- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995497
Intravenøs(IV) vs. Erector Spinae Plane Blocks i hjertekirurgi
IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Cardiac Surgery
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er et betydelig problem etter åpne hjerteoperasjoner, og dårlig kontrollert smerte kan føre til betydelig kardiorespiratorisk sykelighet. Mange pasienter lider av smerter både i hvile (49 %) og ved bevegelse (62 %) etter åpne hjerteoperasjoner via sternotomi og adekvat smertebehandling krever nærmere revurdering og behandling. Intensiteten av smerte er notert å være høyere de første 48 timene etter operasjonen, og derfor kan modaliteter for å kontrollere smerte utgjøre den største forskjellen de første 2 dagene etter operasjonen.
Forbedrede utvinningsveier ved bruk av multimodal analgesi har vist betydelig smertestillende og opioidbesparende fordel samtidig som intensivavdelingen og lengden på sykehusopphold minimeres. Noen multimodale regimer har også inkorporert regionale blokker, men det optimale smertestillende regimet forblir unnvikende. ESP-blokken har blitt antatt å gi trunkal anestesi ved spredning av lokalbedøvelse i det paravertebrale rommet, men nyere studier bestrider denne ideen. Bilaterale paravertebrale blokkeringer kan resultere i høyere enn akseptable nivåer av lokalbedøvelse hos både hjerte- og ikke-hjertekirurgiske pasienter, og dette kan også være tilfelle etter bilateral erector spinae plane (ESP). Derfor er den farmakokinetiske profilen til administrerte lokalbedøvelsesmidler nødvendig gitt mangelen på informasjon om de systemiske nivåene av lokalbedøvelse etter bilateral ESP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Archit Sharma, MD
- Telefonnummer: (319) 384-7911
- E-post: archit-sharma@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rakesh Sondekoppam Vijayashankar, MD
- Telefonnummer: (319) 356-2633
- E-post: rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi for koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi via sternotomi.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Allergi mot medisiner (f.eks. lidokain)
- BMI mindre enn 20 eller høyere enn 35
- Stor lever- eller nyredysfunksjon eller annen eksisterende alvorlig organdysfunksjon
- Revisjon av hjertekirurgi
- Kirurgi via torakotomi
- Off-pump koronar bypass
- Narkotikaavhengig (Opioidinntak morfinekvivalenter større enn 10 mg/dag i mer enn 3 måneder
- Kroniske smerter (dvs. fibromyalgi)
- Betydelig sentralnervesystem eller luftveissykdom
- Hematologiske lidelser eller avvikede koagulasjonsparametere
- Psykiatrisk sykdom som hindrer personen i å gi informert samtykke
- Preoperative nevrologiske mangler
- Språkbarriere
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Fangestatus
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block-Administrasjon av lidokain
Bilateral ultralydveiledet erector spinae plan kateterplassering for administrering av lidokain.
Dosen vil være 2 mg/kg ideell kroppsvekt.
Bolus vil deles likt mellom de to ESP-katetrene.
Dette etterfølges av lidokain-infusjon via ESP-kateter ved 2 mg/kg/time i 48 timer etter kateterplassering.
|
Lidokain vil bli administrert via ESP kateter.
Startdose vil være på 2 mg/kg ideell kroppsvekt fordelt på to katetre etterfulgt av dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs-administrasjon av lidokain
Prosedyre for falsk blokkering (kateter vil bli teipet til pasientens hud).
Pasienten vil få en bolus med lidokain på 2 mg/kg ideell kroppsvekt.
Dette etterfølges av lidokain infusjon via intravenøs vei ved 2 mg/kg/time i 48 timer etter falsk kateterplassering.
|
Lidokain vil bli administrert intravenøst.
Startdose vil være på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifiser og rapporter endringer i smertescore rapportert etter emne
Tidsramme: Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
|
Smerteskår vil bli registrert ved baseline og med to timers intervaller.
Pasientene blir bedt om å rapportere smertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det mest tenkelige.
Variablene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
|
Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
|
Kvantifiser mengden opioidmedisin som kreves for å gi smertelindring
Tidsramme: Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
|
For å vurdere om en av rutene (IV- eller ESP-kateter) av lidokain ga maksimal smertelindring sammenlignet med motparten, vil typen og mengden medikamenter som gis pasienten bli registrert.
Mengdene opioidmedisiner som kreves for å gi lindring i løpet av de første 48 timene vil bli oppgitt i morfinekvivalenter.
Det vil bli gjort en sammenligning mellom de to rutene for å se om den ene ruten er optimal fremfor den andre.
Variablene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
|
Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Archit Sharma, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 202009510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertekontroll
-
University of ViennaFullførtUnderstreke | Angst | Hemming | Attentional Control Switching | Oppgaveveksling mellom modaliteterØsterrike
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTreningsprogram | Standard Care ControlForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Szeged UniversityFullførtCOPD Postural Control IMTUngarn
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Zhonghua Chen,MDFullførtEffekten av BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operasjonKina
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)