Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa(IV) vs. Erector Spinae Plane Blocks i hjärtkirurgi

23 mars 2025 uppdaterad av: Archit Sharma

IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Cardiac Surgery

Interfasciala planblock har utvecklats för analgesi, bland vilka erector spinae plane (ESP) har vunnit popularitet. ESP-blocket har antagits ge trunkal analgesi genom spridning av lokalbedövningsmedel in i det paravertebrala utrymmet. Nyligen genomförda studier har bestridit denna idé som visar opålitlighet i spridningen av lokalbedövningen in i paravertebrala utrymmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är ett betydande problem efter öppna hjärtoperationer och dåligt kontrollerad smärta kan resultera i betydande kardiorespiratorisk sjuklighet. Många patienter lider av smärta både i vila (49 %) och vid rörelse (62 %) efter öppna hjärtoperationer via sternotomi och adekvat smärtbehandling kräver närmare omvärdering och behandling. Intensiteten av smärta noteras vara högre under de första 48 timmarna efter operationen och därför kan metoder för att kontrollera smärta göra den största skillnaden under de första 2 dagarna efter operationen.

Förbättrade återhämtningsvägar som använder multimodal analgesi har visat betydande smärtstillande och opioidsparande fördelar samtidigt som intensivvården och längden på sjukhusvistelser har minimerats. Vissa multimodala kurer har också inkorporerat regionala block, men den optimala analgetiska kuren är fortfarande svårfångad. ESP-blocket har antagits ge trunkal anestesi genom spridning av lokalbedövning i paravertebrala utrymmet, men nya studier ifrågasätter denna idé. Bilaterala paravertebrala blockeringar kan resultera i högre än acceptabla nivåer av lokalbedövning hos både hjärt- och icke-hjärtkirurgiska patienter, och detta kan också vara sant efter bilateral erector spinae plane (ESP). Följaktligen är den farmakokinetiska profilen för administrerade lokalanestetika nödvändig med tanke på bristen på information om de systemiska nivåerna av lokalanestetika efter bilateral ESP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv hjärtkirurgi för kranskärlsbypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi via sternotomi.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Allergi mot mediciner (t.ex. lidokain)
  • BMI mindre än 20 eller högre än 35
  • Stor lever- eller njurfunktionsstörning eller annan redan existerande större organdysfunktion
  • Revision hjärtkirurgi
  • Kirurgi via torakotomi
  • Avpumpad kransartär bypass
  • Narkotikaberoende (opioidintag morfinekvivalenter större än 10 mg/dag i mer än 3 månader
  • Kronisk smärta (dvs fibromyalgi)
  • Betydande sjukdom i centrala nervsystemet eller luftvägarna
  • Hematologiska störningar eller avvikande koagulationsparametrar
  • Psykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att ge informerat samtycke
  • Preoperativa neurologiska underskott
  • Språkhinder
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Status som fånge
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector Spinae Plane Block-Administration av lidokain
Bilateral ultraljudsstyrd erector spinae plan kateterplacering för administrering av lidokain. Dosen kommer att vara 2 mg/kg ideal kroppsvikt. Bolus kommer att delas lika mellan de två ESP-katetrarna. Detta följs av lidokaininfusion via ESP-kateter vid 2 mg/kg/timme i 48 timmar efter kateterplacering.
Läkemedel: Administrering av lidokain efter hjärtkirurgi via ESP-kateter
Lidokain kommer att administreras via ESP-kateter. Initialdos kommer att vara 2 mg/kg ideal kroppsvikt fördelat på två katetrar följt av dosering på 2 mg/kg/timme i 48 timmar
Andra namn:
  • Smärtkontroll efter hjärtkirurgi
Aktiv komparator: Intravenös administrering av lidokain
Ämnet kommer att få en bolus av lidokain vid 2 mg/kg idealisk kroppsvikt. Detta följs av lidokaininfusion via intravenös väg vid 2 mg/kg/h under 48 timmar.
Läkemedel: Intravenös administrering av lidokain efter hjärtkirurgi
Lidokain kommer att administreras intravenöst. Initialdos kommer att vara 2 mg/kg ideal kroppsvikt följt av dosering på 2 mg/kg/timme i 48 timmar
Andra namn:
  • Smärtkontroll efter hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitera mängden opioidmedicin som krävs för att tillhandahålla smärtlindringskumulerande första 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter kirurgisk intervention
För att bedöma om endera rutten (IV eller ESP -kateter) av lidokain gav maximal smärtlindring jämfört med dess motsvarighet, kommer typen och mängden medicinering förutsatt att ämnet kommer att registreras. Kumulativa opioidanvändningsbelopp som krävs för att ge lättnad under de första 48 timmarna kommer att tabelleras i morfinekvivalenter. En jämförelse kommer att göras mellan de två rutten för att se om en rutt är optimal över den andra. Variablerna kommer att presenteras som median och interkvartil intervall.
48 timmar efter kirurgisk intervention
Jämför smärtpoäng rapporterat av ämnet 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter kirurgisk intervention
Med hjälp av en numerisk betygsskala uppmanas patienter att rapportera sin smärta på en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta och 10 är det mest tänkbara. Variablerna kommer att presenteras som median och interkvartil intervall.
48 timmar efter kirurgisk intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitera mängden opioidmedicin som krävs för att tillhandahålla smärtlindring-0 till 24 timmar efter kirurgisk intervention
Tidsram: Första 24 timmar efter kirurgisk intervention
För att bedöma om endera rutten (IV eller ESP -kateter) av lidokain gav maximal smärtlindring jämfört med dess motsvarighet, kommer typen och mängden medicinering förutsatt att ämnet kommer att registreras. De opioidmängder som krävs för att ge lättnad under de första 24 timmarna kommer att tabelleras i morfinekvivalenter. En jämförelse kommer att göras mellan de två rutten för att se om en rutt är optimal över den andra. Variablerna kommer att presenteras som median och interkvartil intervall.
Första 24 timmar efter kirurgisk intervention
Kvantitera mängden opioidmedicin som krävs för att tillhandahålla smärtlindring-24 till 48 timmar efter kirurgisk intervention
Tidsram: Från 24 till 48 timmar efter kirurgisk intervention
För att bedöma om endera rutten (IV eller ESP -kateter) av lidokain gav maximal smärtlindring jämfört med dess motsvarighet, kommer typen och mängden medicinering förutsatt att ämnet kommer att registreras. De opioidmängder som krävs för att tillhandahålla lättnad 24 och 48 timmar efter kirurgisk intervention kommer att tabelleras i morfinekvivalenter. En jämförelse kommer att göras mellan de två rutten för att se om en rutt är optimal över den andra. Variablerna kommer att presenteras som median och interkvartil intervall.
Från 24 till 48 timmar efter kirurgisk intervention
Smärtpoäng vid 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter kirurgisk ingripande
Med hjälp av en numerisk betygsskala uppmanas patienter att rapportera sin smärta på en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta och 10 är det mest tänkbara. Variablerna kommer att presenteras som median och interkvartil intervall.
24 timmar efter kirurgisk ingripande
Kvantifiera antalet personer som hade lidokainplasmanivåer större än 5 mikrogram/milliliter.
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Alla försökspersoner kommer att få lidokain via intravenös administration eller genom erektor spinae planblock bilaterala katetrar. Arteriella plasmanivåer som övervakar koncentrationen av lidokain kommer att kontrolleras med regelbundna intervall. Antalet försökspersoner som når nivåer över 5 mikrogram/milliliter vid 24-timmars tidpunkt kommer att rapporteras.
24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Archit Sharma

Utredare

  • Huvudutredare: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202009510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera