Laskimonsisäiset (IV) vs. selkärangan tasotukokset sydänkirurgiassa
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Archit Sharma
IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-sydänkirurgia
Kivunlievitykseen on kehitetty interfassiaalisia tasolohkoja, joista erector spinae plane (ESP) on saavuttanut suosiota.
ESP-salpauksen on oletettu tarjoavan trunkaalista analgesiaa levittämällä paikallispuudutetta paravertebraaliseen tilaan.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kiistäneet tämän ajatuksen, joka osoittaa epäluotettavuuden paikallispuudutuksen leviämisessä paravertebraaliseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä ongelma avosydänleikkausten jälkeen, ja huonosti hallittu kipu voi johtaa merkittävään sydän- ja hengityselinsairauksiin. Monet potilaat kärsivät kipua sekä levossa (49 %) että liikkeessä (62 %) avosydänleikkausten jälkeen sterotomialla, ja riittävä kivunhallinta vaatii tarkempaa uudelleenarviointia ja hoitoa. Kivun voimakkuuden on todettu olevan korkeampi ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, joten kivun hallintamenetelmät voivat vaikuttaa eniten kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Parannetut toipumisreitit, joissa käytetään multimodaalista analgesiaa, ovat osoittaneet merkittävää kipua ja opioideja säästävää hyötyä, samalla kun tehohoito- ja sairaalajaksojen pituus on minimoitu. Jotkut multimodaaliset hoito-ohjelmat ovat myös sisältäneet alueellisia esteitä, mutta optimaalinen analgeettinen hoito on edelleen vaikeaselkoinen. ESP-esteen on oletettu tarjoavan trunkaalpuudutusta levittämällä paikallispuudutetta paravertebraaliseen tilaan, mutta viimeaikaiset tutkimukset kiistävät tämän ajatuksen. Kahdenväliset paravertebraaliset tukokset voivat johtaa hyväksyttävää korkeampiin paikallispuudutusainetasoihin sekä sydän- että ei-sydänleikkauspotilailla, ja tämä voi olla totta myös bilateraalisen erector spinae-tason (ESP) jälkeen. Siksi annettavien paikallispuudutusaineiden farmakokineettinen profiili on välttämätön, koska ei ole tietoa paikallispuudutuksen systeemisistä tasoista kahdenvälisen ESP:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) tai läppäleikkaukseen sternotomialla.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Allergia lääkkeille (eli lidokaiini)
- BMI alle 20 tai suurempi kuin 35
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai muu olemassa oleva merkittävä elimen toimintahäiriö
- Revisio sydänkirurgia
- Leikkaus torakotomialla
- Sepelvaltimon ohitus ilman pumppausta
- Huumausaineriippuvainen (opioidien saanti morfiiniekvivalenttia enemmän kuin 10 mg/vrk yli 3 kuukauden ajan
- Krooninen kipu (eli fibromyalgia)
- Merkittävä keskushermoston tai hengityselinten sairaus
- Hematologiset häiriöt tai vaihtelevat hyytymisparametrit
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta
- Preoperatiiviset neurologiset puutteet
- Kielimuuri
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vangin asema
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block - Lidokaiinin anto
Kahdenvälinen ultraääniohjattu erector spinae tasokatetrin asettaminen lidokaiinin antamiseen.
Annos on 2 mg/kg ihannepainoa.
Bolus jaetaan tasan kahden ESP-katetrin kesken.
Tätä seuraa lidokaiini-infuusio ESP-katetrin kautta 2 mg/kg/h 48 tunnin ajan katetrin asettamisen jälkeen.
|
Lidokaiinia annetaan ESP-katetrin kautta.
Aloitusannos on 2 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino jaettuna kahden katetrin välillä, minkä jälkeen annostus on 2 mg/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiinin laskimonsisäinen hallinto
Kohde saa boluksen lidokaiinia 2 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino.
Tätä seuraa lidokaiini -infuusio laskimonsisäisen reitin kautta nopeudella 2 mg/kg/h 48 tunnin ajan.
|
Lidokaiinia annetaan suonensisäisesti.
Aloitusannos on 2 mg/kg ihannepainoa ja sen jälkeen annostus 2 mg/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitoi opioidilääkkeiden määrä, jota tarvitaan kivunlievityksen luomiseksi ensimmäiset 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
Lidokaiinin joko reitille (IV tai ESP -katetrit) tarjosi maksimaalista kivunlievitystä verrattuna sen vastineeseen verrattuna.
Kumulatiiviset opioidien käyttömäärät, joita tarvitaan helpotuksen aikaansaamiseksi 48 tunnin aikana, taulukoivat morfiinin ekvivalentteina.
Kahden reitin välille tehdään vertailu nähdäksesi, onko yksi reitti optimaalinen toisella.
Muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilien välisellä alueella.
|
48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
|
Vertaa kipupistettä, jonka aihe aiheena on 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
Numeerista luokitusasteikkoa käyttämällä potilaita pyydetään ilmoittamaan kivunsa asteikolla 0–10, ja 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkein kuviteltavissa.
Muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilien välisellä alueella.
|
48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kivunlievityksen tarjoamiseksi tarvittava opioidilääkkeiden määrä-0–24 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
Lidokaiinin joko reitille (IV tai ESP -katetrit) tarjosi maksimaalista kivunlievitystä verrattuna sen vastineeseen verrattuna.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana helpottamiseen tarvittavat opioidimäärät taulukoivat morfiinin ekvivalentteina.
Kahden reitin välille tehdään vertailu nähdäksesi, onko yksi reitti optimaalinen toisella.
Muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilien välisellä alueella.
|
Ensimmäinen 24 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
|
Määrittää kivunlievityksen tarjoamiseksi tarvittava opioidilääkkeiden määrä-24-48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
Aikaikkuna: 24 - 48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
Lidokaiinin joko reitille (IV tai ESP -katetrit) tarjosi maksimaalista kivunlievitystä verrattuna sen vastineeseen verrattuna.
Opioidimäärät, joita tarvitaan helpotuksen tarjoamiseksi 24 ja 48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen, taulukoivat morfiininekvivalentteina.
Kahden reitin välille tehdään vertailu nähdäksesi, onko yksi reitti optimaalinen toisella.
Muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilien välisellä alueella.
|
24 - 48 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
|
Kipupiste 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
Numeerista luokitusasteikkoa käyttämällä potilaita pyydetään ilmoittamaan kivunsa asteikolla 0–10, ja 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkein kuviteltavissa.
Muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilien välisellä alueella.
|
24 tuntia kirurgisen intervention jälkeen
|
|
Määritä niiden henkilöiden lukumäärä, joilla lidokaiinin plasmatasot olivat yli 5 mikrogrammaa/millilitraa.
Aikaikkuna: 24 tuntia intervention jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt saavat lidokaiinia laskimonsisäisen antamisen kautta tai Erektor Spinae -tason lohkojen kahdenvälisten kateterien kautta.
Valtimoiden plasmatasot, jotka seuraavat lidokaiinin pitoisuutta, tarkistetaan säännöllisin väliajoin.
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat tasot yli 5 mikrogrammaa/millilitraa 24 tunnin aikapisteessä.
|
24 tuntia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Archit Sharma, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202009510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .