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초기 유방암에서 치료 저항의 경로 해부 (MINDACTRelapse)

2024년 2월 21일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

초기 유방암에서 치료 저항성의 경로 분석: EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT 연구의 하위 연구

1단계 내에서 이미 재발한 MINDACT 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 이러한 환자의 경우 전이 생검을 받아야 합니다. 저장된 원발성 종양 샘플과 전이성 샘플에 대해 새로운 기술을 사용하여 분자 분석을 수행하고 두 샘플의 특성을 비교합니다.

2단계 내에서 전이 샘플의 전향적 수집이 구현되고 재발하는 MINDACT 환자의 생물학적 물질 분석이 예상됩니다.

이 과정은 유방암의 생물학에 대한 통찰력을 제공하고 치료에 대한 내성 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있게 하여 이 중요한 문제를 극복하는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에
        • Hopital de Jolimont
      • Namur, 벨기에
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 1 코호트 연구이므로 자격 기준을 참조하십시오.

설명

회고 파트(파트 I):

  • 연구 프로젝트 참여에 대한 서면 동의서.
  • 환자는 MINDACT 연구에 등록하고 연구 내에서 모든 유형 및 기간의 무작위 또는 비무작위 치료를 받았고 향후 연구에 동의했거나 원발성 종양 샘플 사용에 동의해야 합니다.
  • 환자는 국부적, 지역적 또는 원격 유방암 재발 또는 새로운 원발성 유방암 병변이 있어야 하며, 전신 치료의 후속 라인을 시작하기 전에 일상적인 임상 실습의 일부로 이전에 조사되지 않은 새로운 병변의 생검/절제 절차를 받아야 합니다. (모든 라인).
  • 중개 연구 목적으로 이용 가능한 재발 또는 새로운 원발성 질병 부위의 생검 또는 절제 표본에서 나온 최소 하나의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록 또는 신선 동결 조직(FFT).
  • 혈액 또는 정상 조직(예: 비종양) 병원에서 구할 수 있는 경우에도 수집됩니다. 명확하게 하기 위해 정상 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 연구 프로젝트에 대한 자격이 유지되지만 분자 분석의 우선 순위는 지정되지 않습니다.
  • 다른 전이성 병변이 없는 경우 뼈 병변의 생검이 허용됩니다.
  • 일상적인 임상 실습의 일환으로 외과적 절제를 통해 뇌 조직이 제공되는 경우 뇌 전이 환자가 허용됩니다.

예정 부분(파트 II):

  • 연구 프로젝트 참여에 대한 서면 동의서.
  • 환자는 MINDACT 연구에 등록하고 연구 내에서 모든 유형 및 기간의 무작위 또는 비무작위 치료를 받았고 향후 연구에 동의했거나 원발성 종양 샘플 사용에 동의해야 합니다.
  • 환자는 물리적, 방사선학적 및/또는 검사실 평가를 기반으로 국소적, 지역적 또는 원격 유방암 재발 또는 새로운 원발성 유방암 병변에 대한 새로운 진단을 받아야 하며 일상적인 임상의 일부로 이전에 조사되지 않은 이 새로운 병변의 생검을 받게 됩니다. 관행.
  • 국부적, 지역적 또는 원격 유방암 재발 또는 새로운 원발성 유방암 병변의 생검은 유방암(BC) 재발의 초기 진단 시 또는 받은 전신 치료의 첫 번째 질병 진행 시에 수행되어야 합니다. 참고로 전이성 병변의 생검은 전신 치료의 후속 라인을 시작하기 전에 수행되어야 합니다.
  • 중개 연구 목적으로 이용 가능한 재발 또는 새로운 원발성 질병 부위의 생검 또는 절제 표본에서 얻은 최소 하나의 FFPE 조직 블록 또는 FFT.
  • 다른 전이성 병변이 없는 경우 뼈 병변의 생검이 허용됩니다.
  • 일상적인 임상 실습의 일환으로 외과적 절제를 통해 뇌 조직이 제공되는 경우 뇌 전이 환자가 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 환자는 연구 프로젝트 등록 시 및 새로운 질병 진행 시 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
  • 생검 전에 완화 방사선 요법을 받지 않은 환자는 자격이 있습니다.
  • 후향적 부분에 참여한 환자는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 다른 새로운 유방암 병변(국소, 국소 또는 원격 재발 또는 새로운 원발성 유방 종양)이 있는 한 전향적 부분에 참여할 수 있습니다. 사이트. 생검 및 채혈은 다음 치료 시작 전에 수행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재발한 모든 MINDACT 환자
절차: 생검, 혈액 샘플 수집

소급적으로 모집된 환자의 경우 참여 병원의 표준 치료에 따라 재발 샘플을 수집했기 때문에 생검 수집은 개입으로 간주되지 않습니다.

전향적 샘플 수집을 위해 재발 환자에게 조직 및 혈액 샘플을 기증하도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 임상병리학적 주석이 달린 생물학적 물질 및 임상 데이터가 있는 연간 등록 환자 수.
기간: FPI 이후 2년
재발 또는 새로운 원발성 유방암의 첫 번째 부위에서 조직 수집, 재발했거나(후향적 수집) 재발할(전향적 수집) 아직 살아있는 환자의 혈액 샘플
FPI 이후 2년
질병 진행
기간: FPI 이후 2년
조직 및 혈액에서 종양 및 생식계열 분자 마커의 분자 특성화를 사용한 질병 진행의 특성화.
FPI 이후 2년
처리 저항
기간: FPI 이후 2년
주어진 메커니즘이 항암제에 노출된 후 재발에 책임이 있는지 확인하는 것을 목표로 하는 치료 저항성 연구는 조직 및 혈액의 종양 및 생식계열 분자 마커의 분자 특성화를 사용하여 수행됩니다.
FPI 이후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1550-BCG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 데이터에 대한 액세스는 연구가 완료되면 EORTC 웹사이트의 요청 양식을 작성하여 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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