Intravenøs(IV) vs. Erector Spinae Plane Blocks i hjertekirurgi
23. mars 2025 oppdatert av: Archit Sharma
IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Cardiac Surgery
Interfascial plane-blokker er utviklet for analgesi, blant annet erector spinae plane (ESP) har vunnet popularitet.
ESP-blokken har blitt antatt å gi trunkal analgesi ved spredning av lokalbedøvelse inn i paravertebralrommet.
Nyere studier har bestridt denne ideen som viser upålitelighet i spredningen av lokalbedøvelsen inn i det paravertebrale rommet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er et betydelig problem etter åpne hjerteoperasjoner, og dårlig kontrollert smerte kan føre til betydelig kardiorespiratorisk sykelighet. Mange pasienter lider av smerter både i hvile (49 %) og ved bevegelse (62 %) etter åpne hjerteoperasjoner via sternotomi og adekvat smertebehandling krever nærmere revurdering og behandling. Intensiteten av smerte er notert å være høyere de første 48 timene etter operasjonen, og derfor kan modaliteter for å kontrollere smerte utgjøre den største forskjellen de første 2 dagene etter operasjonen.
Forbedrede utvinningsveier ved bruk av multimodal analgesi har vist betydelig smertestillende og opioidbesparende fordel samtidig som intensivavdelingen og lengden på sykehusopphold minimeres. Noen multimodale regimer har også inkorporert regionale blokker, men det optimale smertestillende regimet forblir unnvikende. ESP-blokken har blitt antatt å gi trunkal anestesi ved spredning av lokalbedøvelse i det paravertebrale rommet, men nyere studier bestrider denne ideen. Bilaterale paravertebrale blokkeringer kan resultere i høyere enn akseptable nivåer av lokalbedøvelse hos både hjerte- og ikke-hjertekirurgiske pasienter, og dette kan også være tilfelle etter bilateral erector spinae plane (ESP). Derfor er den farmakokinetiske profilen til administrerte lokalbedøvelsesmidler nødvendig gitt mangelen på informasjon om de systemiske nivåene av lokalbedøvelse etter bilateral ESP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi for koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi via sternotomi.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Allergi mot medisiner (f.eks. lidokain)
- BMI mindre enn 20 eller høyere enn 35
- Stor lever- eller nyredysfunksjon eller annen eksisterende alvorlig organdysfunksjon
- Revisjon av hjertekirurgi
- Kirurgi via torakotomi
- Off-pump koronar bypass
- Narkotikaavhengig (Opioidinntak morfinekvivalenter større enn 10 mg/dag i mer enn 3 måneder
- Kroniske smerter (dvs. fibromyalgi)
- Betydelig sentralnervesystem eller luftveissykdom
- Hematologiske lidelser eller avvikede koagulasjonsparametere
- Psykiatrisk sykdom som hindrer personen i å gi informert samtykke
- Preoperative nevrologiske mangler
- Språkbarriere
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Fangestatus
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block-Administrasjon av lidokain
Bilateral ultralydveiledet erector spinae plan kateterplassering for administrering av lidokain.
Dosen vil være 2 mg/kg ideell kroppsvekt.
Bolus vil deles likt mellom de to ESP-katetrene.
Dette etterfølges av lidokain-infusjon via ESP-kateter ved 2 mg/kg/time i 48 timer etter kateterplassering.
|
Lidokain vil bli administrert via ESP kateter.
Startdose vil være på 2 mg/kg ideell kroppsvekt fordelt på to katetre etterfulgt av dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs administrasjon av lidokain
Emnet vil motta en bolus av lidokain ved 2 mg/kg ideell kroppsvekt.
Dette blir fulgt av lidokaininfusjon via intravenøs rute ved 2 mg/kg/time i 48 timer.
|
Lidokain vil bli administrert intravenøst.
Startdose vil være på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiserer mengden opioidmedisin som kreves for å gi smertelindringskumulative første 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter kirurgisk inngrep
|
For å vurdere om enten rute (IV eller ESP -kateter) av lidokain ga maksimal smertelindring sammenlignet med dets motstykke, vil typen og mengden medisiner forutsatt at emnet vil bli registrert.
Kumulative opioidbruksmengder som kreves for å gi lettelse i løpet av de første 48 timene, vil bli tabulert i morfinekvivalenter.
En sammenligning vil bli gjort mellom de to rutene for å se om den ene ruten er optimal over den andre.
Variablene vil bli presentert som median og interkvartilt område.
|
48 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Sammenlign smertestillinger rapportert med emne 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer etter kirurgisk inngrep
|
Ved å bruke en numerisk vurderingsskala blir pasienter bedt om å rapportere smertene sine på en skala fra 0 til 10, med 0 som ikke er smerter og 10 er den mest tenkelige.
Variablene vil bli presentert som median og interkvartilt område.
|
48 timer etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiserer mengden av opioidmedisiner som kreves for å gi smertelindring-0 til 24 timer etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: Første 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
For å vurdere om enten rute (IV eller ESP -kateter) av lidokain ga maksimal smertelindring sammenlignet med dets motstykke, vil typen og mengden medisiner forutsatt at emnet vil bli registrert.
Opioidbeløpene som kreves for å gi lettelse i løpet av de første 24 timene, vil bli tabulert i morfinekvivalenter.
En sammenligning vil bli gjort mellom de to rutene for å se om den ene ruten er optimal over den andre.
Variablene vil bli presentert som median og interkvartilt område.
|
Første 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Kvantifiserer mengden av opioidmedisiner som kreves for å gi smertelindring-24 til 48 timer etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra 24 til 48 timer etter kirurgisk inngrep
|
For å vurdere om enten rute (IV eller ESP -kateter) av lidokain ga maksimal smertelindring sammenlignet med dets motstykke, vil typen og mengden medisiner forutsatt at emnet vil bli registrert.
Opioidbeløpene som kreves for å gi lettelse 24 og 48 timer etter kirurgisk inngrep vil bli tabulert i morfinekvivalenter.
En sammenligning vil bli gjort mellom de to rutene for å se om den ene ruten er optimal over den andre.
Variablene vil bli presentert som median og interkvartilt område.
|
Fra 24 til 48 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Smertescore på 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
Ved å bruke en numerisk vurderingsskala blir pasienter bedt om å rapportere smertene sine på en skala fra 0 til 10, med 0 som ikke er smerter og 10 er den mest tenkelige.
Variablene vil bli presentert som median og interkvartilt område.
|
24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Kvantifiser antall forsøkspersoner som hadde lidokainplasmanivåer større enn 5 mikrogram/milliliter.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Alle forsøkspersoner vil motta lidokain via intravenøs administrering eller gjennom erektor spinae planblokk bilaterale katetre.
Arterielle plasmanivåer som overvåker konsentrasjonen av lidokain vil bli sjekket med jevne mellomrom.
Antall forsøkspersoner som når nivåer over 5 mikrogram/milliliter på det 24-timers tidspunktet, vil bli rapportert.
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Archit Sharma, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 202009510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .