Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af endometriehyperplasi og endometriecancer

1. august 2022 opdateret af: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Risikovurdering af endometriehyperplasi og endometriecancer: Udvikling og validering af klinisk-ultralydsbaseret scoresystem (en tværsnitsvalideringsundersøgelse)

Unormal uterinblødning (AUB) repræsenterer almindelig diagnostisk udfordring i daglig gynækologisk praksis. Imidlertid er unormal blødning et almindeligt symptom på mange godartede sygdomme og indikerer kun tilstedeværelsen af ​​EC hos 9 % af postmenopausale kvinder og 1 % til 2 % af præmenopausale kvinder, hvilket tyder på, at mange kvinder med lav risiko gennemgår unødvendige invasive procedurer for at udelukke kræft. . Formålet med undersøgelsen er at skabe en risikoscorende model for endometriehyperplasi og endometriecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 90 % af tilfældene af endometriecancer (EC) er forudgået af AUB hos præmenopausale eller perimenopausale kvinder eller postmenopausal blødning (PMB). Transvaginal ultralyd (TVS) er blevet det første trins diagnostiske værktøj af AUB. Den største fordel ved ultralydsbilleddannelse er, at den har høj nøjagtighed til den præoperative klassificering af intra- og ekstra uterine læsioner, både godartede og ondartede. Hvis der konstateres øget endometrietykkelse (ET) hos kvinder med PMB, øges risikoen for EC. Hos kvinder med type II EC kan der dog også forekomme ET under 3-4 mm. På grund af disse begrænsninger bør ET ikke være den eneste faktor til vurdering af kræftrisiko hos kvinder med AUB.

Tredimensionel sonografi og blodgennemstrømningsvaskulære indekser forbedrer den diagnostiske præcision af den sonografiske estimering af endometrielæsioner. Adskillige scoringssystemer, der anvender forskellige ultralydsbilledkarakteristika, blev foreslået for at estimere risikoen for EC hos kvinder med AUB, herunder det nyligt foreslåede system "Risk of Endometrial Cancer-scoringsmodel" (REC).

Eksisterende retningslinjer anbefaler, at man overvejer kliniske risikofaktorer såsom BMI, alder, fedme, type II diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og brug af ikke-modsat østrogen ved evaluering af AUB. Der er dog kun udviklet få kliniske risikoforudsigelsesmodeller.

På trods af den vigtige rolle, ultralydsbilleddannelse spiller i vurderingen af ​​endometrielæsioner, spekulerer man på, om kliniske variabler kan forbedre den diagnostiske ydeevne af risikoforudsigelsesmodeller.

Formålet med undersøgelsen er at skabe en risikoscorende model for endometriehyperplasi og endometriecancer ved hjælp af patientens kliniske karakteristika og ultralydsbilledkarakteristika blandt kvinder med unormal uterinblødning, og at validere den diagnostiske ydeevne af vores model og at sammenligne dens prædiktive værdi med den nyligt foreslåede REC-score for EC-risikostratificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede kvinder, der præsenterer sig på Women's Health-hospitalet med præ- eller peri-menopausal unormal uterinblødning (AUB) eller postmenopausal (PMB), vil blive prospektivt tilmeldt efter at have indhentet deres informerede samtykke. Unormal uterinblødning vil blive defineret af symptomer på kraftig menstruationsblødning, intermenstruel blødning, meno-metrorrhagia, uregelmæssig menstruation eller anden AUB blandt kvinder i alderen ≥40 år, som ikke er i overgangsalderen. Peri-menopausal blødning vil blive defineret som vaginal blødning efter 6 måneders overgangsalder efter 40 års alderen. Postmenopausal status vil blive defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder efter 40 års alderen, hvor enhver patologisk tilstand af amenoré er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder ≥40 år med præ- eller perimenopausal AUB eller PMB, der præsenterer sig på Women's Health Hospital, Obstetrik og Gynækologisk afdeling, det medicinske fakultet, Assiut University, Assiut, Egypten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en vaginal blødning som følge af en cervikal, vaginal eller vulva sygdom.
  • Patienter med livmoderhalskræft eller livmodermetastaser.
  • Anamnese med tidligere hysterektomi, tidligere bækkenstråling, endometrieprøvetagning inden for de seneste 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af eksisterende graviditet.
  • Kvinder med utilstrækkelig endometrieprøvetagning eller uden histopatologisk diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med præ- eller peri-menopausal unormal uterinblødning eller postmenopausal blødning
Kvalificerede kvinder, der præsenterer sig på Women's Health-hospitalet med præ- eller peri-menopausal AUB eller PMB, vil blive tilmeldt prospektivt efter at have opnået deres informerede samtykke. AUB vil blive defineret ved symptomer på kraftig menstruationsblødning, intermenstruel blødning, meno-metrorrhagia, uregelmæssig menstruation eller anden AUB blandt kvinder i alderen ≥40 år, som ikke er i overgangsalderen. Peri-menopausal blødning vil blive defineret som vaginal blødning efter 6 måneders overgangsalder efter 40 års alderen. Postmenopausal status vil blive defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder efter 40 års alderen, hvor enhver patologisk tilstand af amenoré er udelukket.
Blødningstype, alder, race, paritet, tidlig menarche eller sen menopause, body mass index, kropssammensætning, hypertension, type II diabetes, anovulation, polycystisk ovariesyndrom og rygehistorie. Andre epidemiologiske risikofaktorer, herunder eksponering for tamoxifen, historie med brystkræft, nuværende brug af hormonbehandling, brug af antikoagulantia, brug af oral prævention, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tyktarmskræft.
Alle patienter vil gennemgå en standard transvaginal ultralydsundersøgelse efterfulgt af power Doppler endometrievaskularitetsvurdering. Efter ultralydsundersøgelse vil alle patienter gennemgå endometrieprøver enten gennem hysteroskopi eller dilatations- og curettageoperation (D, C) eller vil have histopatologisk evaluering af biopsiprøver opnået ved hysterektomi. Histopatologisk evaluering vil tjene som en guldstandard for den endelige diagnose.
Andre navne:
  • power Doppler endometrievaskularitetsvurdering
  • endometrieprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af endometriecancer, endometriehyperplasi
Tidsramme: 3 år
Størrelse og forekomst af endometriecancer, endometriehyperplasi ved hjælp af et praktisk klinisk-ultralydbaseret scoringssystem.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af benigne endometriale læsioner
Tidsramme: 3 år
beregne absolutte risici (udbredt risiko) for endometriale benigne læsioner.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Abonner