
- 血液病或异常的凝血参数
- 妨碍受试者提供知情同意的精神疾病
- 术前神经功能缺损
- 语言障碍
- 无法提供知情同意
- 囚犯身份
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：竖脊肌平面阻滞-利多卡因给药
双侧超声引导竖脊肌平面导管放置用于利多卡因给药。
剂量为 2 毫克/千克理想体重。
推注将在两个 ESP 导管之间平均分配。
导管放置后，随后通过 ESP 导管以 2 mg/kg/hr 输注利多卡因 48 小时。
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利多卡因将通过 ESP 导管给药。
初始剂量将以 2 mg/kg 理想体重分配在两个导管之间，然后以 2 mg/kg/hr 给药 48 小时
其他名称：
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有源比较器：利多卡因的静脉内服药
受试者将以2 mg/kg的理想体重接受利多卡因的大满蛋。
接下来是利多卡因通过静脉注射路线以2 mg/kg/hr的速度输注48小时。
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利多卡因将通过静脉内给药。
初始剂量为 2 mg/kg 理想体重，然后以 2 mg/kg/hr 给药 48 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化提供缓解疼痛摄影的前48小时所需的阿片类药物量
大体时间：手术干预后48小时
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为了评估利多卡因的路线（IV或ESP导管）是否与对应物相比提供了最大的疼痛缓解，请记录该受试者的药物类型和量。
在最初48小时内提供缓解所需的累积阿片类药物使用量将在吗啡当量中列出。
两条路线之间将进行比较，以查看一条路线是否比另一条路线最佳。
变量将作为中位数和四分位间范围表示。
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手术干预后48小时
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比较术后48小时报告的疼痛评分
大体时间：手术干预后48小时
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使用数字评分量表，要求患者以0到10的尺度报告疼痛，其中0是没有疼痛，而10是最想象的。
变量将作为中位数和四分位间范围表示。
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手术干预后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量手术干预后提供疼痛0至24小时所需的阿片类药物量
大体时间：手术干预后的前24小时
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为了评估利多卡因的路线（IV或ESP导管）是否与对应物相比提供了最大的疼痛缓解，请记录该受试者的药物类型和量。
在最初24小时内提供缓解所需的阿片类药物量将在吗啡等效物中列出。
两条路线之间将进行比较，以查看一条路线是否比另一条路线最佳。
变量将作为中位数和四分位间范围表示。
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手术干预后的前24小时
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量化手术干预后提供疼痛24至48小时所需的阿片类药物量
大体时间：手术干预后24至48小时
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为了评估利多卡因的路线（IV或ESP导管）是否与对应物相比提供了最大的疼痛缓解，请记录该受试者的药物类型和量。
手术干预后24和48小时提供救济所需的阿片类药物量将在吗啡等效物中列出。
两条路线之间将进行比较，以查看一条路线是否比另一条路线最佳。
变量将作为中位数和四分位间范围表示。
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手术干预后24至48小时
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术后24小时的疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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使用数字评分量表，要求患者以0到10的尺度报告疼痛，其中0是没有疼痛，而10是最想象的。
变量将作为中位数和四分位间范围表示。
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手术后24小时
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量化利多卡因血浆水平大于5微克/毫升的受试者数量。
大体时间：干预后24小时
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所有受试者将通过静脉给药或通过勃起脊柱平面双侧导管接受利多卡因。
监测利多卡因浓度的动脉血浆水平将定期检查。
将报告在24小时时间点上达到5微克/毫克高于5微克/毫克的受试者的数量。
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干预后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Archit Sharma, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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