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Intravenoso (IV) vs. Bloqueo del plano del erector de la columna en cirugía cardíaca

23 de marzo de 2025 actualizado por: Archit Sharma

IV vs. Bloques del plano del erector de la columna - Cirugía cardíaca

Se han desarrollado bloques del plano interfascial para la analgesia, entre los cuales ha ganado popularidad el plano del erector de la columna (ESP). Se ha planteado la hipótesis de que el bloqueo ESP proporciona analgesia troncal mediante la difusión del anestésico local en el espacio paravertebral. Estudios recientes han rebatido esta idea mostrando falta de fiabilidad en la difusión del anestésico local en el espacio paravertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio es un problema importante después de las cirugías a corazón abierto y el dolor mal controlado puede provocar una morbilidad cardiorrespiratoria significativa. Muchos pacientes sufren dolor tanto en reposo (49 %) como en movimiento (62 %) después de cirugías a corazón abierto mediante esternotomía y el manejo adecuado del dolor requiere una reevaluación y un tratamiento más detallados. Se observa que la intensidad del dolor es mayor en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía y, por lo tanto, las modalidades para controlar el dolor pueden marcar la mayor diferencia en los primeros 2 días posteriores a la cirugía.

Las vías de recuperación mejoradas que utilizan analgesia multimodal han demostrado un beneficio significativo de ahorro de analgésicos y opioides al tiempo que minimizan la UCI y la duración de las estadías en el hospital. Algunos regímenes multimodales también han incorporado bloqueos regionales, pero el régimen analgésico óptimo sigue siendo difícil de alcanzar. Se ha planteado la hipótesis de que el bloqueo ESP proporciona anestesia troncal mediante la difusión del anestésico local en el espacio paravertebral, pero estudios recientes refutan esta idea. Los bloqueos paravertebrales bilaterales pueden resultar en niveles más altos que los aceptables de anestésico local en pacientes quirúrgicos cardíacos y no cardíacos y esto también puede ser cierto después del plano erector de la columna (ESP) bilateral. Por lo tanto, el perfil farmacocinético de los anestésicos locales administrados es necesario dada la falta de información sobre los niveles sistémicos del anestésico local después de la PES bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a cirugía cardíaca electiva para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula a través de esternotomía.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Alergia a medicamentos (es decir, lidocaína)
  • IMC inferior a 20 o superior a 35
  • Disfunción hepática o renal importante u otra disfunción orgánica importante preexistente
  • Cirugía cardiaca de revisión
  • Cirugía vía toracotomía
  • Bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
  • Dependiente de narcóticos (ingesta de opiáceos en equivalentes de morfina superiores a 10 mg/día durante más de 3 meses)
  • Dolor crónico (es decir, fibromialgia)
  • Enfermedad significativa del sistema nervioso central o respiratoria
  • Trastornos hematológicos o parámetros de coagulación alterados
  • Enfermedad psiquiátrica que impide al sujeto dar su consentimiento informado
  • Déficits neurológicos preoperatorios
  • Barrera del idioma
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • estado de prisionero
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plano del erector de la columna: administración de lidocaína
Colocación de catéter en el plano erector de la columna bilateral guiada por ecografía para la administración de lidocaína. La dosis será de 2 mg/kg de peso corporal ideal. El bolo se dividirá en partes iguales entre los dos catéteres ESP. A esto le sigue una infusión de lidocaína a través de un catéter ESP a 2 mg/kg/h durante 48 horas después de la colocación del catéter.
Droga: Administración de Lidocaína Post Cirugía Cardíaca vía Catéter ESP
La lidocaína se administrará mediante un catéter ESP. La dosis inicial será de 2 mg/kg de peso corporal ideal dividida entre dos catéteres, seguida de una dosis de 2 mg/kg/h durante 48 horas.
Otros nombres:
  • Control del dolor post cirugía cardiaca
Comparador activo: Administración intravenosa de lidocaína
El sujeto recibirá un bolo de lidocaína a 2 mg/kg de peso corporal ideal. Esto es seguido por la infusión de lidocaína a través de una ruta intravenosa a 2 mg/kg/h durante 48 horas.
Droga: Administración intravenosa de lidocaína poscirugía cardíaca
La lidocaína se administrará por vía intravenosa. La dosis inicial será de 2 mg/kg de peso corporal ideal, seguida de una dosis de 2 mg/kg/h durante 48 horas.
Otros nombres:
  • Control del dolor post cirugía cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantite la cantidad de medicamentos opioides requeridos para proporcionar alivio del dolor y el alivio de las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención quirúrgica
Para evaluar si el ruta (catéter IV o ESP) de lidocaína proporcionó un alivio máximo del dolor en comparación con su contraparte, se registrará el tipo y la cantidad de medicamentos siempre que el sujeto se registrará. Los montos de uso de opioides acumulativos necesarios para proporcionar alivio durante las primeras 48 horas se tabularán en los equivalentes de morfina. Se realizará una comparación entre las dos ruta para ver si una ruta es óptima sobre la otra. Las variables se presentarán como un rango mediano e intercuartil.
48 horas después de la intervención quirúrgica
Compare el puntaje de dolor informado por sujeto 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención quirúrgica
Usando una escala de calificación numérica, se les pide a los pacientes que denuncien su dolor en una escala de 0 a 10, ya que 0 no es dolor y 10 es el más imaginable. Las variables se presentarán como un rango mediano e intercuartil.
48 horas después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantite la cantidad de medicamentos opioides requeridos para proporcionar alivio del dolor-0 a 24 horas después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la intervención quirúrgica
Para evaluar si el ruta (catéter IV o ESP) de lidocaína proporcionó un alivio máximo del dolor en comparación con su contraparte, se registrará el tipo y la cantidad de medicamentos siempre que el sujeto se registrará. Los montos opioides necesarios para proporcionar alivio durante las primeras 24 horas se tabularán en equivalentes de morfina. Se realizará una comparación entre las dos ruta para ver si una ruta es óptima sobre la otra. Las variables se presentarán como un rango mediano e intercuartil.
Primeras 24 horas después de la intervención quirúrgica
Cuantite la cantidad de medicamentos opioides requeridos para proporcionar alivio del dolor de 24 a 48 horas después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: De 24 a 48 horas después de la intervención quirúrgica
Para evaluar si el ruta (catéter IV o ESP) de lidocaína proporcionó un alivio máximo del dolor en comparación con su contraparte, se registrará el tipo y la cantidad de medicamentos siempre que el sujeto se registrará. Los montos opioides necesarios para proporcionar alivio 24 y 48 horas después de la intervención quirúrgica se tabularán en los equivalentes de morfina. Se realizará una comparación entre las dos ruta para ver si una ruta es óptima sobre la otra. Las variables se presentarán como un rango mediano e intercuartil.
De 24 a 48 horas después de la intervención quirúrgica
Puntaje de dolor a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención quirúrgica
Usando una escala de calificación numérica, se les pide a los pacientes que denuncien su dolor en una escala de 0 a 10, ya que 0 no es dolor y 10 es el más imaginable. Las variables se presentarán como un rango mediano e intercuartil.
24 horas después de la intervención quirúrgica
Cuantifique el número de sujetos que tenían niveles plasmáticos de lidocaína superiores a 5 microgramos/mililitro.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Todos los sujetos recibirán lidocaína a través de la administración intravenosa o a través de los catéteres bilaterales de bloqueo del plano de Spinae erector. Los niveles plasmáticos arteriales que monitorean la concentración de lidocaína se verificará a intervalos regulares. Se informará el número de sujetos que alcanzan niveles por encima de 5 microgramos/mililitro en el punto de tiempo de 24 horas.
24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Archit Sharma

Investigadores

  • Investigador principal: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202009510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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