早期乳がんにおける治療抵抗性の経路の分析 (MINDACTRelapse)
早期乳がんにおける治療抵抗性の経路の分析: EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT 研究のサブ研究
すでに再発している MINDACT の第 1 ステップの患者は、参加するように求められます。 これらの患者については、転移の生検を行うべきでした。 新しい技術を使用して、保存された原発腫瘍サンプルと転移性サンプルの分子分析が行われ、両方のサンプルの特性が比較されます。
第 2 段階では、転移サンプルの将来の収集が実施され、再発 MINDACT 患者からの生物学的材料の分析が予見されます。
このプロセスは、乳がんの生物学に関する洞察を提供し、治療に対する耐性のメカニズムをよりよく理解することを可能にし、この重要な問題の克服に貢献します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは1コホート研究であるため、適格基準を参照してください
説明
ふりかえりパート (パート I):
- 研究プロジェクトへの参加に同意する書面によるインフォームド コンセント。
- 患者は MINDACT 研究に登録されており、研究内で無作為化または非無作為化された治療を受けている必要があり、任意の種類および期間であり、将来の研究に同意しているか、原発腫瘍サンプルの使用に同意する意思がある。
- -患者は、局所的、局所的または遠隔の乳癌再発または新しい原発性乳癌病変を持っていなければならず、新しい、以前に照射されていない病変の生検/切除手順を受けている必要があります。 (任意の行)。
- トランスレーショナルリサーチ目的で利用可能な、生検または再発または新しい原発疾患部位の切除標本からの少なくとも1つのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックまたは新鮮凍結組織（FFT）。
- 血液または正常組織（例： 非腫瘍性) は病院で入手できますが、それも収集されます。 明確にするために、正常組織が利用できない場合、患者は研究プロジェクトの対象となりますが、分子分析の優先順位は付けられません。
- 他の転移性病変が利用できない場合、骨病変の生検が受け入れられます。
- 脳転移のある患者は、通常の臨床診療の一環として外科的切除によって脳組織が提供される場合に受け入れられます。
将来の部分 (パート II):
- 研究プロジェクトへの参加に同意する書面によるインフォームド コンセント。
- 患者は MINDACT 研究に登録されており、研究内で無作為化または非無作為化された治療を受けている必要があり、任意の種類および期間であり、将来の研究に同意しているか、原発腫瘍サンプルの使用に同意する意思がある。
- -患者は、局所的、局所的または遠隔の乳癌再発または新しい原発性乳癌病変の新しい診断を受けなければなりません。練習。
- 局所、局所、または遠隔の乳癌再発または新たな原発性乳癌病変の生検は、乳癌（BC）再発の初期診断時、または全身治療を受けた最初の疾患進行時に実施する必要があります。 注目すべきは、転移性病変の生検は、その後の全身治療を開始する前に実施する必要があることです。
- トランスレーショナルリサーチの目的で利用可能な、再発または新しい原発疾患部位の生検または切除標本からの少なくとも 1 つの FFPE 組織ブロックまたは FFT。
- 他の転移性病変が利用できない場合、骨病変の生検が受け入れられます。
- 脳転移のある患者は、通常の臨床診療の一環として外科的切除によって脳組織が提供される場合に受け入れられます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
- 患者は、研究プロジェクトへの登録時および新しい疾患の進行時に血液サンプルを提供することに同意します。
- 生検前に緩和放射線療法を受けていない場合、患者は適格です。
- レトロスペクティブ部分に参加した患者は、以前に照射されていない別の新しい乳がん病変（局所、局所または遠隔再発または新しい原発性乳房腫瘍）が特定され、生検される限り、前向き部分に参加することが許可されています。サイト。 生検と採血は、次の治療を開始する前に実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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再発したすべての MINDACT 患者
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遡及的に募集された患者については、参加病院の標準治療に従って再発サンプルが収集されたため、生検の収集は介入とは見なされません。 サンプルの将来の収集のために、再発した患者は組織と血液サンプルを提供するよう求められます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床病理学的に十分な注釈が付けられた生物学的材料および臨床データを有する、年間の登録患者数。
時間枠：FPIの2年後
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再発または新たな原発性乳癌の最初の部位からの組織の採取、および再発した (レトロスペクティブ コレクション) または再発する (プロスペクティブ コレクション) まだ生きている患者の血液サンプル
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FPIの2年後
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病気の進行
時間枠：FPIの2年後
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組織および血液中の腫瘍および生殖細胞系分子マーカーの分子特性評価を使用した疾患進行の特性評価。
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FPIの2年後
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処理抵抗
時間枠：FPIの2年後
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特定のメカニズムが抗がん剤への曝露後の再発の原因であるかどうかを検証することを目的とした治療抵抗性研究は、組織および血液中の腫瘍および生殖細胞分子マーカーの分子特性評価を使用して実施されます。
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FPIの2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。