Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные (в/в) и плоские блокады, выпрямляющие позвоночник, в кардиохирургии

23 марта 2025 г. обновлено: Archit Sharma

IV по сравнению с плоскостной блокадой Erector Spinae — кардиохирургия

Для обезболивания были разработаны межфасциальные плоские блоки, среди которых приобрела популярность плоскость, выпрямляющая позвоночник (ESP). Было высказано предположение, что блокада ESP обеспечивает обезболивание ствола за счет распространения местного анестетика в паравертебральное пространство. Недавние исследования опровергли эту идею, показав ненадежность распространения местного анестетика в паравертебральное пространство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль является серьезной проблемой после операций на открытом сердце, а плохо контролируемая боль может привести к значительным сердечно-легочным заболеваниям. Многие пациенты испытывают боль как в покое (49%), так и при движении (62%) после операций на открытом сердце через стернотомию, и адекватное обезболивание требует более тщательной переоценки и лечения. Отмечено, что интенсивность боли выше в первые 48 часов после операции, и, следовательно, методы контроля боли могут иметь наибольшее значение в первые 2 дня после операции.

Расширенные пути восстановления с использованием мультимодальной анальгезии продемонстрировали значительное преимущество в снижении анальгетиков и опиоидов при минимизации интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице. Некоторые мультимодальные режимы также включают регионарные блокады, но оптимальный обезболивающий режим остается неуловимым. Было высказано предположение, что блок ESP обеспечивает стволовую анестезию за счет распространения местного анестетика в паравертебральное пространство, но недавние исследования опровергают эту идею. Двусторонние паравертебральные блокады могут привести к более высоким, чем допустимые, уровням местного анестетика как у кардиологических, так и у некардиохирургических пациентов, и это может быть правдой также после двусторонней плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP). Следовательно, фармакокинетический профиль вводимых местных анестетиков необходим, учитывая отсутствие информации о системных уровнях местных анестетиков после двустороннего ЭСВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проведение плановой операции на сердце для коронарного шунтирования (АКШ) или операции на клапане через стернотомию.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Аллергия на лекарства (например, лидокаин)
  • ИМТ менее 20 или более 35
  • Серьезная дисфункция печени или почек или другая ранее существовавшая дисфункция основных органов
  • Ревизионная кардиохирургия
  • Операция через торакотомию
  • Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения
  • Наркотическая зависимость (употребление опиоидов в эквивалентах морфина более 10 мг/день в течение более 3 месяцев).
  • Хроническая боль (например, фибромиалгия)
  • Серьезное заболевание центральной нервной системы или органов дыхания
  • Гематологические нарушения или отклонения параметров свертывания крови
  • Психическое заболевание, препятствующее предоставлению информированного согласия субъектом
  • Предоперационный неврологический дефицит
  • Языковой барьер
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Статус заключенного
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада плоскости Erector Spinae — введение лидокаина
Двустороннее размещение катетера в плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем для введения лидокаина. Доза составит 2 мг/кг идеальной массы тела. Болюс будет разделен поровну между двумя катетерами ESP. За этим следует инфузия лидокаина через катетер ESP в дозе 2 мг/кг/час в течение 48 часов после установки катетера.
Лекарство: Введение лидокаина после операции на сердце через катетер ESP
Лидокаин будет вводиться через катетер ESP. Начальная доза будет составлять 2 мг/кг идеальной массы тела, разделенная между двумя катетерами, с последующим введением дозы 2 мг/кг/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Контроль боли после операции на сердце
Активный компаратор: Внутривенное введение лидокаина
Субъект получит болюс лидокаина при идеальной массе тела 2 мг/кг. Затем следует инфузия лидокаина через внутривенное маршрут при 2 мг/кг/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Внутривенное введение лидокаина после кардиохирургии
Лидокаин будет вводиться внутривенно. Начальная доза будет составлять 2 мг/кг идеальной массы тела с последующим введением дозы 2 мг/кг/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Контроль боли после операции на сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определить количество опиоидных препаратов, необходимого для обеспечения обезболивающего, первого 48 часов, обезболивающего обезболивающего обезболивающего
Временное ограничение: 48 часов после хирургического вмешательства
Чтобы оценить, обеспечил ли ни один маршрут (IV или ESP -катетер) лидокаина максимально облегчение боли по сравнению с его аналогом, тип и количество лекарств, при условии, что субъект будет записан. Совокупные суммы использования опиоидов, необходимые для обеспечения помощи в течение первых 48 часов, будут составлены в эквивалентах морфина. Между двумя маршрутами будет проведено сравнение, чтобы увидеть, оптимальный ли один маршрут по сравнению с другим. Переменные будут представлены в виде среднего и межквартильного диапазона.
48 часов после хирургического вмешательства
Сравните оценку боли, о котором сообщается по 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после хирургического вмешательства
Используя числовую шкалу оценки, пациентов просят сообщить о своей боли в шкале от 0 до 10, а 0 - не боль, а 10 - наиболее понятным. Переменные будут представлены в виде среднего и межквартильного диапазона.
48 часов после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определить количество опиоидных препаратов, необходимого для обеспечения обезболивания-от 0 до 24 часов после хирургического вмешательства
Временное ограничение: Первые 24 часа после хирургического вмешательства
Чтобы оценить, обеспечил ли ни один маршрут (IV или ESP -катетер) лидокаина максимально облегчение боли по сравнению с его аналогом, тип и количество лекарств, при условии, что субъект будет записан. Опиоидные суммы, необходимые для обеспечения облегчения в течение первых 24 часов, будут составлены в эквивалентах морфина. Между двумя маршрутами будет проведено сравнение, чтобы увидеть, оптимальный ли один маршрут по сравнению с другим. Переменные будут представлены в виде среднего и межквартильного диапазона.
Первые 24 часа после хирургического вмешательства
Количественно определить количество опиоидных лекарств, необходимого для обеспечения обезболивания от 24 до 48 часов после хирургического вмешательства
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после хирургического вмешательства
Чтобы оценить, обеспечил ли ни один маршрут (IV или ESP -катетер) лидокаина максимально облегчение боли по сравнению с его аналогом, тип и количество лекарств, при условии, что субъект будет записан. Опиоидные суммы, необходимые для обеспечения облегчения через 24 и 48 часов после хирургического вмешательства, будут составлены в таблице морфина. Между двумя маршрутами будет проведено сравнение, чтобы увидеть, оптимальный ли один маршрут по сравнению с другим. Переменные будут представлены в виде среднего и межквартильного диапазона.
От 24 до 48 часов после хирургического вмешательства
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после хирургического вмешательства
Используя числовую шкалу оценки, пациентов просят сообщить о своей боли в шкале от 0 до 10, а 0 - не боль, а 10 - наиболее понятным. Переменные будут представлены в виде среднего и межквартильного диапазона.
24 часа после хирургического вмешательства
Количественно оценить количество субъектов, у которых были уровни в плазме лидокаина более 5 микрограммов/миллилитр.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Все субъекты получат лидокаин через внутривенное введение или через билатеральные катетеры плоскости эректора. Уровни артериальной плазмы, контролирующая концентрацию лидокаина, будет проверяться через регулярные промежутки времени. Сообщается о количестве субъектов, которые достигают уровней выше 5 микрограммов/миллилитра в 24-часовой Timepoint.
24 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Archit Sharma

Следователи

  • Главный следователь: Archit Sharma, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202009510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться