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Blocchi endovenosi (IV) vs. Erector Spinae Plane in cardiochirurgia

23 marzo 2025 aggiornato da: Archit Sharma

IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Cardiochirurgia

I blocchi del piano interfasciale sono stati sviluppati per l'analgesia, tra i quali il piano dell'erettore spinale (ESP) ha guadagnato popolarità. È stato ipotizzato che il blocco ESP fornisca analgesia troncale mediante diffusione di anestetico locale nello spazio paravertebrale. Recenti studi hanno contestato questa ipotesi mostrando inaffidabilità nella diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore post-operatorio è un problema significativo a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto e un dolore scarsamente controllato può provocare una significativa morbilità cardiorespiratoria. Molti pazienti soffrono di dolore sia a riposo (49%) che in movimento (62%) a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto tramite sternotomia e un'adeguata gestione del dolore richiede una rivalutazione e un trattamento più approfonditi. Si nota che l'intensità del dolore è più alta nelle prime 48 ore dopo l'intervento e quindi le modalità per controllare il dolore possono fare la differenza maggiore nei primi 2 giorni dopo l'intervento.

Percorsi di recupero migliorati che utilizzano l'analgesia multimodale hanno mostrato un significativo vantaggio di risparmio di analgesici e oppioidi, riducendo al minimo la terapia intensiva e la durata delle degenze ospedaliere. Alcuni regimi multimodali hanno anche incorporato blocchi regionali, ma il regime analgesico ottimale rimane sfuggente. È stato ipotizzato che il blocco ESP fornisca l'anestesia del tronco diffondendo l'anestetico locale nello spazio paravertebrale, ma studi recenti contestano questa idea. I blocchi paravertebrali bilaterali possono portare a livelli di anestetico locale superiori a quelli accettabili sia nei pazienti chirurgici cardiaci che non cardiaci e questo può essere vero anche dopo il piano bilaterale dell'erettore spinale (ESP). Pertanto, il profilo farmacocinetico degli anestetici locali somministrati è necessario data la mancanza di informazioni sui livelli sistemici di anestetico locale dopo ESP bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva per innesto di bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare tramite sternotomia.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Allergia ai farmaci (es. lidocaina)
  • BMI inferiore a 20 o superiore a 35
  • Grave disfunzione epatica o renale o altra disfunzione preesistente di organi importanti
  • Cardiochirurgia di revisione
  • Chirurgia tramite toracotomia
  • Bypass coronarico senza pompa
  • Dipendente da stupefacenti (assunzione di oppioidi equivalenti di morfina superiori a 10 mg/die per più di 3 mesi
  • Dolore cronico (cioè fibromialgia)
  • Sistema nervoso centrale significativo o malattia respiratoria
  • Disturbi ematologici o parametri della coagulazione alterati
  • Malattia psichiatrica che impedisce al soggetto di fornire il consenso informato
  • Deficit neurologici preoperatori
  • Barriera linguistica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Stato di prigioniero
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dell'aereo erettore della spina dorsale: somministrazione di lidocaina
Posizionamento bilaterale del catetere sul piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato per la somministrazione di lidocaina. La dose sarà di 2 mg/kg di peso corporeo ideale. Il bolo verrà diviso equamente tra i due cateteri ESP. Questa è seguita dall'infusione di lidocaina tramite catetere ESP a 2 mg/kg/ora per 48 ore dopo il posizionamento del catetere.
Droga: Somministrazione di lidocaina post cardiochirurgia tramite catetere ESP
La lidocaina verrà somministrata tramite catetere ESP. La dose iniziale sarà di 2 mg/kg di peso corporeo ideale suddivisa tra due cateteri seguita dalla somministrazione di 2 mg/kg/ora per 48 ore
Altri nomi:
  • Controllo del dolore post cardiochirurgia
Comparatore attivo: Ad-amministrazione per via endovenosa di lidocaina
Il soggetto riceverà un bolo di lidocaina a 2 mg/kg di peso corporeo ideale. Questo è seguito dall'infusione di lidocaina attraverso un percorso endovenoso a 2 mg/kg/ora per 48 ore.
Droga: Somministrazione endovenosa di lidocaina post cardiochirurgia
La lidocaina verrà somministrata per via endovenosa. La dose iniziale sarà di 2 mg/kg di peso corporeo ideale seguita da una dose di 2 mg/kg/ora per 48 ore
Altri nomi:
  • Controllo del dolore post cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitare la quantità di farmaci da oppiacei richiesti per fornire le prime 48 ore di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare se il percorso (catetere IV o ESP) della lidocaina ha fornito il massimo sollievo dal dolore rispetto alla sua controparte, il tipo e la quantità di farmaci a condizione che il soggetto venga registrato. Gli importi dell'utilizzo cumulativo degli oppioidi richiesti per fornire sollievo durante le prime 48 ore saranno tabulati negli equivalenti di morfina. Verrà effettuato un confronto tra il percorso dei due per vedere se una via è ottimale rispetto all'altra. Le variabili saranno presentate come gamma mediana e interquartile.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Confronta il punteggio del dolore riportato dal soggetto 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Usando una scala di valutazione numerica, ai pazienti viene chiesto di segnalare il loro dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che non non è dolore e 10 è il più immaginabile. Le variabili saranno presentate come gamma mediana e interquartile.
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitare la quantità di farmaci da oppiacei richiesti per fornire sollievo dal dolore da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare se il percorso (catetere IV o ESP) della lidocaina ha fornito il massimo sollievo dal dolore rispetto alla sua controparte, il tipo e la quantità di farmaci a condizione che il soggetto venga registrato. Gli importi degli oppioidi necessari per fornire sollievo durante le prime 24 ore saranno tabulati negli equivalenti di morfina. Verrà effettuato un confronto tra il percorso dei due per vedere se una via è ottimale rispetto all'altra. Le variabili saranno presentate come gamma mediana e interquartile.
Primi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantitare la quantità di farmaci da oppiacei richiesti per fornire sgravio dal dolore-24 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 24 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare se il percorso (catetere IV o ESP) della lidocaina ha fornito il massimo sollievo dal dolore rispetto alla sua controparte, il tipo e la quantità di farmaci a condizione che il soggetto venga registrato. Gli importi degli oppioidi necessari per fornire sollievo 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico saranno tabulati negli equivalenti di morfina. Verrà effettuato un confronto tra il percorso dei due per vedere se una via è ottimale rispetto all'altra. Le variabili saranno presentate come gamma mediana e interquartile.
Da 24 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Usando una scala di valutazione numerica, ai pazienti viene chiesto di segnalare il loro dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che non non è dolore e 10 è il più immaginabile. Le variabili saranno presentate come gamma mediana e interquartile.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantificare il numero di soggetti che avevano livelli plasmatici di lidocaina superiori a 5 microgrammi/millilitro.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tutti i soggetti riceveranno la lidocaina tramite somministrazione endovenosa o attraverso cateteri bilaterali a blocco piano Spinae Erector. I livelli plasmatici arteriosi che monitorano la concentrazione di lidocaina verranno controllati a intervalli regolari. Verrà riportato il numero di soggetti che raggiungono livelli superiori a 5 microgrammi/millilitro al punto di orario di 24 ore.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archit Sharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202009510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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