子宮内膜増殖症と子宮内膜がんのリスク評価
2022年8月1日 更新者：Norhan Tarek Sayed、Assiut University
子宮内膜増殖症と子宮内膜がんのリスク評価: 臨床超音波ベースのスコアリング システムの開発と検証 (A Cross Sectional - Validation Study)
異常子宮出血 (AUB) は、毎日の婦人科診療における一般的な診断上の課題です。
しかし、異常出血は多くの良性疾患の一般的な症状であり、閉経後の女性の 9% と閉経前の女性の 1% から 2% に EC が存在することを示すだけであり、リスクの低い多くの女性が癌を除外するために不必要な侵襲的処置を受けることを示唆しています。 .
この研究の目的は、子宮内膜増殖症と子宮内膜がんのリスクスコアリングモデルを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がん (EC) 症例の約 90% は、閉経前または閉経周辺期の女性または閉経後の出血 (PMB) で AUB が先行しています。 超音波イメージングの主な利点は、良性と悪性の両方の子宮内および子宮外病変の術前分類の精度が高いことです。 PMBの女性で子宮内膜の厚さ（ET）の増加が見られる場合、ECのリスクが増加します。 ただし、タイプ II EC の女性では、ET が 3 ～ 4 mm 未満の場合もあります。 これらの制限があるため、ET は AUB の女性のがんリスク推定の唯一の要因であってはなりません。
三次元超音波検査と血流血管指数は、子宮内膜病変の超音波検査による推定の診断精度を向上させます。 最近提案されたシステム「子宮内膜がんのリスクスコアリングモデル」（REC）を含む、AUBの女性のECのリスクを推定するために、異なる超音波画像特性を使用したいくつかのスコアリングシステムが提案されました。
既存のガイドラインでは、AUB を評価する際に、BMI、年齢、肥満、II 型糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、非拮抗エストロゲンの使用などの臨床的危険因子を考慮することを推奨しています。 ただし、開発された臨床リスク予測モデルはごくわずかです。
子宮内膜病変の評価における超音波画像の重要な役割にもかかわらず、臨床変数がリスク予測モデルの診断性能を改善できるかどうか疑問に思っています。
この研究の目的は、異常な子宮出血を伴う女性の患者の臨床的特徴と超音波画像の特徴を使用して、子宮内膜増殖症と子宮内膜がんのリスクスコアリングモデルを作成し、モデルの診断性能を検証し、その予測値を最近提案された EC リスク層別化の REC スコア。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
328
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Norhan T Sayed, Masters
- 電話番号：+201032747426
- メール：norhantareq@yahoo.com
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University
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コンタクト：
- Norhan T Sayed, Masters
- 電話番号：01032747426
- メール：norhantareq@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
閉経前または閉経前後の異常子宮出血（AUB）または閉経後（PMB）でWomen's Health病院を受診する適格な女性は、インフォームドコンセントを取得した後、前向きに登録されます。
異常な子宮出血は、閉経していない 40 歳以上の女性の重度の月経出血、月経間出血、月経過多、月経不順、またはその他の AUB の症状によって定義されます。
閉経前後の出血は、40 歳以降の閉経 6 か月後の膣からの出血と定義されます。
閉経後の状態は、無月経の病理学的状態が除外される場合、40 歳以降の少なくとも 12 か月間の月経の欠如として定義されます。
説明
包含基準:
-40歳以上の女性で、閉経前または閉経前後のAUBまたはPMBがWomen's Health Hospital、Obstetrics and Gynecology、Faculty of Medicine、Assiut University、Assiut、Egyptに提示されています。
除外基準:
- 子宮頸部、膣または外陰部の疾患に起因する膣出血のある女性。
- 子宮頸がんまたは子宮転移のある患者。
- -以前の子宮摘出術、以前の骨盤放射線、過去3か月以内の子宮内膜サンプリングの履歴。
- 既存の妊娠の存在。
- 子宮内膜のサンプリングが不十分であるか、組織病理学的診断を受けていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉経前または閉経前後の異常な子宮出血または閉経後の出血のある女性
閉経前または閉経前後のAUBまたはPMBを有するWomen's Health病院を受診する適格な女性は、インフォームドコンセントを取得した後、前向きに登録されます。
AUB は、重度の月経出血、月経間出血、月経過多、月経不順、または閉経していない 40 歳以上の女性のその他の AUB の症状によって定義されます。
閉経前後の出血は、40 歳以降の閉経 6 か月後の膣からの出血と定義されます。
閉経後の状態は、無月経の病理学的状態が除外される場合、40 歳以降の少なくとも 12 か月間の月経の欠如として定義されます。
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出血の種類、年齢、人種、出産歴、早期初経または後期閉経、BMI、体組成、高血圧、II型糖尿病、無排卵、多嚢胞性卵巣症候群、および喫煙歴。
タモキシフェンへの曝露、乳がんの病歴、現在のホルモン療法の使用、抗凝固剤の使用、経口避妊薬の使用、子宮内膜がん、乳がんまたは結腸がんの家族歴など、その他の疫学的危険因子。
すべての患者は、標準的な経膣超音波検査を受け、続いてパワードップラー子宮内膜血管分布評価が行われます。
超音波検査の後、すべての患者は、子宮鏡検査または拡張および掻爬手術（D、C）のいずれかによる子宮内膜サンプリングを受けるか、子宮摘出術によって得られた生検標本の病理組織学的評価を受けます。
組織病理学的評価は、最終診断のゴールド スタンダードとして機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がん、子宮内膜増殖症の有病率
時間枠：3年
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実用的な臨床超音波ベースのスコアリングシステムを使用した、子宮内膜がん、子宮内膜増殖症の規模と有病率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜良性病変の有病率
時間枠：3年
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子宮内膜良性病変の絶対リスク（一般的なリスク）を計算します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。