Evaluación del riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
Evaluación de riesgos de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio: desarrollo y validación de un sistema de puntuación basado en ultrasonido clínico (un estudio transversal de validación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de endometrio (EC) están precedidos por AUB en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas o sangrado posmenopáusico (PMB). La ecografía transvaginal (TVS) se ha convertido en la herramienta de diagnóstico de primer paso de AUB. La principal ventaja de la ecografía es que tiene una alta precisión para la clasificación preoperatoria de lesiones intra y extrauterinas, tanto benignas como malignas. Si se encuentra aumento del grosor endometrial (ET) en mujeres con PMB, aumenta el riesgo de EC. Sin embargo, en mujeres con CE tipo II, también se puede encontrar ET por debajo de 3-4 mm. Debido a estas limitaciones, la ET no debe ser el único factor para la estimación del riesgo de cáncer en mujeres con SUA.
La ecografía tridimensional y los índices vasculares del flujo sanguíneo mejoran la precisión diagnóstica de la estimación ecográfica de las lesiones endometriales. Se propusieron varios sistemas de puntuación que utilizan diferentes características de imagen de ultrasonido para estimar el riesgo de CE en mujeres con SUA, incluido el sistema propuesto recientemente "Modelo de puntuación de riesgo de cáncer de endometrio" (REC).
Las pautas existentes recomiendan considerar factores de riesgo clínico como el IMC, la edad, la obesidad, la diabetes tipo II, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el uso de estrógenos sin oposición cuando se evalúa la AUB. Sin embargo, solo se han desarrollado unos pocos modelos de predicción del riesgo clínico.
A pesar del importante papel de la ecografía en la evaluación de las lesiones endometriales, uno se pregunta si las variables clínicas pueden mejorar el rendimiento diagnóstico de los modelos de predicción de riesgo.
El objetivo del estudio es crear un modelo de puntuación de riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio utilizando las características clínicas de las pacientes y las características de las imágenes de ultrasonido entre mujeres con sangrado uterino anormal, y validar el rendimiento diagnóstico de nuestro modelo y comparar su valor predictivo con la puntuación REC propuesta recientemente para la estratificación del riesgo de EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norhan T Sayed, Masters
- Número de teléfono: +201032747426
- Correo electrónico: norhantareq@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Norhan T Sayed, Masters
- Número de teléfono: 01032747426
- Correo electrónico: norhantareq@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres ≥40 años con AUB o PMB premenopáusicas o perimenopáusicas que acuden al Hospital de Salud de la Mujer, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Facultad de medicina, Universidad de Assiut, Assiut, Egipto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con sangrado vaginal derivado de una enfermedad cervical, vaginal o vulvar.
- Pacientes con cáncer de cuello uterino o metástasis uterinas.
- Antecedentes de histerectomía previa, radiación pélvica previa, muestreo endometrial en los últimos 3 meses.
- Presencia de embarazo existente.
- Mujeres con muestreo endometrial inadecuado o sin diagnóstico histopatológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres con sangrado uterino anormal premenopáusico o perimenopáusico o sangrado posmenopáusico
Las mujeres elegibles que se presenten en el hospital Women's Health con AUB o PMB pre o perimenopáusica se inscribirán prospectivamente después de obtener su consentimiento informado.
El SUA se definirá por síntomas de sangrado menstrual abundante, sangrado intermenstrual, meno-metrorragia, menstruaciones irregulares u otro SUA entre mujeres de ≥40 años que no están en la menopausia.
El sangrado perimenopáusico se definirá como el sangrado vaginal después de los 6 meses de la menopausia después de los 40 años de edad.
El estado posmenopáusico se definirá como la ausencia de menstruación durante al menos 12 meses después de la edad de 40 años, donde se excluye cualquier condición patológica de amenorrea.
|
Tipo de sangrado, edad, raza, paridad, menarquia temprana o menopausia tardía, índice de masa corporal, composición corporal, hipertensión, diabetes tipo II, anovulación, síndrome de ovario poliquístico y antecedentes de tabaquismo.
Otros factores de riesgo epidemiológicos, incluida la exposición al tamoxifeno, antecedentes de cáncer de mama, uso actual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de anticonceptivos orales, antecedentes familiares de cáncer de endometrio, mama o colon.
Todas las pacientes se someterán a un examen de ultrasonido transvaginal estándar seguido de una evaluación de la vascularidad del endometrio con Power Doppler.
Después del examen de ultrasonido, todas las pacientes se someterán a una muestra endometrial ya sea mediante histeroscopia o operación de dilatación y curetaje (D, C) o se les realizará una evaluación histopatológica de las muestras de biopsia obtenidas por histerectomía.
La evaluación histopatológica servirá como estándar de oro para el diagnóstico final.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de cáncer de endometrio, hiperplasia endometrial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Magnitud y prevalencia del cáncer de endometrio, hiperplasia endometrial utilizando un sistema práctico de puntuación basado en ultrasonido clínico.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de lesiones endometriales benignas
Periodo de tiempo: 3 años
|
calcular los riesgos absolutos (riesgo prevalente) de lesiones endometriales benignas.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutNT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .