- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04995497
Dożylne (IV) vs. wyprostowane bloki płaszczyzny kręgosłupa w kardiochirurgii
Blokada IV vs. Erector Spinae Plane – operacja kardiochirurgiczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem po operacjach na otwartym sercu, a źle kontrolowany ból może prowadzić do znacznej chorobowości krążeniowo-oddechowej. Wielu pacjentów odczuwa ból zarówno w spoczynku (49%), jak i podczas ruchu (62%) po operacjach na otwartym sercu przez sternotomię, a odpowiednie leczenie bólu wymaga dokładniejszej ponownej oceny i leczenia. Zauważono, że intensywność bólu jest wyższa w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, a zatem sposoby kontrolowania bólu mogą mieć największe znaczenie w ciągu pierwszych 2 dni po operacji.
Udoskonalone ścieżki powrotu do zdrowia wykorzystujące multimodalną analgezję wykazały znaczące korzyści w zakresie środków przeciwbólowych i oszczędzających opioidy, jednocześnie minimalizując OIOM i długość pobytu w szpitalu. Niektóre schematy multimodalne obejmują również blokady regionalne, ale optymalny schemat przeciwbólowy pozostaje nieuchwytny. Postawiono hipotezę, że blok ESP zapewnia znieczulenie tułowia poprzez rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej, ale ostatnie badania kwestionują ten pomysł. Obustronne blokady przykręgosłupowe mogą powodować wyższe niż dopuszczalne poziomy znieczulenia miejscowego zarówno u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, jak i niekardiochirurgicznym, i może to być prawdą również po obustronnym prostowniku kręgosłupa (ESP). Dlatego profil farmakokinetyczny podawanych środków miejscowo znieczulających jest niezbędny ze względu na brak informacji o ogólnoustrojowym poziomie środków miejscowo znieczulających po obustronnym ESP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki przez sternotomię.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Alergia na leki (np. Lidokaina)
- BMI mniejsze niż 20 lub większe niż 35
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów
- Kardiochirurgia rewizyjna
- Operacja przez torakotomię
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy
- Uzależniony od narkotyków (odpowiednik przyjmowania morfiny przez opioidy powyżej 10 mg dziennie przez ponad 3 miesiące
- Przewlekły ból (np. fibromialgia)
- Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub układu oddechowego
- Zaburzenia hematologiczne lub zaburzone parametry krzepnięcia
- Choroba psychiczna, która utrudnia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
- Bariera językowa
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Stan więźnia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie lidokainy w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa
Umieszczenie cewnika prostownika w płaszczyźnie kręgosłupa pod kontrolą USG obustronnie w celu podawania lidokainy.
Dawka będzie wynosić 2 mg/kg idealnej masy ciała.
Bolus zostanie podzielony równo pomiędzy dwa cewniki ESP.
Następnie następuje infuzja lidokainy przez cewnik ESP w dawce 2 mg/kg/h przez 48 godzin po umieszczeniu cewnika.
|
Lidokaina będzie podawana przez cewnik ESP.
Dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/kg idealnej masy ciała, podzielone między dwa cewniki, a następnie dawka 2 mg/kg/godz. przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dożylne podawanie lidokainy
Pacjent otrzyma bolus lidokainy przy 2 mg/kg idealnej masy ciała.
Następnie następuje wlew lidokainy drogą dożylną przy 2 mg/kg/hr przez 48 godzin.
|
Lidokaina będzie podawana dożylnie.
Dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/kg idealnej masy ciała, a następnie 2 mg/kg/godz. przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowo ilość leków opioidowych wymaganych w celu zapewnienia ulgi bólu-cumulacyjnej pierwszej 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji chirurgicznej
|
Aby ocenić, czy albo trasa (cewnik IV lub ESP) lidokainy zapewniła maksymalną ulgę w bólu w porównaniu z jej odpowiednikiem, rodzaj i ilość leków, pod warunkiem, że podmiot zostanie zarejestrowany.
Skumulowane kwoty wykorzystania opioidów wymagane do zapewnienia ulgi w ciągu pierwszych 48 godzin zostaną zestawione w równoważnikach morfiny.
Porównanie zostanie dokonane między dwiema trasą, aby sprawdzić, czy jedna trasa jest optymalna w stosunku do drugiej.
Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
|
48 godzin po interwencji chirurgicznej
|
|
Porównaj wynik bólu zgłoszony przez osobę 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji chirurgicznej
|
Korzystając z liczbowej skali oceny, pacjenci proszeni są o zgłoszenie bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 jest najbardziej możliwych.
Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
|
48 godzin po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowo ilość leków opioidowych wymaganych w celu zapewnienia ulgi w bólu-0 do 24 godzin po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po interwencji chirurgicznej
|
Aby ocenić, czy albo trasa (cewnik IV lub ESP) lidokainy zapewniła maksymalną ulgę w bólu w porównaniu z jej odpowiednikiem, rodzaj i ilość leków, pod warunkiem, że podmiot zostanie zarejestrowany.
Kwoty opioidowe wymagane do zapewnienia ulgi w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną zestawione w ekwiwalentach morfiny.
Porównanie zostanie dokonane między dwiema trasą, aby sprawdzić, czy jedna trasa jest optymalna w stosunku do drugiej.
Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
|
Pierwsze 24 godziny po interwencji chirurgicznej
|
|
Ilościowo ilość leków opioidowych wymaganych w celu zapewnienia ulgi w bólu-24 do 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po interwencji chirurgicznej
|
Aby ocenić, czy albo trasa (cewnik IV lub ESP) lidokainy zapewniła maksymalną ulgę w bólu w porównaniu z jej odpowiednikiem, rodzaj i ilość leków, pod warunkiem, że podmiot zostanie zarejestrowany.
Kwoty opioidowe wymagane do zapewnienia pomocy 24 i 48 godzin po interwencji chirurgicznej zostaną zestawione w równoważnikach morfiny.
Porównanie zostanie dokonane między dwiema trasą, aby sprawdzić, czy jedna trasa jest optymalna w stosunku do drugiej.
Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
|
Od 24 do 48 godzin po interwencji chirurgicznej
|
|
Wynik bólu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji chirurgicznej
|
Korzystając z liczbowej skali oceny, pacjenci proszeni są o zgłoszenie bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 jest najbardziej możliwych.
Zmienne będą prezentowane jako zasięg mediany i międzykwartylowy.
|
24 godziny po interwencji chirurgicznej
|
|
Ocenę liczbę osób, które miały poziomy lidokainy w osoczu większych niż 5 mikrogramów/mililitr.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Wszyscy pacjenci otrzymają lidokainę poprzez podawanie dożylne lub poprzez obustronne cewniki blokowe płaszczyzny erektora.
Poziomy tętnic monitorujące stężenie lidokainy będzie sprawdzane w regularnych odstępach czasu.
Zgłoszono liczbę osób, które osiągają poziomy powyżej 5 mikrogramów/mililitr w 24-godzinnym punkcie czasowym.
|
24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Archit Sharma, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202009510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .