- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04995731
Risikovurdering af endometriehyperplasi og endometriecancer
Risikovurdering af endometriehyperplasi og endometriecancer: Udvikling og validering af klinisk-ultralydsbaseret scoresystem (en tværsnitsvalideringsundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ca. 90 % af tilfældene af endometriecancer (EC) er forudgået af AUB hos præmenopausale eller perimenopausale kvinder eller postmenopausal blødning (PMB). Transvaginal ultralyd (TVS) er blevet det første trins diagnostiske værktøj af AUB. Den største fordel ved ultralydsbilleddannelse er, at den har høj nøjagtighed til den præoperative klassificering af intra- og ekstra uterine læsioner, både godartede og ondartede. Hvis der konstateres øget endometrietykkelse (ET) hos kvinder med PMB, øges risikoen for EC. Hos kvinder med type II EC kan der dog også forekomme ET under 3-4 mm. På grund af disse begrænsninger bør ET ikke være den eneste faktor til vurdering af kræftrisiko hos kvinder med AUB.
Tredimensionel sonografi og blodgennemstrømningsvaskulære indekser forbedrer den diagnostiske præcision af den sonografiske estimering af endometrielæsioner. Adskillige scoringssystemer, der anvender forskellige ultralydsbilledkarakteristika, blev foreslået for at estimere risikoen for EC hos kvinder med AUB, herunder det nyligt foreslåede system "Risk of Endometrial Cancer-scoringsmodel" (REC).
Eksisterende retningslinjer anbefaler, at man overvejer kliniske risikofaktorer såsom BMI, alder, fedme, type II diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og brug af ikke-modsat østrogen ved evaluering af AUB. Der er dog kun udviklet få kliniske risikoforudsigelsesmodeller.
På trods af den vigtige rolle, ultralydsbilleddannelse spiller i vurderingen af endometrielæsioner, spekulerer man på, om kliniske variabler kan forbedre den diagnostiske ydeevne af risikoforudsigelsesmodeller.
Formålet med undersøgelsen er at skabe en risikoscorende model for endometriehyperplasi og endometriecancer ved hjælp af patientens kliniske karakteristika og ultralydsbilledkarakteristika blandt kvinder med unormal uterinblødning, og at validere den diagnostiske ydeevne af vores model og at sammenligne dens prædiktive værdi med den nyligt foreslåede REC-score for EC-risikostratificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Norhan T Sayed, Masters
- Telefonnummer: +201032747426
- E-mail: norhantareq@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut university
-
Kontakt:
- Norhan T Sayed, Masters
- Telefonnummer: 01032747426
- E-mail: norhantareq@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder ≥40 år med præ- eller perimenopausal AUB eller PMB, der præsenterer sig på Women's Health Hospital, Obstetrik og Gynækologisk afdeling, det medicinske fakultet, Assiut University, Assiut, Egypten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en vaginal blødning som følge af en cervikal, vaginal eller vulva sygdom.
- Patienter med livmoderhalskræft eller livmodermetastaser.
- Anamnese med tidligere hysterektomi, tidligere bækkenstråling, endometrieprøvetagning inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af eksisterende graviditet.
- Kvinder med utilstrækkelig endometrieprøvetagning eller uden histopatologisk diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med præ- eller peri-menopausal unormal uterinblødning eller postmenopausal blødning
Kvalificerede kvinder, der præsenterer sig på Women's Health-hospitalet med præ- eller peri-menopausal AUB eller PMB, vil blive tilmeldt prospektivt efter at have opnået deres informerede samtykke.
AUB vil blive defineret ved symptomer på kraftig menstruationsblødning, intermenstruel blødning, meno-metrorrhagia, uregelmæssig menstruation eller anden AUB blandt kvinder i alderen ≥40 år, som ikke er i overgangsalderen.
Peri-menopausal blødning vil blive defineret som vaginal blødning efter 6 måneders overgangsalder efter 40 års alderen.
Postmenopausal status vil blive defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder efter 40 års alderen, hvor enhver patologisk tilstand af amenoré er udelukket.
|
Blødningstype, alder, race, paritet, tidlig menarche eller sen menopause, body mass index, kropssammensætning, hypertension, type II diabetes, anovulation, polycystisk ovariesyndrom og rygehistorie.
Andre epidemiologiske risikofaktorer, herunder eksponering for tamoxifen, historie med brystkræft, nuværende brug af hormonbehandling, brug af antikoagulantia, brug af oral prævention, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tyktarmskræft.
Alle patienter vil gennemgå en standard transvaginal ultralydsundersøgelse efterfulgt af power Doppler endometrievaskularitetsvurdering.
Efter ultralydsundersøgelse vil alle patienter gennemgå endometrieprøver enten gennem hysteroskopi eller dilatations- og curettageoperation (D, C) eller vil have histopatologisk evaluering af biopsiprøver opnået ved hysterektomi.
Histopatologisk evaluering vil tjene som en guldstandard for den endelige diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af endometriecancer, endometriehyperplasi
Tidsramme: 3 år
|
Størrelse og forekomst af endometriecancer, endometriehyperplasi ved hjælp af et praktisk klinisk-ultralydbaseret scoringssystem.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af benigne endometriale læsioner
Tidsramme: 3 år
|
beregne absolutte risici (udbredt risiko) for endometriale benigne læsioner.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutNT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet