- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04995575
Disséquer les voies de la résistance au traitement dans le cancer du sein précoce (MINDACTRelapse)
Disséquer les voies de la résistance au traitement dans le cancer du sein précoce : une sous-étude de l'étude EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT
Dans la 1ère étape, les patients MINDACT qui ont déjà rechuté seront invités à participer. Pour ces patients, une biopsie de la métastase aurait dû être effectuée. Une analyse moléculaire de l'échantillon de tumeur primaire stocké et de l'échantillon métastatique, à l'aide de nouvelles technologies, sera effectuée et les caractéristiques des deux échantillons seront comparées.
Dans la 2ème étape, une collecte prospective des échantillons de métastases sera mise en œuvre et l'analyse du matériel biologique des patients MINDACT en rechute est prévue.
Ce processus fournira des informations sur la biologie du cancer du sein et nous permettra de mieux comprendre les mécanismes de résistance aux thérapies, contribuant ainsi à surmonter ce problème important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
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Haine-Saint-Paul, Belgique
- Hopital De Jolimont
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Namur, Belgique
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Almelo, Pays-Bas
- Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Partie rétrospective (partie I) :
- Consentement éclairé écrit d'accord pour participer au projet de recherche.
- Les patients doivent avoir été inscrits à l'étude MINDACT et avoir reçu un traitement randomisé ou non randomisé dans le cadre de l'étude, de tout type et de toute durée et avoir consenti à des recherches futures ou être disposés à donner leur consentement pour l'utilisation de l'échantillon de tumeur primaire.
- Les patientes doivent avoir une rechute locale, régionale ou à distance du cancer du sein ou une nouvelle lésion de cancer du sein primaire et avoir subi une procédure bioptique/d'excision de la nouvelle lésion, non irradiée auparavant, dans le cadre de la pratique clinique de routine avant le début d'une ligne ultérieure de traitement systémique (n'importe quelle ligne).
- Au moins un bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou un tissu frais congelé (FFT) provenant de la biopsie ou de l'échantillon de résection du site de la maladie primaire en rechute ou nouvelle, disponible à des fins de recherche translationnelle.
- Si du sang ou des tissus normaux (par ex. non tumoral) est disponible à l'hôpital, il sera également collecté. Pour plus de clarté, si le tissu normal n'est pas disponible, les patients restent éligibles pour le projet de recherche mais ne seront pas prioritaires pour l'analyse moléculaire.
- Les biopsies des lésions osseuses sont acceptées si aucune autre lésion métastatique n'est disponible.
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptés si le tissu cérébral est fourni par excision chirurgicale dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Partie prospective (partie II):
- Consentement éclairé écrit d'accord pour participer au projet de recherche.
- Les patients doivent avoir été inscrits à l'étude MINDACT et avoir reçu un traitement randomisé ou non randomisé dans le cadre de l'étude, de tout type et de toute durée et avoir consenti à des recherches futures ou être disposés à donner leur consentement pour l'utilisation de l'échantillon de tumeur primaire.
- Les patientes doivent avoir un nouveau diagnostic de rechute de cancer du sein local, régional ou à distance ou de nouvelle lésion de cancer du sein primaire sur la base d'une évaluation physique, radiologique et/ou de laboratoire et subiront une biopsie de cette nouvelle lésion, non irradiée auparavant, dans le cadre d'un examen clinique de routine. entraine toi.
- La biopsie de la rechute locale, régionale ou à distance du cancer du sein ou de la nouvelle lésion primaire du cancer du sein doit être effectuée soit au diagnostic initial de la rechute du cancer du sein (CB), soit à la première progression de la maladie sur toute ligne de traitement systémique reçue. Il convient de noter que la biopsie de la lésion métastatique doit être effectuée avant le début d'une ligne ultérieure de traitement systémique.
- Au moins un bloc de tissu FFPE ou FFT de la biopsie ou du spécimen de résection du site de la maladie primaire en rechute ou nouvelle, disponible à des fins de recherche translationnelle.
- Les biopsies des lésions osseuses sont acceptées si aucune autre lésion métastatique n'est disponible.
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptés si le tissu cérébral est fourni par excision chirurgicale dans le cadre de la pratique clinique de routine.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
- Le patient s'engage à fournir des échantillons de sang lors de son inscription au projet de recherche et au moment de la nouvelle progression de la maladie.
- La patiente est éligible si elle n'a pas reçu de radiothérapie palliative avant la biopsie.
- Les patientes ayant participé à la partie rétrospective sont autorisées à participer à la partie prospective tant qu'il existe une autre nouvelle lésion cancéreuse du sein (rechute locale, régionale ou à distance ou nouvelle tumeur primitive du sein) identifiée et non irradiée auparavant qui sera biopsiée par le site. La biopsie et le prélèvement sanguin doivent être effectués avant le début de la prochaine ligne de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tous les patients MINDACT qui rechutent
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pour les patients recrutés rétrospectivement, la collecte de biopsie n'est pas considérée comme une intervention, car les échantillons de rechute ont été collectés conformément aux normes de soins dans les hôpitaux participants. Pour la collecte prospective d'échantillons, les patients en rechute seront invités à donner des échantillons de tissus et de sang |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients inscrits par an avec du matériel biologique annoté clinicopathologiquement et des données cliniques adéquates.
Délai: 2 ans après FPI
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Prélèvement de tissus du premier site de rechute ou d'un nouveau cancer du sein primitif, et échantillons de sang pour les patients encore en vie qui ont rechuté (prélèvement rétrospectif) ou qui rechuteront (prélèvement prospectif)
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2 ans après FPI
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Évolution de la maladie
Délai: 2 ans après FPI
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Caractérisation de la progression de la maladie à l'aide de la caractérisation moléculaire des marqueurs moléculaires tumoraux et germinaux dans les tissus et le sang.
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2 ans après FPI
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Résistance au traitement
Délai: 2 ans après FPI
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Des études de résistance aux traitements visant à vérifier si un mécanisme donné est responsable de la rechute après exposition à des agents anticancéreux seront réalisées à l'aide de la caractérisation moléculaire des marqueurs moléculaires tumoraux et germinaux dans les tissus et le sang.
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2 ans après FPI
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-1550-BCG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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