剖析早期乳腺癌治疗耐药的途径 (MINDACTRelapse)
剖析早期乳腺癌治疗耐药性的途径：EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT 研究的子研究
在第一步中，已经复发的 MINDACT 患者将被要求参与。 对于这些患者，应该对转移灶进行活组织检查。 将使用新技术对储存的原发肿瘤样本和转移样本进行分子分析，并将比较两种样本的特征。
在第二步中，将实施转移样本的前瞻性收集，并预计对来自复发性 MINDACT 患者的生物材料进行分析。
这一过程将提供对乳腺癌生物学的见解，并使我们能够更好地了解治疗耐药机制，从而有助于克服这一重要问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
请参阅资格标准，因为这是一项队列研究
描述
回顾部分（第一部分）：
- 参与研究项目的书面知情同意书。
- 患者必须已参加 MINDACT 研究，并在研究中接受了任何类型和任何持续时间的随机或非随机治疗，并且同意未来的研究或愿意同意使用原发性肿瘤样本。
- 患者必须有局部、区域或远处的乳腺癌复发或新的原发性乳腺癌病变，并且在开始后续的全身治疗之前，作为常规临床实践的一部分，已经接受了新的、先前未照射过的病变的活检/切除手术（任何一行）。
- 至少一份福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块或新鲜冷冻组织 (FFT) 来自活检或复发或新发原发疾病部位的切除标本，可用于转化研究。
- 如果血液或正常组织（例如 non-tumoral) 在医院可以得到，它也会被收集。 为清楚起见，如果没有正常组织，患者仍然有资格参加研究项目，但不会优先进行分子分析。
- 如果没有其他转移性病灶可用，则接受骨病灶活检。
- 如果通过手术切除脑组织作为常规临床实践的一部分，则接受脑转移患者。
前瞻部分（第二部分）：
- 参与研究项目的书面知情同意书。
- 患者必须已参加 MINDACT 研究，并在研究中接受了任何类型和任何持续时间的随机或非随机治疗，并且同意未来的研究或愿意同意使用原发性肿瘤样本。
- 患者必须根据物理、放射学和/或实验室评估对局部、区域或远处乳腺癌复发或新的原发性乳腺癌病变进行新诊断，并将作为常规临床检查的一部分对该新的、先前未受照射的病变进行活检实践。
- 局部、区域或远处乳腺癌复发或新的原发性乳腺癌病变的活检必须在乳腺癌 (BC) 复发的初步诊断时或在接受任何系统治疗后的第一次疾病进展时进行。 值得注意的是，转移性病灶的活检必须在后续全身治疗开始之前进行。
- 至少一个 FFPE 组织块或 FFT 来自活检或来自复发或新的原发疾病部位的切除标本，可用于转化研究目的。
- 如果没有其他转移性病灶可用，则接受骨病灶活检。
- 如果通过手术切除脑组织作为常规临床实践的一部分，则接受脑转移患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 患者同意在研究项目登记时和新疾病进展时提供血样。
- 如果患者在活检前未接受过姑息性放疗，则该患者符合条件。
- 参与回顾性部分的患者被允许参与前瞻性部分，只要发现另一个新的乳腺癌病灶（局部、区域或远处复发或新的原发性乳腺肿瘤），该病灶之前未接受过照射，将由网站。 活检和抽血应在下一轮治疗开始前进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有复发的 MINDACT 患者
|
对于回顾性收集的活检患者，不认为是干预，因为复发样本是根据参与医院的护理标准收集的。 对于前瞻性样本采集，将要求复发患者捐献组织和血液样本 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年有足够的临床病理学注释的生物材料和临床数据的入组患者数量。
大体时间：FPI 后 2 年
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从复发或新原发性乳腺癌的第一个部位采集组织，以及已复发（回顾性采集）或将复发（前瞻性采集）的存活患者的血样
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FPI 后 2 年
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疾病进展
大体时间：FPI 后 2 年
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使用组织和血液中肿瘤和种系分子标记的分子特征来表征疾病进展。
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FPI 后 2 年
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治疗阻力
大体时间：FPI 后 2 年
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将使用组织和血液中肿瘤和种系分子标记的分子特征进行治疗耐药性研究，旨在验证特定机制是否导致接触抗癌剂后复发。
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FPI 后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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