Intraveneuze (IV) vs. Erector Spinae-vlakblokkades bij hartchirurgie
23 maart 2025 bijgewerkt door: Archit Sharma
IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-hartchirurgie
Interfasciale vlakblokken zijn ontwikkeld voor analgesie, waaronder het erector spinae plane (ESP) aan populariteit heeft gewonnen.
Er wordt verondersteld dat de ESP-blokkade analgesie van de romp verschaft door verspreiding van lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte.
Recente studies hebben dit idee betwist, waaruit blijkt dat de verspreiding van het lokale anestheticum in de paravertebrale ruimte onbetrouwbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem na openhartoperaties en slecht gecontroleerde pijn kan leiden tot aanzienlijke cardiorespiratoire morbiditeit. Veel patiënten lijden zowel in rust (49%) als bij beweging (62%) aan pijn na openhartoperaties via sternotomie en adequate pijnbeheersing vereist een nadere herbeoordeling en behandeling. De intensiteit van de pijn blijkt hoger te zijn in de eerste 48 uur na de operatie en daarom kunnen modaliteiten om pijn te beheersen het grootste verschil maken in de eerste 2 dagen na de operatie.
Verbeterde herstelroutes die gebruik maken van multimodale analgesie hebben een significant analgetisch en opioïde sparend voordeel aangetoond, terwijl de IC en de duur van het ziekenhuisverblijf tot een minimum worden beperkt. Sommige multimodale regimes bevatten ook regionale blokkades, maar het optimale analgetische regime blijft ongrijpbaar. Er wordt verondersteld dat het ESP-blok truncale anesthesie biedt door verspreiding van lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte, maar recente studies betwisten dit idee. Bilaterale paravertebrale blokkades kunnen resulteren in meer dan aanvaardbare niveaus van lokale anesthesie bij zowel cardiale als niet-cardiale chirurgische patiënten en dit kan ook het geval zijn na bilaterale erector spinae plane (ESP). Daarom is het farmacokinetische profiel van toegediende lokale anesthetica noodzakelijk gezien het gebrek aan informatie over de systemische niveaus van lokale anesthetica na bilaterale ESP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve hartoperatie ondergaan voor coronaire bypass-transplantaat (CABG) of klepoperatie via sternotomie.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Allergie voor medicijnen (dwz lidocaïne)
- BMI lager dan 20 of hoger dan 35
- Ernstige lever- of nierdisfunctie of andere reeds bestaande ernstige orgaandisfunctie
- Revisie hartchirurgie
- Chirurgie via thoracotomie
- Off-pump coronaire bypass
- Narcotica-afhankelijk (opioïde-inname morfine-equivalenten van meer dan 10 mg / dag gedurende meer dan 3 maanden
- Chronische pijn (dwz fibromyalgie)
- Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel of de luchtwegen
- Hematologische aandoeningen of afwijkende stollingsparameters
- Psychiatrische ziekte die de proefpersoon belemmert om geïnformeerde toestemming te geven
- Preoperatieve neurologische uitval
- Taalbarriere
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gevangene status
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block-toediening van lidocaïne
Bilaterale echogeleide plaatsing van een erector spinae-vlakkatheter voor de toediening van lidocaïne.
De dosis zal 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht zijn.
De bolus wordt gelijkelijk verdeeld over de twee ESP-katheters.
Dit wordt gevolgd door lidocaïne-infusie via een ESP-katheter van 2 mg/kg/uur gedurende 48 uur na plaatsing van de katheter.
|
Lidocaïne wordt toegediend via een ESP-katheter.
De aanvangsdosis is 2 mg/kg, ideaal lichaamsgewicht verdeeld over twee katheters, gevolgd door een dosering van 2 mg/kg/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus-administratie van lidocaïne
Het onderwerp ontvangt een bolus lidocaïne bij 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht.
Dit wordt gevolgd door lidocaïne -infusie via intraveneuze route bij 2 mg/kg/uur gedurende 48 uur.
|
Lidocaïne wordt intraveneus toegediend.
De aanvangsdosis is 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, gevolgd door een dosering van 2 mg/kg/uur gedurende 48 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de hoeveelheid opioïde medicatie die nodig is om pijnverlichting-cumulatieve eerste 48 uur te bieden
Tijdsspanne: 48 uur na chirurgische interventie
|
Om te beoordelen of een route (IV of ESP -katheter) van lidocaïne maximale pijnverlichting leverde in vergelijking met de tegenhanger, zal het type en de hoeveelheid medicatie dat het onderwerp wordt geregistreerd.
Cumulatieve opioïdengebruiksbedragen die nodig zijn om tijdens de eerste 48 uur vrijstelling te bieden, worden in morfine -equivalenten in tabelvorm.
Een vergelijking wordt gemaakt tussen de twee route om te zien of de ene route optimaal is boven de andere.
De variabelen zullen worden gepresenteerd als een mediaan- en interkwartielbereik.
|
48 uur na chirurgische interventie
|
|
Vergelijk de pijnscore gerapporteerd door onderwerp 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na chirurgische interventie
|
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal wordt patiënten gevraagd om hun pijn te melden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het meest denkbaar is.
De variabelen zullen worden gepresenteerd als een mediaan- en interkwartielbereik.
|
48 uur na chirurgische interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid opioïde medicatie kwantificeren die nodig is om pijnverlichting-0 tot 24 uur na chirurgische interventie te bieden
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na chirurgische interventie
|
Om te beoordelen of een route (IV of ESP -katheter) van lidocaïne maximale pijnverlichting leverde in vergelijking met de tegenhanger, zal het type en de hoeveelheid medicatie dat het onderwerp wordt geregistreerd.
De opioïde bedragen die nodig zijn om tijdens de eerste 24 uur verlichting te bieden, worden in morfine -equivalenten getabeld.
Een vergelijking wordt gemaakt tussen de twee route om te zien of de ene route optimaal is boven de andere.
De variabelen zullen worden gepresenteerd als een mediaan- en interkwartielbereik.
|
Eerste 24 uur na chirurgische interventie
|
|
De hoeveelheid opioïde medicatie kwantificeren die nodig is om pijnverlichting-24 tot 48 uur na chirurgische interventie te bieden
Tijdsspanne: Van 24 tot 48 uur na chirurgische interventie
|
Om te beoordelen of een route (IV of ESP -katheter) van lidocaïne maximale pijnverlichting leverde in vergelijking met de tegenhanger, zal het type en de hoeveelheid medicatie dat het onderwerp wordt geregistreerd.
De opioïde bedragen die nodig zijn om 24 en 48 uur na chirurgische interventie te verlichten, worden in morfine -equivalenten in tabelvorm.
Een vergelijking wordt gemaakt tussen de twee route om te zien of de ene route optimaal is boven de andere.
De variabelen zullen worden gepresenteerd als een mediaan- en interkwartielbereik.
|
Van 24 tot 48 uur na chirurgische interventie
|
|
Pijnscore op 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na chirurgische interventie
|
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal wordt patiënten gevraagd om hun pijn te melden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het meest denkbaar is.
De variabelen zullen worden gepresenteerd als een mediaan- en interkwartielbereik.
|
24 uur na chirurgische interventie
|
|
Kwantificeer het aantal proefpersonen met lidocaïne -plasmaspiegels hoger dan 5 microgram/milliliter.
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Alle proefpersonen ontvangen lidocaïne via intraveneuze toediening of via bilaterale katheters van erector spinae -vlakke blokkatheters.
Arteriële plasmaspiegels die de concentratie lidocaïne volgen, worden met regelmatige tussenpozen gecontroleerd.
Het aantal proefpersonen dat op het 24-uurs tijdstip van 24 uur niveaus boven 5 microgram/milliliter bereikt, zal worden gerapporteerd.
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Archit Sharma, MD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 202009510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .