Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling van endometriumhyperplasie en endometriumkanker

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Risicobeoordeling van endometriumhyperplasie en endometriumkanker: ontwikkeling en validatie van een op klinische echografie gebaseerd scoresysteem (een cross-sectionele validatiestudie)

Abnormale uteriene bloeding (AUB) vormt een veelvoorkomende diagnostische uitdaging in de dagelijkse gynaecologische praktijk. Abnormale bloeding is echter een veel voorkomend symptoom van veel goedaardige ziekten en duidt alleen op de aanwezigheid van EC bij 9% van de postmenopauzale vrouwen en 1% tot 2% van de premenopauzale vrouwen, wat suggereert dat veel vrouwen met een laag risico onnodige invasieve procedures ondergaan om kanker uit te sluiten. . Het doel van de studie is het creëren van een risicoscoremodel voor endometriumhyperplasie en endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90% van de gevallen van endometriumkanker (EC) wordt voorafgegaan door AUB bij premenopauzale of perimenopauzale vrouwen of postmenopauzale bloedingen (PMB). Transvaginale echografie (TVS) is het eerste diagnostische hulpmiddel van AUB geworden. Het belangrijkste voordeel van echografie is dat het een hoge nauwkeurigheid heeft voor de preoperatieve classificatie van intra- en extra-uteriene laesies, zowel goedaardig als kwaadaardig. Als een verhoogde endometriumdikte (ET) wordt gevonden bij vrouwen met PMB, neemt het risico op EC toe. Bij vrouwen met type II EC kan echter ook een ET van minder dan 3-4 mm worden gevonden. Vanwege deze beperkingen zou ET niet de enige factor moeten zijn voor het inschatten van het risico op kanker bij vrouwen met AUB.

Driedimensionale echografie en vasculaire indices van de bloedstroom verbeteren de diagnostische precisie van de echografische schatting van endometriumlaesies. Er werden verschillende scoresystemen voorgesteld die verschillende ultrasone beeldkenmerken gebruiken om het risico op EC bij vrouwen met AUB in te schatten, waaronder het onlangs voorgestelde systeem "Risico op endometriumkanker-scoringsmodel" (REC).

Bestaande richtlijnen bevelen aan om klinische risicofactoren zoals BMI, leeftijd, obesitas, diabetes type II, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en het gebruik van ongehinderd oestrogeen te overwegen bij het evalueren van AUB. Er zijn echter maar weinig klinische risicovoorspellingsmodellen ontwikkeld.

Ondanks de belangrijke rol van echografie bij de beoordeling van endometriumlaesies, kan men zich afvragen of klinische variabelen de diagnostische prestaties van risicovoorspellingsmodellen kunnen verbeteren.

Het doel van de studie is om een ​​risicoscoremodel van endometriumhyperplasie en endometriumkanker te creëren met behulp van klinische kenmerken van de patiënt en kenmerken van echografie bij vrouwen met abnormale uteriene bloedingen, en om de diagnostische prestaties van ons model te valideren en de voorspellende waarde ervan te vergelijken met de onlangs voorgestelde REC-score voor EC-risicostratificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

328

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende vrouwen die zich presenteren aan het Women's Health-ziekenhuis met pre- of peri-menopauzale abnormale uteriene bloedingen (AUB) of postmenopauzale (PMB) zullen prospectief worden ingeschreven na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. Abnormale uteriene bloedingen worden gedefinieerd door symptomen van zware menstruele bloedingen, intermenstruele bloedingen, meno-metrorragie, onregelmatige menstruatie of andere AUB bij vrouwen van ≥40 jaar die niet in de menopauze zijn. Perimenopauzale bloedingen worden gedefinieerd als vaginale bloedingen na 6 maanden menopauze na de leeftijd van 40 jaar. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden na de leeftijd van 40 jaar, waarbij elke pathologische aandoening van amenorroe is uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwen ≥40 jaar met pre- of perimenopauzale AUB of PMB die zich melden bij het Women's Health Hospital, Afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Faculteit geneeskunde, Assiut University, Assiut, Egypte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een vaginale bloeding als gevolg van een cervicale, vaginale of vulvaire aandoening.
  • Patiënten met baarmoederhalskanker of baarmoedermetastasen.
  • Geschiedenis van eerdere hysterectomie, eerdere bestraling van het bekken, endometriumbemonstering in de afgelopen 3 maanden.
  • Aanwezigheid van bestaande zwangerschap.
  • Vrouwen met onvoldoende endometriumbemonstering of zonder histopathologische diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met pre- of perimenopauzale abnormale uteriene bloedingen of postmenopauzale bloedingen
In aanmerking komende vrouwen die zich presenteren aan het Women's Health-ziekenhuis met pre- of peri-menopauzale AUB of PMB zullen prospectief worden ingeschreven na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. AUB wordt gedefinieerd door symptomen van zware menstruele bloedingen, intermenstruele bloedingen, menometrorragie, onregelmatige menstruatie of andere AUB bij vrouwen van ≥40 jaar die niet in de menopauze zijn. Perimenopauzale bloedingen worden gedefinieerd als vaginale bloedingen na 6 maanden menopauze na de leeftijd van 40 jaar. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden na de leeftijd van 40 jaar, waarbij elke pathologische aandoening van amenorroe is uitgesloten.
Gedragsmatig: Informatie over klinische risicofactoren voor endometriumkanker en endometriumhyperplasie (EH)
Type bloeding, leeftijd, ras, pariteit, vroege menarche of late menopauze, body mass index, lichaamssamenstelling, hypertensie, diabetes type II, anovulatie, polycysteus ovariumsyndroom en rookgeschiedenis. Andere epidemiologische risicofactoren, waaronder blootstelling aan tamoxifen, voorgeschiedenis van borstkanker, huidig ​​gebruik van hormoontherapie, gebruik van anticoagulantia, gebruik van orale anticonceptie, familiegeschiedenis van endometrium-, borst- of colonkanker.
Procedure: transvaginaal echografisch onderzoek
Alle patiënten ondergaan een standaard transvaginaal echografisch onderzoek, gevolgd door een power Doppler endometriumvasculariteitsbeoordeling. Na echografisch onderzoek ondergaan alle patiënten endometriummonstername, hetzij door middel van hysteroscopie of dilatatie en curettage (D, C) of histopathologische evaluatie van biopsiespecimens verkregen door hysterectomie. Histopathologische evaluatie zal dienen als gouden standaard voor de uiteindelijke diagnose.
Andere namen:
  • power Doppler endometriumvasculariteitsbeoordeling
  • endometrium bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van endometriumkanker, endometriumhyperplasie
Tijdsspanne: 3 jaar
Omvang en prevalentie van endometriumkanker, endometriumhyperplasie met behulp van een praktisch op klinisch echografisch gebaseerd scoresysteem.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van goedaardige laesies van het endometrium
Tijdsspanne: 3 jaar
bereken het absolute risico (overheersend risico) van goedaardige laesies in het endometrium.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutNT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren