Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs(IV) vs. Erector Spinae Plane Blocks i hjertekirurgi

5. februar 2024 oppdatert av: Archit Sharma

IV vs. Erector Spinae Plane Blocks-Cardiac Surgery

Interfascial plane-blokker er utviklet for analgesi, blant annet erector spinae plane (ESP) har vunnet popularitet. ESP-blokken har blitt antatt å gi trunkal analgesi ved spredning av lokalbedøvelse inn i paravertebralrommet. Nyere studier har bestridt denne ideen som viser upålitelighet i spredningen av lokalbedøvelsen inn i det paravertebrale rommet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er et betydelig problem etter åpne hjerteoperasjoner, og dårlig kontrollert smerte kan føre til betydelig kardiorespiratorisk sykelighet. Mange pasienter lider av smerter både i hvile (49 %) og ved bevegelse (62 %) etter åpne hjerteoperasjoner via sternotomi og adekvat smertebehandling krever nærmere revurdering og behandling. Intensiteten av smerte er notert å være høyere de første 48 timene etter operasjonen, og derfor kan modaliteter for å kontrollere smerte utgjøre den største forskjellen de første 2 dagene etter operasjonen.

Forbedrede utvinningsveier ved bruk av multimodal analgesi har vist betydelig smertestillende og opioidbesparende fordel samtidig som intensivavdelingen og lengden på sykehusopphold minimeres. Noen multimodale regimer har også inkorporert regionale blokker, men det optimale smertestillende regimet forblir unnvikende. ESP-blokken har blitt antatt å gi trunkal anestesi ved spredning av lokalbedøvelse i det paravertebrale rommet, men nyere studier bestrider denne ideen. Bilaterale paravertebrale blokkeringer kan resultere i høyere enn akseptable nivåer av lokalbedøvelse hos både hjerte- og ikke-hjertekirurgiske pasienter, og dette kan også være tilfelle etter bilateral erector spinae plane (ESP). Derfor er den farmakokinetiske profilen til administrerte lokalbedøvelsesmidler nødvendig gitt mangelen på informasjon om de systemiske nivåene av lokalbedøvelse etter bilateral ESP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv hjertekirurgi for koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi via sternotomi.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Allergi mot medisiner (f.eks. lidokain)
  • BMI mindre enn 20 eller høyere enn 35
  • Stor lever- eller nyredysfunksjon eller annen eksisterende alvorlig organdysfunksjon
  • Revisjon av hjertekirurgi
  • Kirurgi via torakotomi
  • Off-pump koronar bypass
  • Narkotikaavhengig (Opioidinntak morfinekvivalenter større enn 10 mg/dag i mer enn 3 måneder
  • Kroniske smerter (dvs. fibromyalgi)
  • Betydelig sentralnervesystem eller luftveissykdom
  • Hematologiske lidelser eller avvikede koagulasjonsparametere
  • Psykiatrisk sykdom som hindrer personen i å gi informert samtykke
  • Preoperative nevrologiske mangler
  • Språkbarriere
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fangestatus
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block-Administrasjon av lidokain
Bilateral ultralydveiledet erector spinae plan kateterplassering for administrering av lidokain. Dosen vil være 2 mg/kg ideell kroppsvekt. Bolus vil deles likt mellom de to ESP-katetrene. Dette etterfølges av lidokain-infusjon via ESP-kateter ved 2 mg/kg/time i 48 timer etter kateterplassering.
Lidokain vil bli administrert via ESP kateter. Startdose vil være på 2 mg/kg ideell kroppsvekt fordelt på to katetre etterfulgt av dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navn:
  • Smertekontroll etter hjertekirurgi
Aktiv komparator: Intravenøs-administrasjon av lidokain
Prosedyre for falsk blokkering (kateter vil bli teipet til pasientens hud). Pasienten vil få en bolus med lidokain på 2 mg/kg ideell kroppsvekt. Dette etterfølges av lidokain infusjon via intravenøs vei ved 2 mg/kg/time i 48 timer etter falsk kateterplassering.
Lidokain vil bli administrert intravenøst. Startdose vil være på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av dosering på 2 mg/kg/time i 48 timer
Andre navn:
  • Smertekontroll etter hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser og rapporter endringer i smertescore rapportert etter emne
Tidsramme: Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
Smerteskår vil bli registrert ved baseline og med to timers intervaller. Pasientene blir bedt om å rapportere smertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det mest tenkelige. Variablene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
Kvantifiser mengden opioidmedisin som kreves for å gi smertelindring
Tidsramme: Første 2 dager etter kirurgisk inngrep
For å vurdere om en av rutene (IV- eller ESP-kateter) av lidokain ga maksimal smertelindring sammenlignet med motparten, vil typen og mengden medikamenter som gis pasienten bli registrert. Mengdene opioidmedisiner som kreves for å gi lindring i løpet av de første 48 timene vil bli oppgitt i morfinekvivalenter. Det vil bli gjort en sammenligning mellom de to rutene for å se om den ene ruten er optimal fremfor den andre. Variablene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Første 2 dager etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertekontroll

3
Abonnere