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Intraveineux (IV) vs. Blocs plans érecteurs de la colonne vertébrale en chirurgie cardiaque

23 mars 2025 mis à jour par: Archit Sharma

IV vs. Blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale - Chirurgie cardiaque

Des blocs de plans interfasciaux ont été développés pour l'analgésie, parmi lesquels le plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a gagné en popularité. Le bloc ESP a été émis l'hypothèse de fournir une analgésie tronculaire par propagation de l'anesthésique local dans l'espace paravertébral. Des études récentes ont contesté cette idée montrant un manque de fiabilité dans la diffusion de l'anesthésique local dans l'espace paravertébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur post-opératoire est un problème important après les chirurgies à cœur ouvert et une douleur mal contrôlée peut entraîner une morbidité cardiorespiratoire importante. De nombreux patients souffrent de douleurs à la fois au repos (49 %) et en mouvement (62 %) suite à des chirurgies à cœur ouvert par sternotomie et une gestion adéquate de la douleur nécessite une réévaluation et un traitement plus approfondis. L'intensité de la douleur est notée comme étant plus élevée dans les 48 premières heures après la chirurgie et, par conséquent, les modalités de contrôle de la douleur peuvent faire la plus grande différence dans les 2 premiers jours après la chirurgie.

Les voies de récupération améliorées utilisant l'analgésie multimodale ont montré des avantages significatifs d'épargne des analgésiques et des opioïdes tout en minimisant les soins intensifs et la durée des séjours à l'hôpital. Certains régimes multimodaux ont également incorporé des blocs régionaux, mais le régime analgésique optimal reste insaisissable. Le bloc ESP a été émis l'hypothèse de fournir une anesthésie du tronc par propagation de l'anesthésique local dans l'espace paravertébral, mais des études récentes contestent cette idée. Les blocs paravertébraux bilatéraux peuvent entraîner des niveaux d'anesthésie locale plus élevés qu'acceptables chez les patients chirurgicaux cardiaques et non cardiaques, et cela peut également être vrai après le plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESP). Par conséquent, le profil pharmacocinétique des anesthésiques locaux administrés est nécessaire étant donné le manque d'informations sur les niveaux systémiques d'anesthésique local après une ESP bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie cardiaque élective pour un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire par sternotomie.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Allergie aux médicaments (c'est-à-dire la lidocaïne)
  • IMC inférieur à 20 ou supérieur à 35
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur ou autre dysfonctionnement préexistant d'un organe majeur
  • Chirurgie cardiaque de révision
  • Chirurgie par thoracotomie
  • Pontage coronarien hors pompe
  • Narcotique dépendant (apport d'opioïdes équivalents morphine supérieur à 10 mg/jour pendant plus de 3 mois
  • Douleur chronique (c'est-à-dire fibromyalgie)
  • Maladie importante du système nerveux central ou des voies respiratoires
  • Troubles hématologiques ou paramètres de coagulation perturbés
  • Maladie psychiatrique qui empêche le sujet de donner son consentement éclairé
  • Déficits neurologiques préopératoires
  • Barrière de la langue
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Statut de prisonnier
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan Erector Spinae - Administration de lidocaïne
Placement bilatéral d'un cathéter plan de la colonne vertébrale guidé par échographie pour l'administration de lidocaïne. La dose sera de 2 mg/kg de poids corporel idéal. Le bolus sera réparti à parts égales entre les deux cathéters ESP. Ceci est suivi d'une perfusion de lidocaïne via un cathéter ESP à 2 mg/kg/h pendant 48 heures après la mise en place du cathéter.
Médicament: Administration de lidocaïne post-chirurgie cardiaque via un cathéter ESP
La lidocaïne sera administrée via un cathéter ESP. La dose initiale sera de 2 mg/kg de poids corporel idéal réparti entre deux cathéters, suivie d'une dose de 2 mg/kg/h pendant 48 heures
Autres noms:
  • Contrôle de la douleur post-chirurgie cardiaque
Comparateur actif: Administration intraveineuse de lidocaïne
Le sujet recevra un bolus de lidocaïne à 2 mg / kg de poids corporel idéal. Ceci est suivi d'une perfusion de lidocaïne par voie intraveineuse à 2 mg / kg / h pendant 48 heures.
Médicament: Administration intraveineuse de lidocaïne post-chirurgie cardiaque
La lidocaïne sera administrée par voie intraveineuse. La dose initiale sera de 2 mg/kg de poids corporel idéal, suivie d'une dose de 2 mg/kg/h pendant 48 heures
Autres noms:
  • Contrôle de la douleur post-chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la quantité de médicaments opioïdes nécessaires pour fournir des 48 premières heures de soulagement de la douleur
Délai: 48 heures après une intervention chirurgicale
Pour évaluer si l'itinéraire (iv ou cathéter ESP) de la lidocaïne a fourni un soulagement maximal de la douleur par rapport à son homologue, le type et la quantité de médicaments fournis par le sujet seront enregistrés. Les montants d'utilisation cumulative des opioïdes nécessaires pour soulager pendant les 48 premières heures seront tabulés dans les équivalents de morphine. Une comparaison sera faite entre les deux itinéraires pour voir si un itinéraire est optimal sur l'autre. Les variables seront présentées sous forme de gamme médiane et interquartile.
48 heures après une intervention chirurgicale
Comparer le score de la douleur signalé par le sujet 48 heures postopératoire
Délai: 48 heures après une intervention chirurgicale
En utilisant une échelle de notation numérique, les patients sont invités à signaler leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 n'étant pas de douleur et 10 est le plus imaginable. Les variables seront présentées sous forme de gamme médiane et interquartile.
48 heures après une intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la quantité de médicaments opioïdes nécessaires pour fournir un soulagement de la douleur-0 à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: Premières 24 heures après une intervention chirurgicale
Pour évaluer si l'itinéraire (iv ou cathéter ESP) de la lidocaïne a fourni un soulagement maximal de la douleur par rapport à son homologue, le type et la quantité de médicaments fournis par le sujet seront enregistrés. Les quantités d'opioïdes nécessaires pour fournir un soulagement pendant les 24 premières heures seront tabulées dans des équivalents de morphine. Une comparaison sera faite entre les deux itinéraires pour voir si un itinéraire est optimal sur l'autre. Les variables seront présentées sous forme de gamme médiane et interquartile.
Premières 24 heures après une intervention chirurgicale
Quantifier la quantité de médicaments opioïdes nécessaires pour soulager la douleur 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: De 24 à 48 heures après une intervention chirurgicale
Pour évaluer si l'itinéraire (iv ou cathéter ESP) de la lidocaïne a fourni un soulagement maximal de la douleur par rapport à son homologue, le type et la quantité de médicaments fournis par le sujet seront enregistrés. Les montants opioïdes nécessaires pour fournir un soulagement 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale seront tabulés dans les équivalents de morphine. Une comparaison sera faite entre les deux itinéraires pour voir si un itinéraire est optimal sur l'autre. Les variables seront présentées sous forme de gamme médiane et interquartile.
De 24 à 48 heures après une intervention chirurgicale
Score de douleur à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après une intervention chirurgicale
En utilisant une échelle de notation numérique, les patients sont invités à signaler leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 n'étant pas de douleur et 10 est le plus imaginable. Les variables seront présentées sous forme de gamme médiane et interquartile.
24 heures après une intervention chirurgicale
Quantifier le nombre de sujets qui avaient des taux plasmatiques de lidocaïne supérieurs à 5 microgrammes / millilitre.
Délai: 24 heures après l'intervention
Tous les sujets recevront de la lidocaïne via l'administration intraveineuse ou via des cathéters bilatéraux de bloc d'érecteurs de spinae. Les taux plasmatiques artériels surveillant la concentration de lidocaïne seront vérifiés à intervalles réguliers. Le nombre de sujets qui atteignent des niveaux supérieurs à 5 microgrammes / millilitre au point de calendrier 24 heures seront signalés.
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archit Sharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202009510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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