Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne (IV) vs. wyprostowane bloki płaszczyzny kręgosłupa w kardiochirurgii

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Archit Sharma

Blokada IV vs. Erector Spinae Plane – operacja kardiochirurgiczna

Do analgezji opracowano bloki płaszczyzny międzypowięziowej, wśród których popularność zyskała płaszczyzna wyprostu kręgosłupa (ESP). Postawiono hipotezę, że blok ESP zapewnia znieczulenie tułowia poprzez rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej. Ostatnie badania zakwestionowały ten pomysł, wykazując zawodność w rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem po operacjach na otwartym sercu, a źle kontrolowany ból może prowadzić do znacznej chorobowości krążeniowo-oddechowej. Wielu pacjentów odczuwa ból zarówno w spoczynku (49%), jak i podczas ruchu (62%) po operacjach na otwartym sercu przez sternotomię, a odpowiednie leczenie bólu wymaga dokładniejszej ponownej oceny i leczenia. Zauważono, że intensywność bólu jest wyższa w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, a zatem sposoby kontrolowania bólu mogą mieć największe znaczenie w ciągu pierwszych 2 dni po operacji.

Udoskonalone ścieżki powrotu do zdrowia wykorzystujące multimodalną analgezję wykazały znaczące korzyści w zakresie środków przeciwbólowych i oszczędzających opioidy, jednocześnie minimalizując OIOM i długość pobytu w szpitalu. Niektóre schematy multimodalne obejmują również blokady regionalne, ale optymalny schemat przeciwbólowy pozostaje nieuchwytny. Postawiono hipotezę, że blok ESP zapewnia znieczulenie tułowia poprzez rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej, ale ostatnie badania kwestionują ten pomysł. Obustronne blokady przykręgosłupowe mogą powodować wyższe niż dopuszczalne poziomy znieczulenia miejscowego zarówno u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, jak i niekardiochirurgicznym, i może to być prawdą również po obustronnym prostowniku kręgosłupa (ESP). Dlatego profil farmakokinetyczny podawanych środków miejscowo znieczulających jest niezbędny ze względu na brak informacji o ogólnoustrojowym poziomie środków miejscowo znieczulających po obustronnym ESP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki przez sternotomię.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Alergia na leki (np. Lidokaina)
  • BMI mniejsze niż 20 lub większe niż 35
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów
  • Kardiochirurgia rewizyjna
  • Operacja przez torakotomię
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy
  • Uzależniony od narkotyków (odpowiednik przyjmowania morfiny przez opioidy powyżej 10 mg dziennie przez ponad 3 miesiące
  • Przewlekły ból (np. fibromialgia)
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub układu oddechowego
  • Zaburzenia hematologiczne lub zaburzone parametry krzepnięcia
  • Choroba psychiczna, która utrudnia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody
  • Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
  • Bariera językowa
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stan więźnia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie lidokainy w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa
Umieszczenie cewnika prostownika w płaszczyźnie kręgosłupa pod kontrolą USG obustronnie w celu podawania lidokainy. Dawka będzie wynosić 2 mg/kg idealnej masy ciała. Bolus zostanie podzielony równo pomiędzy dwa cewniki ESP. Następnie następuje infuzja lidokainy przez cewnik ESP w dawce 2 mg/kg/h przez 48 godzin po umieszczeniu cewnika.
Lidokaina będzie podawana przez cewnik ESP. Dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/kg idealnej masy ciała, podzielone między dwa cewniki, a następnie dawka 2 mg/kg/godz. przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Kontrola bólu po operacjach kardiochirurgicznych
Aktywny komparator: Dożylne podawanie lidokainy
Pacjent otrzyma bolus lidokainy przy 2 mg/kg idealnej masy ciała. Następnie następuje wlew lidokainy drogą dożylną przy 2 mg/kg/hr przez 48 godzin.
Lidokaina będzie podawana dożylnie. Dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/kg idealnej masy ciała, a następnie 2 mg/kg/godz. przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Kontrola bólu po operacjach kardiochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowo ilość leków opioidowych wymaganych w celu zapewnienia ulgi bólu-cumulacyjnej pierwszej 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Aby ocenić, czy albo trasa (cewnik IV lub ESP) lidokainy zapewniła maksymalną ulgę w bólu w porównaniu z jej odpowiednikiem, rodzaj i ilość leków, pod warunkiem, że podmiot zostanie zarejestrowany. Skumulowane kwoty wykorzystania opioidów wymagane do zapewnienia ulgi w ciągu pierwszych 48 godzin zostaną zestawione w równoważnikach morfiny. Porównanie zostanie dokonane między dwiema trasą, aby sprawdzić, czy jedna trasa jest optymalna w stosunku do drugiej. Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
48 godzin po interwencji chirurgicznej
Porównaj wynik bólu zgłoszony przez osobę 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Korzystając z liczbowej skali oceny, pacjenci proszeni są o zgłoszenie bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 jest najbardziej możliwych. Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
48 godzin po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowo ilość leków opioidowych wymaganych w celu zapewnienia ulgi w bólu-0 do 24 godzin po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po interwencji chirurgicznej
Aby ocenić, czy albo trasa (cewnik IV lub ESP) lidokainy zapewniła maksymalną ulgę w bólu w porównaniu z jej odpowiednikiem, rodzaj i ilość leków, pod warunkiem, że podmiot zostanie zarejestrowany. Kwoty opioidowe wymagane do zapewnienia ulgi w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną zestawione w ekwiwalentach morfiny. Porównanie zostanie dokonane między dwiema trasą, aby sprawdzić, czy jedna trasa jest optymalna w stosunku do drugiej. Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
Pierwsze 24 godziny po interwencji chirurgicznej
Ilościowo ilość leków opioidowych wymaganych w celu zapewnienia ulgi w bólu-24 do 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Aby ocenić, czy albo trasa (cewnik IV lub ESP) lidokainy zapewniła maksymalną ulgę w bólu w porównaniu z jej odpowiednikiem, rodzaj i ilość leków, pod warunkiem, że podmiot zostanie zarejestrowany. Kwoty opioidowe wymagane do zapewnienia pomocy 24 i 48 godzin po interwencji chirurgicznej zostaną zestawione w równoważnikach morfiny. Porównanie zostanie dokonane między dwiema trasą, aby sprawdzić, czy jedna trasa jest optymalna w stosunku do drugiej. Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
Od 24 do 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Wynik bólu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji chirurgicznej
Korzystając z liczbowej skali oceny, pacjenci proszeni są o zgłoszenie bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 jest najbardziej możliwych. Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
24 godziny po interwencji chirurgicznej
Ocenę liczbę osób, które miały poziomy lidokainy w osoczu większych niż 5 mikrogramów/mililitr.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Wszyscy pacjenci otrzymają lidokainę poprzez podawanie dożylne lub poprzez obustronne cewniki blokowe płaszczyzny erektora. Poziomy tętnic monitorujące stężenie lidokainy będzie sprawdzane w regularnych odstępach czasu. Zgłoszono liczbę osób, które osiągają poziomy powyżej 5 mikrogramów/mililitr w 24-godzinnym punkcie czasowym.
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj