Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) vs. blokády roviny vzpřimovače páteře v kardiochirurgii

23. března 2025 aktualizováno: Archit Sharma

IV vs. blokády roviny vzpřimovače páteře – kardiochirurgie

Pro analgezii byly vyvinuty bloky interfasciálních rovin, mezi nimiž si získala popularitu rovina erector spinae (ESP). Předpokládá se, že blok ESP poskytuje trunální analgezii šířením lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Nedávné studie tuto myšlenku zpochybnily a ukázaly na nespolehlivost šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je významným problémem po operacích na otevřeném srdci a špatně kontrolovaná bolest může mít za následek významnou kardiorespirační morbiditu. Mnoho pacientů trpí bolestí jak v klidu (49 %), tak při pohybu (62 %) po operacích na otevřeném srdci prostřednictvím sternotomie a adekvátní léčba bolesti vyžaduje důkladnější přehodnocení a léčbu. Intenzita bolesti je zaznamenána jako vyšší v prvních 48 hodinách po operaci, a proto způsoby kontroly bolesti mohou mít největší rozdíl v prvních 2 dnech po operaci.

Zlepšené cesty zotavení využívající multimodální analgezii prokázaly významný přínos šetřící analgetika a opioidy při minimalizaci JIP a délce hospitalizace. Některé multimodální režimy také zahrnují regionální bloky, ale optimální analgetický režim zůstává nepolapitelný. Předpokládá se, že blok ESP poskytuje trunální anestezii šířením lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru, ale nedávné studie tuto myšlenku zpochybňují. Bilaterální paravertebrální blokády mohou mít za následek vyšší než přijatelné hladiny lokálního anestetika u kardiaků i nekardiochirurgických pacientů a to může platit i po bilaterální rovině vzpřimovače páteře (ESP). Farmakokinetický profil podávaných lokálních anestetik je tedy nezbytný vzhledem k nedostatku informací o systémových hladinách lokálních anestetik po bilaterální ESP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní srdeční operace pro bypass koronární artérie (CABG) nebo operace chlopně prostřednictvím sternotomie.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Alergie na léky (např. lidokain)
  • BMI nižší než 20 nebo vyšší než 35
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin nebo jiná již existující hlavní orgánová dysfunkce
  • Revize kardiochirurgie
  • Chirurgie přes torakotomii
  • Bypass koronární tepny mimo pumpu
  • Závislost na narkotických látkách (příjmu opioidů, ekvivalenty morfinu vyšší než 10 mg/den po dobu delší než 3 měsíce
  • Chronická bolest (tj. fibromyalgie)
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému nebo dýchacích cest
  • Hematologické poruchy nebo odchylky koagulačních parametrů
  • Psychiatrické onemocnění, které subjektu brání v poskytnutí informovaného souhlasu
  • Předoperační neurologické deficity
  • Jazyková bariéra
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Status vězně
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda roviny vzpřimovače spinae – podávání lidokainu
Oboustranné ultrazvukem naváděné umístění rovinného katetru erector spinae pro podávání lidokainu. Dávka bude 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Bolus se rovnoměrně rozdělí mezi dva katétry ESP. Poté následuje infuze lidokainu přes ESP katetr při 2 mg/kg/h po dobu 48 hodin po umístění katetru.
Lék: Podání lidokainu po kardiochirurgii prostřednictvím katétru ESP
Lidokain bude podáván prostřednictvím katetru ESP. Počáteční dávka bude 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti rozdělená mezi dva katétry s následným dávkováním 2 mg/kg/h po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Kontrola bolesti po operaci srdce
Aktivní komparátor: Intravenózní administrace lidokainu
Subjekt obdrží bolus lidokainu při 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Poté následuje infuze lidokainu intravenózní trasou při 2 mg/kg/h po dobu 48 hodin.
Lék: Intravenózní podání lidokainu po kardiochirurgii
Lidokain bude podáván intravenózně. Počáteční dávka bude 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti následovaná dávkováním 2 mg/kg/hod po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Kontrola bolesti po operaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte množství opioidních léků potřebných k poskytnutí úlevy od bolesti v prvních 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po chirurgickém zásahu
Aby bylo možné posoudit, zda buď buď trasa (IV nebo ESP katétr) lidokainu poskytl maximální úlevu od bolesti ve srovnání s jeho protějškem, typ a množství léků zaznamená se, že subjekt bude zaznamenán. Kumulativní množství využití opioidů potřebné k zajištění úlevy během prvních 48 hodin bude v ekvivalentech morfinu v tabulce. Bude provedeno srovnání mezi oběma trasy, aby bylo možné zjistit, zda je jedna trasa optimální nad druhou. Proměnné budou prezentovány jako střední a mezikvartilní rozsah.
48 hodin po chirurgickém zásahu
Porovnejte skóre bolesti hlášené subjektem 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po chirurgickém zásahu
Pomocí měřítka číselného hodnocení jsou pacienti požádáni, aby nahlásili svou bolest na stupnici 0 až 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejvíce představitelná. Proměnné budou prezentovány jako střední a mezikvartilní rozsah.
48 hodin po chirurgickém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte množství opioidních léků potřebných k zajištění úlevy od bolesti-0 až 24 hodin po chirurgickém zásahu
Časové okno: Prvních 24 hodin po chirurgickém zásahu
Aby bylo možné posoudit, zda buď buď trasa (IV nebo ESP katétr) lidokainu poskytl maximální úlevu od bolesti ve srovnání s jeho protějškem, typ a množství léků zaznamená se, že subjekt bude zaznamenán. Částky opioidů potřebné k zajištění úlevy během prvních 24 hodin budou v ekvivalentů morfinu v tabulce. Bude provedeno srovnání mezi oběma trasy, aby bylo možné zjistit, zda je jedna trasa optimální nad druhou. Proměnné budou prezentovány jako střední a mezikvartilní rozsah.
Prvních 24 hodin po chirurgickém zásahu
Kvantifikujte množství opioidních léků potřebných k zajištění úlevy od bolesti-24 až 48 hodin po chirurgickém zásahu
Časové okno: Od 24 do 48 hodin po chirurgickém zásahu
Aby bylo možné posoudit, zda buď buď trasa (IV nebo ESP katétr) lidokainu poskytl maximální úlevu od bolesti ve srovnání s jeho protějškem, typ a množství léků zaznamená se, že subjekt bude zaznamenán. Částky opioidů potřebných k zajištění úlevy 24 a 48 hodin po chirurgickém zákroku budou v ekvivalentů morfinu tabuleny. Bude provedeno srovnání mezi oběma trasy, aby bylo možné zjistit, zda je jedna trasa optimální nad druhou. Proměnné budou prezentovány jako střední a mezikvartilní rozsah.
Od 24 do 48 hodin po chirurgickém zásahu
Skóre bolesti po 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zásahu
Pomocí měřítka číselného hodnocení jsou pacienti požádáni, aby nahlásili svou bolest na stupnici 0 až 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejvíce představitelná. Proměnné budou prezentovány jako střední a mezikvartilní rozsah.
24 hodin po chirurgickém zásahu
Kvantifikujte počet subjektů, které měly plazmatické hladiny lidokainu vyšší než 5 mikrogramů/mililitr.
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Všechny subjekty budou dostávat lidokain prostřednictvím intravenózního podávání nebo erektorovým rovinovým blokem bilaterálních katétrů. Hladiny arteriální plazmy Sledování koncentrace lidokainu bude zkontrolováno v pravidelných intervalech. Počet subjektů, které dosáhnou úrovní nad 5 mikrogramů/mililitr na 24hodinovém časovém bodě, bude hlášeno.
24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archit Sharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202009510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit