Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömning av endometriehyperplasi och endometriecancer

1 augusti 2022 uppdaterad av: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Riskbedömning av endometriehyperplasi och endometriecancer: utveckling och validering av kliniskt ultraljudsbaserat poängsystem (en tvärsnittsvalideringsstudie)

Onormal uterin blödning (AUB) representerar en vanlig diagnostisk utmaning i daglig gynekologisk praxis. Onormal blödning är dock ett vanligt symptom på många godartade sjukdomar och indikerar endast närvaron av EC hos 9 % av postmenopausala kvinnor och 1 % till 2 % av premenopausala kvinnor, vilket tyder på att många kvinnor med låg risk genomgår onödiga invasiva ingrepp för att utesluta cancer . Syftet med studien är att skapa en riskbetygsmodell för endometriehyperplasi och endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 90 % av fallen av endometriecancer (EC) föregås av AUB hos premenopausala eller perimenopausala kvinnor eller postmenopausala blödningar (PMB). Transvaginal ultraljud (TVS) har blivit det första stegets diagnostiska verktyget för AUB. Den största fördelen med ultraljudsavbildning är att den har hög noggrannhet för den preoperativa klassificeringen av intra- och extra uterina lesioner, både benigna och maligna. Om ökad endometrietjocklek (ET) hittas hos kvinnor med PMB ökar risken för EC. Men hos kvinnor med typ II EC kan ET under 3-4 mm också hittas. På grund av dessa begränsningar bör ET inte vara den enda faktorn för uppskattning av cancerrisk hos kvinnor med AUB.

Tredimensionell sonografi och blodflödesvaskulära index förbättrar den diagnostiska precisionen av den sonografiska uppskattningen av endometriella lesioner. Flera poängsystem som använder olika ultraljudsbildegenskaper föreslogs för att uppskatta risken för EC hos kvinnor med AUB, inklusive det nyligen föreslagna systemet "Risk of Endometrial Cancer Scoring Model" (REC).

Befintliga riktlinjer rekommenderar att man överväger kliniska riskfaktorer som BMI, ålder, fetma, typ II-diabetes, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och användning av icke-motverkande östrogen vid utvärdering av AUB. Dock har endast ett fåtal kliniska riskprediktionsmodeller utvecklats.

Trots ultraljudsavbildningens viktiga roll vid bedömning av endometriella lesioner, undrar man om kliniska variabler kan förbättra den diagnostiska prestandan hos riskprediktionsmodeller.

Syftet med studien är att skapa en riskbetygsmodell för endometriehyperplasi och endometriecancer med hjälp av patientens kliniska egenskaper och ultraljudsbildegenskaper hos kvinnor med onormal livmoderblödning, och att validera vår modells diagnostiska prestanda och att jämföra dess prediktiva värde med det nyligen föreslagna REC-poängen för EG-riskstratifiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

328

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade kvinnor som kommer till Women's Health-sjukhuset med pre- eller peri-menopausal onormal livmoderblödning (AUB) eller postmenopausal (PMB) kommer att bli prospektivt inskrivna efter att ha erhållit deras informerade samtycke. Onormal livmoderblödning kommer att definieras av symtom på kraftiga menstruationsblödningar, intermenstruella blödningar, meno-metrorragi, oregelbunden menstruation eller annan AUB bland kvinnor i åldern ≥40 år som inte är i klimakteriet. Peri-menopausal blödning kommer att definieras som vaginal blödning efter 6 månaders klimakteriet efter 40 års ålder. Postmenopausal status kommer att definieras som frånvaro av menstruation under minst 12 månader efter 40 års ålder, där alla patologiska tillstånd av amenorré är uteslutna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor ≥40 år med pre- eller perimenopausal AUB eller PMB som presenterar sig på Women's Health Hospital, avdelningen för obstetrik och gynekologi, medicinska fakulteten, Assiut University, Assiut, Egypten.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en vaginal blödning som härrör från en cervikal, vaginal eller vulva sjukdom.
  • Patienter med livmoderhalscancer eller livmodermetastaser.
  • Tidigare hysterektomi, tidigare bäckenstrålning, endometrieprovtagning under de senaste 3 månaderna.
  • Förekomst av befintlig graviditet.
  • Kvinnor med otillräcklig endometrieprovtagning eller utan histopatologisk diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med pre- eller peri-menopausal onormal livmoderblödning eller postmenopausal blödning
Kvalificerade kvinnor som besöker Women's Health-sjukhuset med pre- eller peri-menopausal AUB eller PMB kommer att bli prospektivt inskrivna efter att ha erhållit deras informerade samtycke. AUB kommer att definieras av symtom på kraftiga menstruationsblödningar, intermenstruella blödningar, meno-metrorragi, oregelbunden mens eller annan AUB bland kvinnor ≥40 år som inte är i klimakteriet. Peri-menopausal blödning kommer att definieras som vaginal blödning efter 6 månaders klimakteriet efter 40 års ålder. Postmenopausal status kommer att definieras som frånvaro av menstruation under minst 12 månader efter 40 års ålder, där alla patologiska tillstånd av amenorré är uteslutna.
Beteende: Information om kliniska riskfaktorer för endometriecancer och endometriehyperplasi (EH)
Blödningstyp, ålder, ras, paritet, tidig menopaus eller sen menopaus, body mass index, kroppssammansättning, hypertoni, typ II diabetes, anovulering, polycystiskt ovariesyndrom och rökhistoria. Andra epidemiologiska riskfaktorer inklusive exponering för tamoxifen, historia av bröstcancer, nuvarande användning av hormonbehandling, användning av antikoagulantia, användning av orala preventivmedel, familjehistoria av endometrie-, bröst- eller koloncancer.
Procedur: transvaginal ultraljudsundersökning
Alla patienter kommer att genomgå en vanlig transvaginal ultraljudsundersökning följt av endometrievaskuläritetsbedömning av kraftdoppler. Efter ultraljudsundersökning kommer alla patienter att genomgå endometrieprovtagning antingen genom hysteroskopi eller dilatations- och curettageoperation (D, C) eller genomgår en histopatologisk utvärdering av biopsiprover som erhållits genom hysterektomi. Histopatologisk utvärdering kommer att fungera som en guldstandard för den slutliga diagnosen.
Andra namn:
  • Power Doppler endometrial vascularity bedömning
  • endometrieprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av endometriecancer, endometriehyperplasi
Tidsram: 3 år
Omfattning och prevalens av endometriecancer, endometriehyperplasi med hjälp av ett praktiskt kliniskt ultraljudsbaserat poängsystem.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av benigna endometriella lesioner
Tidsram: 3 år
beräkna absoluta risker (prevalent risk) för benigna endometriella lesioner.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AssiutNT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera