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Disséquer les voies de la résistance au traitement dans le cancer du sein précoce (MINDACTRelapse)

Disséquer les voies de la résistance au traitement dans le cancer du sein précoce : une sous-étude de l'étude EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT

Dans la 1ère étape, les patients MINDACT qui ont déjà rechuté seront invités à participer. Pour ces patients, une biopsie de la métastase aurait dû être effectuée. Une analyse moléculaire de l'échantillon de tumeur primaire stocké et de l'échantillon métastatique, à l'aide de nouvelles technologies, sera effectuée et les caractéristiques des deux échantillons seront comparées.

Dans la 2ème étape, une collecte prospective des échantillons de métastases sera mise en œuvre et l'analyse du matériel biologique des patients MINDACT en rechute est prévue.

Ce processus fournira des informations sur la biologie du cancer du sein et nous permettra de mieux comprendre les mécanismes de résistance aux thérapies, contribuant ainsi à surmonter ce problème important.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgique
        • Hopital De Jolimont
      • Namur, Belgique
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

veuillez consulter les critères d'éligibilité car il s'agit d'une étude de cohorte 1

La description

Partie rétrospective (partie I) :

  • Consentement éclairé écrit d'accord pour participer au projet de recherche.
  • Les patients doivent avoir été inscrits à l'étude MINDACT et avoir reçu un traitement randomisé ou non randomisé dans le cadre de l'étude, de tout type et de toute durée et avoir consenti à des recherches futures ou être disposés à donner leur consentement pour l'utilisation de l'échantillon de tumeur primaire.
  • Les patientes doivent avoir une rechute locale, régionale ou à distance du cancer du sein ou une nouvelle lésion de cancer du sein primaire et avoir subi une procédure bioptique/d'excision de la nouvelle lésion, non irradiée auparavant, dans le cadre de la pratique clinique de routine avant le début d'une ligne ultérieure de traitement systémique (n'importe quelle ligne).
  • Au moins un bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou un tissu frais congelé (FFT) provenant de la biopsie ou de l'échantillon de résection du site de la maladie primaire en rechute ou nouvelle, disponible à des fins de recherche translationnelle.
  • Si du sang ou des tissus normaux (par ex. non tumoral) est disponible à l'hôpital, il sera également collecté. Pour plus de clarté, si le tissu normal n'est pas disponible, les patients restent éligibles pour le projet de recherche mais ne seront pas prioritaires pour l'analyse moléculaire.
  • Les biopsies des lésions osseuses sont acceptées si aucune autre lésion métastatique n'est disponible.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptés si le tissu cérébral est fourni par excision chirurgicale dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Partie prospective (partie II):

  • Consentement éclairé écrit d'accord pour participer au projet de recherche.
  • Les patients doivent avoir été inscrits à l'étude MINDACT et avoir reçu un traitement randomisé ou non randomisé dans le cadre de l'étude, de tout type et de toute durée et avoir consenti à des recherches futures ou être disposés à donner leur consentement pour l'utilisation de l'échantillon de tumeur primaire.
  • Les patientes doivent avoir un nouveau diagnostic de rechute de cancer du sein local, régional ou à distance ou de nouvelle lésion de cancer du sein primaire sur la base d'une évaluation physique, radiologique et/ou de laboratoire et subiront une biopsie de cette nouvelle lésion, non irradiée auparavant, dans le cadre d'un examen clinique de routine. entraine toi.
  • La biopsie de la rechute locale, régionale ou à distance du cancer du sein ou de la nouvelle lésion primaire du cancer du sein doit être effectuée soit au diagnostic initial de la rechute du cancer du sein (CB), soit à la première progression de la maladie sur toute ligne de traitement systémique reçue. Il convient de noter que la biopsie de la lésion métastatique doit être effectuée avant le début d'une ligne ultérieure de traitement systémique.
  • Au moins un bloc de tissu FFPE ou FFT de la biopsie ou du spécimen de résection du site de la maladie primaire en rechute ou nouvelle, disponible à des fins de recherche translationnelle.
  • Les biopsies des lésions osseuses sont acceptées si aucune autre lésion métastatique n'est disponible.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptés si le tissu cérébral est fourni par excision chirurgicale dans le cadre de la pratique clinique de routine.
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
  • Le patient s'engage à fournir des échantillons de sang lors de son inscription au projet de recherche et au moment de la nouvelle progression de la maladie.
  • La patiente est éligible si elle n'a pas reçu de radiothérapie palliative avant la biopsie.
  • Les patientes ayant participé à la partie rétrospective sont autorisées à participer à la partie prospective tant qu'il existe une autre nouvelle lésion cancéreuse du sein (rechute locale, régionale ou à distance ou nouvelle tumeur primitive du sein) identifiée et non irradiée auparavant qui sera biopsiée par le site. La biopsie et le prélèvement sanguin doivent être effectués avant le début de la prochaine ligne de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tous les patients MINDACT qui rechutent

pour les patients recrutés rétrospectivement, la collecte de biopsie n'est pas considérée comme une intervention, car les échantillons de rechute ont été collectés conformément aux normes de soins dans les hôpitaux participants.

Pour la collecte prospective d'échantillons, les patients en rechute seront invités à donner des échantillons de tissus et de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits par an avec du matériel biologique annoté clinicopathologiquement et des données cliniques adéquates.
Délai: 2 ans après FPI
Prélèvement de tissus du premier site de rechute ou d'un nouveau cancer du sein primitif, et échantillons de sang pour les patients encore en vie qui ont rechuté (prélèvement rétrospectif) ou qui rechuteront (prélèvement prospectif)
2 ans après FPI
Évolution de la maladie
Délai: 2 ans après FPI
Caractérisation de la progression de la maladie à l'aide de la caractérisation moléculaire des marqueurs moléculaires tumoraux et germinaux dans les tissus et le sang.
2 ans après FPI
Résistance au traitement
Délai: 2 ans après FPI
Des études de résistance aux traitements visant à vérifier si un mécanisme donné est responsable de la rechute après exposition à des agents anticancéreux seront réalisées à l'aide de la caractérisation moléculaire des marqueurs moléculaires tumoraux et germinaux dans les tissus et le sang.
2 ans après FPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1550-BCG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'accès aux données recueillies dans le cadre de cette étude, à la fin de l'étude, peut être demandé en remplissant le formulaire de demande sur le site Web de l'EORTC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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