Bloqueios Intravenosos(IV) vs. Planos do Eretor da Espinha em Cirurgia Cardíaca
23 de março de 2025 atualizado por: Archit Sharma
IV vs. Blocos do Plano Eretor da Espinha - Cirurgia Cardíaca
Os blocos do plano interfascial foram desenvolvidos para analgesia, entre os quais o plano eretor da espinha (ESP) ganhou popularidade.
O bloqueio ESP foi hipotetizado para fornecer analgesia troncular pela dispersão do anestésico local no espaço paravertebral.
Estudos recentes contestaram essa ideia, mostrando insegurança na propagação do anestésico local no espaço paravertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um problema significativo após cirurgias de coração aberto e a dor mal controlada pode resultar em morbidade cardiorrespiratória significativa. Muitos pacientes sofrem de dor tanto em repouso (49%) quanto em movimento (62%) após cirurgias de coração aberto via esternotomia e o manejo adequado da dor requer reavaliação e tratamento mais rigorosos. Nota-se que a intensidade da dor é maior nas primeiras 48 horas após a cirurgia e, portanto, as modalidades para controlar a dor podem fazer a maior diferença nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
As vias de recuperação aprimoradas utilizando analgesia multimodal mostraram benefícios significativos de economia de analgésicos e opioides, minimizando a UTI e o tempo de internação hospitalar. Alguns regimes multimodais também incorporaram bloqueios regionais, mas o regime analgésico ideal permanece indefinido. Supõe-se que o bloqueio ESP forneça anestesia troncular pela dispersão do anestésico local no espaço paravertebral, mas estudos recentes contestam essa ideia. Os bloqueios paravertebrais bilaterais podem resultar em níveis mais altos do que os aceitáveis de anestésico local em pacientes cirúrgicos cardíacos e não cardíacos e isso também pode ser verdade após o plano bilateral do eretor da espinha (ESP). Portanto, o perfil farmacocinético dos anestésicos locais administrados é necessário devido à falta de informações sobre os níveis sistêmicos do anestésico local após ESP bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia valvular por esternotomia.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Alergia a medicamentos (ou seja, lidocaína)
- IMC menor que 20 ou maior que 35
- Disfunção hepática ou renal grave ou outra disfunção de órgão importante pré-existente
- Cirurgia cardíaca de revisão
- Cirurgia por toracotomia
- Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- Dependente de narcóticos (ingestão de opiáceos equivalentes a morfina superior a 10 mg/dia durante mais de 3 meses
- Dor crônica (ou seja, fibromialgia)
- Sistema nervoso central significativo ou doença respiratória
- Distúrbios hematológicos ou parâmetros de coagulação alterados
- Doença psiquiátrica que impede o sujeito de fornecer consentimento informado
- Déficits neurológicos pré-operatórios
- Barreira de língua
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- status de prisioneiro
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração em bloco do plano eretor da espinha de lidocaína
Colocação de cateter no plano eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral para administração de lidocaína.
A dose será de 2 mg/kg de peso corporal ideal.
O bolus será dividido igualmente entre os dois cateteres ESP.
Isto é seguido por infusão de lidocaína via cateter ESP a 2 mg/kg/h por 48 horas após a colocação do cateter.
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A lidocaína será administrada via cateter ESP.
A dose inicial será de 2 mg/kg de peso corporal ideal dividida entre dois cateteres, seguida de dosagem de 2 mg/kg/h por 48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Administração intravenosa da lidocaína
O sujeito receberá um bolus de lidocaína a 2 mg/kg de peso corporal ideal.
Isto é seguido pela infusão de lidocaína por via intravenosa a 2 mg/kg/h por 48 horas.
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A lidocaína será administrada por via intravenosa.
A dose inicial será de 2 mg/kg de peso corporal ideal, seguida de dosagem de 2 mg/kg/h por 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantite a quantidade de medicamentos opióides necessários para proporcionar primeiros 48 horas de alívio da dor 48 horas
Prazo: 48 horas após a intervenção cirúrgica
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Para avaliar se a rota (Cateter IV ou ESP) da lidocaína proporcionou alívio máximo da dor quando comparado à sua contraparte, o tipo e a quantidade de medicação, desde que o sujeito seja registrado.
As quantidades cumulativas de uso de opióides necessárias para fornecer alívio durante as primeiras 48 horas serão tabuladas nos equivalentes de morfina.
Uma comparação será feita entre a rota duas para verificar se uma rota é ideal sobre a outra.
As variáveis serão apresentadas como faixa mediana e interquartil.
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48 horas após a intervenção cirúrgica
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Compare a pontuação da dor relatada pelo sujeito 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas após a intervenção cirúrgica
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Usando uma escala de classificação numérica, os pacientes são solicitados a relatar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 é a mais imaginável.
As variáveis serão apresentadas como faixa mediana e interquartil.
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48 horas após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantite a quantidade de medicamentos opióides necessários para fornecer alívio da dor-0 a 24 horas após a intervenção cirúrgica
Prazo: Primeiras 24 horas após a intervenção cirúrgica
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Para avaliar se a rota (Cateter IV ou ESP) da lidocaína proporcionou alívio máximo da dor quando comparado à sua contraparte, o tipo e a quantidade de medicação, desde que o sujeito seja registrado.
As quantidades de opióides necessárias para fornecer alívio durante as primeiras 24 horas serão tabuladas nos equivalentes de morfina.
Uma comparação será feita entre a rota duas para verificar se uma rota é ideal sobre a outra.
As variáveis serão apresentadas como faixa mediana e interquartil.
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Primeiras 24 horas após a intervenção cirúrgica
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Quantite a quantidade de medicamentos opióides necessários para fornecer alívio da dor 24 a 48 horas após a intervenção cirúrgica
Prazo: De 24 a 48 horas após a intervenção cirúrgica
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Para avaliar se a rota (Cateter IV ou ESP) da lidocaína proporcionou alívio máximo da dor quando comparado à sua contraparte, o tipo e a quantidade de medicação, desde que o sujeito seja registrado.
As quantidades de opióides necessárias para fornecer alívio 24 e 48 horas após a intervenção cirúrgica serão tabuladas nos equivalentes de morfina.
Uma comparação será feita entre a rota duas para verificar se uma rota é ideal sobre a outra.
As variáveis serão apresentadas como faixa mediana e interquartil.
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De 24 a 48 horas após a intervenção cirúrgica
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Pontuação da dor às 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas após a intervenção cirúrgica
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Usando uma escala de classificação numérica, os pacientes são solicitados a relatar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 é a mais imaginável.
As variáveis serão apresentadas como faixa mediana e interquartil.
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24 horas após a intervenção cirúrgica
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Quantifique o número de indivíduos que apresentaram níveis plasmáticos de lidocaína superiores a 5 microgramas/mililitro.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Todos os indivíduos receberão lidocaína por administração intravenosa ou por meio de cateteres bilaterais de blocos planos de espinha eretor.
Os níveis plasmáticos arteriais que monitoram a concentração de lidocaína serão verificados em intervalos regulares.
Será o número de indivíduos que atingem níveis acima de 5 microgramas/mililitros no tempo de 24 horas.
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24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Archit Sharma, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 202009510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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