Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse(IV) vs. Erector Spinae Plane Blocks i hjertekirurgi

23. marts 2025 opdateret af: Archit Sharma

IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Cardiac Surgery

Interfascial plane blokke er blevet udviklet til analgesi, blandt hvilke erector spinae plane (ESP) har vundet popularitet. ESP-blokken er blevet antaget at give trunkal analgesi ved spredning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum. Nylige undersøgelser har bestridt denne idé, der viser upålidelighed i spredningen af ​​lokalbedøvelsen ind i det paravertebrale rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er et væsentligt problem efter åbne hjerteoperationer, og dårligt kontrollerede smerter kan resultere i betydelig kardiorespiratorisk morbiditet. Mange patienter lider af smerter både i hvile (49 %) og ved bevægelse (62 %) efter åbne hjerteoperationer via sternotomi og tilstrækkelig smertebehandling kræver nærmere revurdering og behandling. Intensiteten af ​​smerte er noteret at være højere i de første 48 timer efter operationen, og derfor kan modaliteter til at kontrollere smerte gøre den største forskel i de første 2 dage efter operationen.

Forbedrede genopretningsveje ved brug af multimodal analgesi har vist betydelige analgetiske og opioidbesparende fordele, samtidig med at intensivafdelingen og længden af ​​hospitalsophold minimeres. Nogle multimodale regimer har også inkorporeret regionale blokke, men det optimale analgetiske regime forbliver uhåndgribeligt. ESP-blokken er blevet antaget til at give trunkal anæstesi ved spredning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum, men nyere undersøgelser bestrider denne idé. Bilaterale paravertebrale blokeringer kan resultere i højere end acceptable niveauer af lokalbedøvelse hos både hjerte- og ikke-hjertekirurgiske patienter, og dette kan også være tilfældet efter bilateral erector spinae plane (ESP). Derfor er den farmakokinetiske profil af administrerede lokalbedøvelsesmidler nødvendig på grund af manglen på information om de systemiske niveauer af lokalbedøvelse efter bilateral ESP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv hjertekirurgi til koronararterie bypass graft (CABG) eller ventilkirurgi via sternotomi.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Allergi over for medicin (f.eks. lidokain)
  • BMI mindre end 20 eller større end 35
  • Større lever- eller nyredysfunktion eller anden allerede eksisterende større organdysfunktion
  • Revision hjertekirurgi
  • Kirurgi via thorakotomi
  • Off-pump koronararterie bypass
  • Narkotikaafhængig (opioidindtag morfinækvivalenter større end 10 mg/dag i mere end 3 måneder
  • Kroniske smerter (dvs. fibromyalgi)
  • Betydelig sygdom i centralnervesystemet eller luftvejene
  • Hæmatologiske lidelser eller afvigende koagulationsparametre
  • Psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke
  • Preoperative neurologiske underskud
  • Sproglige barriere
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fangestatus
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block-Administration af lidokain
Bilateral ultralydsstyret erector spinae plan kateterplacering til administration af lidocain. Dosis vil være 2 mg/kg ideel kropsvægt. Bolus vil blive fordelt ligeligt mellem de to ESP katetre. Dette efterfølges af lidokain-infusion via ESP-kateter ved 2 mg/kg/time i 48 timer efter kateterplacering.
Medicin: Administration af lidokain efter hjertekirurgi via ESP-kateter
Lidocain vil blive administreret via ESP kateter. Startdosis vil være på 2 mg/kg ideel kropsvægt fordelt mellem to katetre efterfulgt af dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navne:
  • Smertekontrol efter hjertekirurgi
Aktiv komparator: Intravenøs-administration af lidocaine
Emnet modtager en bolus af lidocaine ved 2 mg/kg ideel kropsvægt. Dette efterfølges af lidocaine -infusion via intravenøs rute ved 2 mg/kg/t i 48 timer.
Medicin: Intravenøs administration af lidokain efter hjertekirurgi
Lidokain vil blive indgivet intravenøst. Startdosis vil være på 2 mg/kg ideal kropsvægt efterfulgt af dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navne:
  • Smertekontrol efter hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvante mængden af ​​opioidmedicin, der kræves for at tilvejebringe smertelindringskumulerende første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter kirurgisk intervention
For at vurdere, om enten rute (IV eller ESP -kateter) af lidocaine leverede maksimal smertelindring sammenlignet med dets modstykke, registreres typen og mængden af ​​medicin, forudsat at emnet vil blive registreret. Kumulative opioidbrugsbeløb, der kræves for at give lettelse i løbet af de første 48 timer, vil blive tabuleret i morfinækvivalenter. Der foretages en sammenligning mellem den to rute for at se, om den ene rute er optimal over den anden. Variablerne vil blive præsenteret som median og interkvartil rækkevidde.
48 timer efter kirurgisk intervention
Sammenlign smertescore rapporteret af emne 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter kirurgisk intervention
Ved hjælp af en numerisk vurderingsskala bliver patienter bedt om at rapportere deres smerte i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er nogen smerte, og 10 er den mest tænkelige. Variablerne vil blive præsenteret som median og interkvartil rækkevidde.
48 timer efter kirurgisk intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantate mængden af ​​opioidmedicin, der kræves for at give smertelindring-0 til 24 timer efter kirurgisk intervention
Tidsramme: Første 24 timer efter kirurgisk intervention
For at vurdere, om enten rute (IV eller ESP -kateter) af lidocaine leverede maksimal smertelindring sammenlignet med dets modstykke, registreres typen og mængden af ​​medicin, forudsat at emnet vil blive registreret. De opioidbeløb, der kræves for at give lindring i løbet af de første 24 timer, vil blive tabuleret i morfinækvivalenter. Der foretages en sammenligning mellem den to rute for at se, om den ene rute er optimal over den anden. Variablerne vil blive præsenteret som median og interkvartil rækkevidde.
Første 24 timer efter kirurgisk intervention
Quantate mængden af ​​opioidmedicin, der kræves for at give smertelindring-24 til 48 timer efter kirurgisk indgriben
Tidsramme: Fra 24 til 48 timer efter kirurgisk intervention
For at vurdere, om enten rute (IV eller ESP -kateter) af lidocaine leverede maksimal smertelindring sammenlignet med dets modstykke, registreres typen og mængden af ​​medicin, forudsat at emnet vil blive registreret. Opioidbeløbene, der kræves for at give lettelse 24 og 48 timer efter kirurgisk intervention, vil blive tabuleret i morfinækvivalenter. Der foretages en sammenligning mellem den to rute for at se, om den ene rute er optimal over den anden. Variablerne vil blive præsenteret som median og interkvartil rækkevidde.
Fra 24 til 48 timer efter kirurgisk intervention
Smerter scorer efter 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk intervention
Ved hjælp af en numerisk vurderingsskala bliver patienter bedt om at rapportere deres smerte i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er nogen smerte, og 10 er den mest tænkelige. Variablerne vil blive præsenteret som median og interkvartil rækkevidde.
24 timer efter kirurgisk intervention
Kvantificer antallet af forsøgspersoner, der havde lidocaine -plasmaniveauer større end 5 mikrogram/ml.
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Alle forsøgspersoner vil modtage lidocaine via intravenøs administration eller gennem erector spinae plan blokere bilaterale katetre. Arterielle plasmaniveauer, der overvåger koncentrationen af ​​lidocaine, kontrolleres med regelmæssige intervaller. Antallet af emner, der når niveauer over 5 mikrogram/ml på det 24-timers timepoint, rapporteres.
24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archit Sharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202009510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner