Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin hyperplasian ja kohdun limakalvosyövän riskinarviointi

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvosyövän riskinarviointi: Kliiniseen ultraäänitutkimukseen perustuvan pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja validointi (poikkileikkausvalidointitutkimus)

Epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) on yleinen diagnostinen haaste päivittäisessä gynekologisessa käytännössä. Epänormaali verenvuoto on kuitenkin yleinen oire monille hyvänlaatuisille sairauksille, ja se osoittaa EK:n esiintymisen vain 9 prosentilla postmenopausaalisista naisista ja 1–2 prosentilla premenopausaalisista naisista, mikä viittaa siihen, että monille alhaisen riskin naisille tehdään tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä syövän poissulkemiseksi. . Tutkimuksen tavoitteena on luoda riskipisteytysmalli kohdun limakalvon liikakasvusta ja kohdun limakalvosyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 90 % kohdun limakalvosyövän (EC) tapauksista edeltää AUB premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla tai postmenopausaalista verenvuotoa (PMB). Transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta (TVS) on tullut AUB:n ensimmäinen diagnostinen työkalu. Ultraäänikuvauksen tärkein etu on, että sillä on korkea tarkkuus kohdun sisäisten ja ulkopuolisten leesioiden, sekä hyvän- että pahanlaatuisten, luokittelussa. Jos kohdun limakalvon paksuus (ET) havaitaan naisilla, joilla on PMB, EC-riski kasvaa. Naisilla, joilla on tyypin II EC, ET voi kuitenkin olla myös alle 3-4 mm. Näiden rajoitusten vuoksi ET:n ei pitäisi olla ainoa tekijä syöpäriskin arvioinnissa naisilla, joilla on AUB.

Kolmiulotteinen sonografia ja verenvirtauksen verisuoniindeksit parantavat kohdun limakalvovaurioiden sonografisen arvioinnin diagnostista tarkkuutta. Useita pisteytysjärjestelmiä, joissa käytetään erilaisia ​​ultraäänikuvan ominaisuuksia, ehdotettiin EC-riskin arvioimiseksi naisilla, joilla on AUB, mukaan lukien äskettäin ehdotettu järjestelmä "Risk of Endometrial Cancer -pisteytysmalli" (REC).

Nykyiset ohjeet suosittelevat kliinisten riskitekijöiden, kuten BMI:n, iän, liikalihavuuden, tyypin II diabeteksen, munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) huomioon ottamista ja estrogeenin käyttöä AUB:tä arvioitaessa. Kuitenkin vain muutamia kliinisiä riskien ennustemalleja on kehitetty.

Huolimatta ultraäänikuvauksen tärkeästä roolista kohdun limakalvovaurioiden arvioinnissa, voidaan ihmetellä, voivatko kliiniset muuttujat parantaa riskien ennustemallien diagnostista suorituskykyä.

Tutkimuksen tavoitteena on luoda riskipisteytysmalli kohdun limakalvon liikakasvusta ja kohdun limakalvosyövästä potilaan kliinisten ominaisuuksien ja ultraäänikuvan ominaisuuksien perusteella naisilla, joilla on epänormaalia kohdunverenvuotoa, sekä validoida mallimme diagnostinen suorituskyky ja verrata sen ennustavaa arvoa äskettäin ehdotettu REC-pistemäärä EY:n riskiosoittumiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

328

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset naiset, jotka hakeutuvat Women's Health -sairaalaan pre- tai peri-menopausaalisella epänormaalilla kohdun verenvuodolla (AUB) tai postmenopausaalisella (PMB), otetaan prospektiivisesti mukaan heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan. Epänormaali kohdun verenvuoto määritellään runsaan kuukautisvuodon, kuukautisten välisen verenvuodon, meno-metrorragian, epäsäännöllisten kuukautisten tai muun AUB:n oireina yli 40-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole menopaussissa. Peri-menopausaalinen verenvuoto määritellään emättimen verenvuodoksi 6 kuukauden vaihdevuosien jälkeen 40 vuoden iän jälkeen. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan 40 vuoden iän jälkeen, jolloin mikään patologinen amenorrea on poissuljettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 40-vuotiaat naiset, joilla on pre- tai perimenopausaalinen AUB tai PMB, jotka saapuvat Women's Health Hospital -sairaalaan, synnytys- ja gynekologian laitokseen, lääketieteelliseen tiedekuntaan, Assiutin yliopisto, Assiut, Egypti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen sairaudesta johtuva verenvuoto emättimestä.
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä tai kohdun etäpesäkkeitä.
  • Aikaisempi kohdunpoisto, aikaisempi lantion sädehoito, kohdun limakalvonäytteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Olemassa olevan raskauden läsnäolo.
  • Naiset, joilla on riittämätön endometriumin näytteenotto tai joilla ei ole histopatologista diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on pre- tai perimenopausaalista epänormaalia kohdun verenvuotoa tai vaihdevuosien jälkeistä verenvuotoa
Tukikelpoiset naiset, jotka hakeutuvat Women's Health -sairaalaan pre- tai peri-menopausaalisen AUB:n tai PMB:n kanssa, otetaan mahdollisesti mukaan heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan. AUB määritellään runsaan kuukautisvuodon, kuukautisten välisen verenvuodon, meno-metrorragian, epäsäännöllisten kuukautisten tai muiden AUB:n oireiden perusteella yli 40-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole vaihdevuosissa. Peri-menopausaalinen verenvuoto määritellään emättimen verenvuodoksi 6 kuukauden vaihdevuosien jälkeen 40 vuoden iän jälkeen. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan 40 vuoden iän jälkeen, jolloin mikään patologinen amenorrea on poissuljettu.
Käyttäytyminen: Tietoja kohdun limakalvosyövän ja kohdun limakalvon liikakasvun kliinisistä riskitekijöistä
Verenvuototyyppi, ikä, rotu, pariteetti, varhaiset kuukautiset tai myöhäiset vaihdevuodet, painoindeksi, kehon koostumus, verenpainetauti, tyypin II diabetes, anovulaatio, munasarjojen monirakkulatauti ja tupakointihistoria. Muut epidemiologiset riskitekijät, mukaan lukien altistuminen tamoksifeenille, rintasyöpähistoria, nykyinen hormonihoidon käyttö, antikoagulanttien käyttö, suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö, suvussa esiintynyt kohdun limakalvo-, rinta- tai paksusuolensyöpä.
Menettely: transvaginaalinen ultraäänitutkimus
Kaikille potilaille tehdään tavallinen transvaginaalinen ultraäänitutkimus, jota seuraa endometriumin verisuonten teho-Doppler-arviointi. Ultraäänitutkimuksen jälkeen kaikilta potilailta otetaan kohdun limakalvonäytteet joko hysteroskoopialla tai laajennus- ja kyretaatioleikkauksella (D, C) tai kohdunpoistolla otetuista biopsianäytteistä tehdään histopatologinen arviointi. Histopatologinen arviointi toimii kultaisena standardina lopulliselle diagnoosille.
Muut nimet:
  • endometriumin verisuonten teho-Doppler-arviointi
  • endometriumin näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdun limakalvon syövän esiintyvyys, kohdun limakalvon liikakasvu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kohdun limakalvon syövän, kohdun limakalvon liikakasvun suuruus ja esiintyvyys käytännöllisen kliiniseen ultraäänipohjaiseen pisteytysjärjestelmään.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin hyvänlaatuisten leesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskea kohdun limakalvon hyvänlaatuisten leesioiden absoluuttiset riskit (yleinen riski).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AssiutNT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa