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Intravenös (IV) vs. Erector Spinae Plane Blocks in der Herzchirurgie

23. März 2025 aktualisiert von: Archit Sharma

IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Herzchirurgie

Für die Analgesie wurden interfasziale Ebenenblöcke entwickelt, unter denen die Erector-spinae-Ebene (ESP) an Popularität gewonnen hat. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die ESP-Blockierung eine Stammanalgesie durch Ausbreitung eines Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum bereitstellt. Jüngste Studien haben diese Idee bestritten, die Unzuverlässigkeit bei der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind ein erhebliches Problem nach Operationen am offenen Herzen, und schlecht kontrollierte Schmerzen können zu einer erheblichen kardiorespiratorischen Morbidität führen. Viele Patienten leiden nach Operationen am offenen Herzen mittels Sternotomie sowohl in Ruhe (49 %) als auch bei Bewegung (62 %) unter Schmerzen, und eine angemessene Schmerzbehandlung erfordert eine genauere Neubewertung und Behandlung. Es wird festgestellt, dass die Schmerzintensität in den ersten 48 Stunden nach der Operation höher ist, und daher können Modalitäten zur Schmerzkontrolle in den ersten 2 Tagen nach der Operation den größten Unterschied machen.

Verbesserte Genesungspfade unter Verwendung multimodaler Analgesie haben einen signifikanten analgetischen und opioidsparenden Nutzen gezeigt und gleichzeitig die Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts minimiert. Einige multimodale Regime haben auch regionale Blöcke eingebaut, aber das optimale analgetische Regime bleibt schwer fassbar. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die ESP-Blockierung eine Stammanästhesie durch Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum bereitstellt, aber neuere Studien bestreiten diese Idee. Bilaterale paravertebrale Blockaden können sowohl bei herzchirurgischen als auch bei nicht herzchirurgischen Patienten zu überhöhten Lokalanästhetikaspiegeln führen, und dies kann auch nach einem bilateralen Erector Spinae Plane (ESP) der Fall sein. Daher ist das pharmakokinetische Profil der verabreichten Lokalanästhetika notwendig, da keine Informationen über die systemischen Spiegel der Lokalanästhetika nach bilateraler ESP vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven Herzoperation für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Klappenoperation durch Sternotomie unterziehen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Allergie gegen Medikamente (z. B. Lidocain)
  • BMI kleiner als 20 oder größer als 35
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere vorbestehende schwere Organfunktionsstörung
  • Revisionschirurgie am Herzen
  • Operation über Thorakotomie
  • Koronararterien-Bypass außerhalb der Pumpe
  • Betäubungsmittelabhängig (Opioidaufnahme Morphinäquivalente von mehr als 10 mg/Tag für mehr als 3 Monate
  • Chronische Schmerzen (z. B. Fibromyalgie)
  • Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems oder der Atemwege
  • Hämatologische Störungen oder gestörte Gerinnungsparameter
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Präoperative neurologische Defizite
  • Sprachbarriere
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gefangenenstatus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block-Verabreichung von Lidocain
Bilaterale ultraschallgesteuerte Platzierung eines Erector-Spinae-Plane-Katheters zur Verabreichung von Lidocain. Die Dosis beträgt 2 mg/kg Idealgewicht. Der Bolus wird gleichmäßig auf die beiden ESP-Katheter aufgeteilt. Darauf folgt eine Lidocain-Infusion über einen ESP-Katheter mit 2 mg/kg/h für 48 Stunden nach der Katheterplatzierung.
Arzneimittel: Verabreichung von Lidocain nach Herzchirurgie über ESP-Katheter
Lidocain wird über einen ESP-Katheter verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg/kg ideales Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei Katheter, gefolgt von einer Dosierung von 2 mg/kg/h für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Schmerzkontrolle nach Herzchirurgie
Aktiver Komparator: Intravenöses Verabreichung von Lidocain
Das Subjekt erhält einen Bolus Lidocain mit 2 mg/kg idealem Körpergewicht. Darauf folgt die Lidocain -Infusion über intravenöse Route bei 2 mg/kg/h für 48 Stunden.
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von Lidocain nach Herzchirurgie
Lidocain wird intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg/kg ideales Körpergewicht, gefolgt von einer Dosierung von 2 mg/kg/h für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Schmerzkontrolle nach Herzchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitieren Sie die Menge an Opioidmedikamenten, die erforderlich sind, um Schmerzlinderungskumulativen zuerst 48 Stunden zu liefern
Zeitfenster: 48 Stunden nach chirurgischer Intervention
Um zu beurteilen, ob entweder die Route (IV- oder ESP -Katheter) von Lidocain im Vergleich zu seinem Gegenstück eine maximale Schmerzlinderung lieferte, wird die Art und Menge der Medikamente erfasst, vorausgesetzt, das Subjekt wird aufgezeichnet. Die kumulativen Opioidverwendungsmengen, die zur Erleichterung während der ersten 48 Stunden erforderlich sind, werden in Morphinäquivalenten tabellarisch angezeigt. Es wird ein Vergleich zwischen den beiden Routen durchgeführt, um festzustellen, ob eine Route über die andere optimal ist. Die Variablen werden als Median- und Interquartilbereich dargestellt.
48 Stunden nach chirurgischer Intervention
Vergleichen Sie den Schmerzwert, der 48 Stunden postoperativ von Betreff gemeldet wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach chirurgischer Intervention
Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 keine Schmerzen sind und 10 die erdenklichste. Die Variablen werden als Median- und Interquartilbereich dargestellt.
48 Stunden nach chirurgischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitieren Sie die Menge an Opioidmedikamenten, die erforderlich sind, um Schmerzlinderung-0 bis 24 Stunden nach chirurgischer Eingriff zu liefern
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach chirurgischer Eingriff
Um zu beurteilen, ob entweder die Route (IV- oder ESP -Katheter) von Lidocain im Vergleich zu seinem Gegenstück eine maximale Schmerzlinderung lieferte, wird die Art und Menge der Medikamente erfasst, vorausgesetzt, das Subjekt wird aufgezeichnet. Die Opioidmengen, die zur Erleichterung während der ersten 24 Stunden erforderlich sind, sind in Morphinäquivalenten tabellarisch. Es wird ein Vergleich zwischen den beiden Routen durchgeführt, um festzustellen, ob eine Route über die andere optimal ist. Die Variablen werden als Median- und Interquartilbereich dargestellt.
Erste 24 Stunden nach chirurgischer Eingriff
Quantitieren Sie die Menge an Opioidmedikamenten, die erforderlich sind, um Schmerzlinderung 24 bis 48 Stunden nach chirurgischer Eingriffe zu erhalten
Zeitfenster: Von 24 bis 48 Stunden nach chirurgischer Eingriffe
Um zu beurteilen, ob entweder die Route (IV- oder ESP -Katheter) von Lidocain im Vergleich zu seinem Gegenstück eine maximale Schmerzlinderung lieferte, wird die Art und Menge der Medikamente erfasst, vorausgesetzt, das Subjekt wird aufgezeichnet. Die Opioidmengen, die für die Erleichterung 24 und 48 Stunden nach der chirurgischen Eingriffe erforderlich sind, werden in Morphinäquivalenten tabelliert. Es wird ein Vergleich zwischen den beiden Routen durchgeführt, um festzustellen, ob eine Route über die andere optimal ist. Die Variablen werden als Median- und Interquartilbereich dargestellt.
Von 24 bis 48 Stunden nach chirurgischer Eingriffe
Schmerzbewertung nach 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach chirurgischer Intervention
Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 keine Schmerzen sind und 10 die erdenklichste. Die Variablen werden als Median- und Interquartilbereich dargestellt.
24 Stunden nach chirurgischer Intervention
Quantifizieren Sie die Anzahl der Probanden, die Lidocain -Plasmakehme mehr als 5 Mikrogramm/Milliliter hatten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Alle Probanden erhalten Lidocain über intravenöse Verabreichung oder durch bilaterale Blockkatheter von Erector Spinae -Ebene. Arterielle Plasmaspiegel Die Überwachung der Konzentration von Lidocain wird in regelmäßigen Abständen überprüft. Die Anzahl der Probanden, die Pegel über 5 Mikrogramm/Milliliter am 24-Stunden-Zeitpunkt erreichen, wird gemeldet.
24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archit Sharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202009510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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