Endometriumin hyperplasian ja kohdun limakalvosyövän riskinarviointi
Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvosyövän riskinarviointi: Kliiniseen ultraäänitutkimukseen perustuvan pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja validointi (poikkileikkausvalidointitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 90 % kohdun limakalvosyövän (EC) tapauksista edeltää AUB premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla tai postmenopausaalista verenvuotoa (PMB). Transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta (TVS) on tullut AUB:n ensimmäinen diagnostinen työkalu. Ultraäänikuvauksen tärkein etu on, että sillä on korkea tarkkuus kohdun sisäisten ja ulkopuolisten leesioiden, sekä hyvän- että pahanlaatuisten, luokittelussa. Jos kohdun limakalvon paksuus (ET) havaitaan naisilla, joilla on PMB, EC-riski kasvaa. Naisilla, joilla on tyypin II EC, ET voi kuitenkin olla myös alle 3-4 mm. Näiden rajoitusten vuoksi ET:n ei pitäisi olla ainoa tekijä syöpäriskin arvioinnissa naisilla, joilla on AUB.
Kolmiulotteinen sonografia ja verenvirtauksen verisuoniindeksit parantavat kohdun limakalvovaurioiden sonografisen arvioinnin diagnostista tarkkuutta. Useita pisteytysjärjestelmiä, joissa käytetään erilaisia ultraäänikuvan ominaisuuksia, ehdotettiin EC-riskin arvioimiseksi naisilla, joilla on AUB, mukaan lukien äskettäin ehdotettu järjestelmä "Risk of Endometrial Cancer -pisteytysmalli" (REC).
Nykyiset ohjeet suosittelevat kliinisten riskitekijöiden, kuten BMI:n, iän, liikalihavuuden, tyypin II diabeteksen, munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) huomioon ottamista ja estrogeenin käyttöä AUB:tä arvioitaessa. Kuitenkin vain muutamia kliinisiä riskien ennustemalleja on kehitetty.
Huolimatta ultraäänikuvauksen tärkeästä roolista kohdun limakalvovaurioiden arvioinnissa, voidaan ihmetellä, voivatko kliiniset muuttujat parantaa riskien ennustemallien diagnostista suorituskykyä.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda riskipisteytysmalli kohdun limakalvon liikakasvusta ja kohdun limakalvosyövästä potilaan kliinisten ominaisuuksien ja ultraäänikuvan ominaisuuksien perusteella naisilla, joilla on epänormaalia kohdunverenvuotoa, sekä validoida mallimme diagnostinen suorituskyky ja verrata sen ennustavaa arvoa äskettäin ehdotettu REC-pistemäärä EY:n riskiosoittumiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norhan T Sayed, Masters
- Puhelinnumero: +201032747426
- Sähköposti: norhantareq@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Norhan T Sayed, Masters
- Puhelinnumero: 01032747426
- Sähköposti: norhantareq@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 40-vuotiaat naiset, joilla on pre- tai perimenopausaalinen AUB tai PMB, jotka saapuvat Women's Health Hospital -sairaalaan, synnytys- ja gynekologian laitokseen, lääketieteelliseen tiedekuntaan, Assiutin yliopisto, Assiut, Egypti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen sairaudesta johtuva verenvuoto emättimestä.
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä tai kohdun etäpesäkkeitä.
- Aikaisempi kohdunpoisto, aikaisempi lantion sädehoito, kohdun limakalvonäytteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Olemassa olevan raskauden läsnäolo.
- Naiset, joilla on riittämätön endometriumin näytteenotto tai joilla ei ole histopatologista diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on pre- tai perimenopausaalista epänormaalia kohdun verenvuotoa tai vaihdevuosien jälkeistä verenvuotoa
Tukikelpoiset naiset, jotka hakeutuvat Women's Health -sairaalaan pre- tai peri-menopausaalisen AUB:n tai PMB:n kanssa, otetaan mahdollisesti mukaan heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan.
AUB määritellään runsaan kuukautisvuodon, kuukautisten välisen verenvuodon, meno-metrorragian, epäsäännöllisten kuukautisten tai muiden AUB:n oireiden perusteella yli 40-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole vaihdevuosissa.
Peri-menopausaalinen verenvuoto määritellään emättimen verenvuodoksi 6 kuukauden vaihdevuosien jälkeen 40 vuoden iän jälkeen.
Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan 40 vuoden iän jälkeen, jolloin mikään patologinen amenorrea on poissuljettu.
|
Verenvuototyyppi, ikä, rotu, pariteetti, varhaiset kuukautiset tai myöhäiset vaihdevuodet, painoindeksi, kehon koostumus, verenpainetauti, tyypin II diabetes, anovulaatio, munasarjojen monirakkulatauti ja tupakointihistoria.
Muut epidemiologiset riskitekijät, mukaan lukien altistuminen tamoksifeenille, rintasyöpähistoria, nykyinen hormonihoidon käyttö, antikoagulanttien käyttö, suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö, suvussa esiintynyt kohdun limakalvo-, rinta- tai paksusuolensyöpä.
Kaikille potilaille tehdään tavallinen transvaginaalinen ultraäänitutkimus, jota seuraa endometriumin verisuonten teho-Doppler-arviointi.
Ultraäänitutkimuksen jälkeen kaikilta potilailta otetaan kohdun limakalvonäytteet joko hysteroskoopialla tai laajennus- ja kyretaatioleikkauksella (D, C) tai kohdunpoistolla otetuista biopsianäytteistä tehdään histopatologinen arviointi.
Histopatologinen arviointi toimii kultaisena standardina lopulliselle diagnoosille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun limakalvon syövän esiintyvyys, kohdun limakalvon liikakasvu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdun limakalvon syövän, kohdun limakalvon liikakasvun suuruus ja esiintyvyys käytännöllisen kliiniseen ultraäänipohjaiseen pisteytysjärjestelmään.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin hyvänlaatuisten leesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskea kohdun limakalvon hyvänlaatuisten leesioiden absoluuttiset riskit (yleinen riski).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .