Risikobewertung von Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom
Risikobewertung von Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom: Entwicklung und Validierung eines auf klinischem Ultraschall basierenden Bewertungssystems (eine Querschnitts-Validierungsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 90 % der Fälle von Endometriumkarzinom (EC) gehen AUB bei prämenopausalen oder perimenopausalen Frauen oder postmenopausale Blutungen (PMB) voraus. Die transvaginale Sonographie (TVS) ist das erste diagnostische Instrument für AUB geworden. Der Hauptvorteil der Ultraschallbildgebung besteht in ihrer hohen Genauigkeit bei der präoperativen Klassifizierung von sowohl gutartigen als auch bösartigen intra- und extrauterinen Läsionen. Wenn bei Frauen mit PMB eine erhöhte Endometriumdicke (ET) festgestellt wird, steigt das Risiko einer EC. Bei Frauen mit Typ-II-EC kann jedoch auch eine ET unter 3-4 mm gefunden werden. Aufgrund dieser Einschränkungen sollte ET nicht der einzige Faktor für die Einschätzung des Krebsrisikos bei Frauen mit AUB sein.
Dreidimensionale Sonographie und Blutflussgefäßindizes verbessern die diagnostische Genauigkeit der sonographischen Einschätzung von Endometriumläsionen. Mehrere Bewertungssysteme, die unterschiedliche Ultraschallbildeigenschaften verwenden, wurden vorgeschlagen, um das EC-Risiko bei Frauen mit AUB abzuschätzen, einschließlich des kürzlich vorgeschlagenen Systems „Risk of Endometrial Cancer score model“ (REC).
Bestehende Richtlinien empfehlen die Berücksichtigung klinischer Risikofaktoren wie BMI, Alter, Fettleibigkeit, Typ-II-Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und die Verwendung von Östrogen ohne Gegenwirkung bei der Bewertung von AUB. Es wurden jedoch nur wenige klinische Risikovorhersagemodelle entwickelt.
Trotz der wichtigen Rolle der Ultraschallbildgebung bei der Beurteilung von Endometriumläsionen fragt man sich, ob klinische Variablen die diagnostische Leistung von Risikovorhersagemodellen verbessern können.
Ziel der Studie ist die Erstellung eines Risikobewertungsmodells für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom unter Verwendung klinischer Patientenmerkmale und Ultraschallbildmerkmale bei Frauen mit abnormalen Uterusblutungen sowie die Validierung der diagnostischen Leistung unseres Modells und den Vergleich seines Vorhersagewerts mit der kürzlich vorgeschlagene REC-Score für die EC-Risikostratifizierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Norhan T Sayed, Masters
- Telefonnummer: +201032747426
- E-Mail: norhantareq@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- Norhan T Sayed, Masters
- Telefonnummer: 01032747426
- E-Mail: norhantareq@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen ≥ 40 Jahre mit prä- oder perimenopausaler AUB oder PMB, die sich im Women's Health Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Ägypten, vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vaginalen Blutungen aufgrund einer zervikalen, vaginalen oder vulvären Erkrankung.
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Uterusmetastasen.
- Vorgeschichte früherer Hysterektomie, früherer Beckenbestrahlung, Endometriumprobenahme innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorhandensein einer bestehenden Schwangerschaft.
- Frauen mit unzureichender Endometriumprobenahme oder ohne histopathologische Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen mit anormalen Uterusblutungen vor oder während der Menopause oder postmenopausalen Blutungen
Berechtigte Frauen, die sich mit prä- oder perimenopausalen AUB oder PMB im Women's Health Hospital vorstellen, werden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung prospektiv aufgenommen.
AUB wird durch Symptome von starker Menstruationsblutung, intermenstruellen Blutungen, Meno-Metrorrhagie, unregelmäßiger Menstruation oder anderen AUB bei Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich nicht in der Menopause befinden, definiert.
Perimenopausale Blutungen werden als vaginale Blutungen nach 6 Monaten der Menopause nach dem 40. Lebensjahr definiert.
Der postmenopausale Status wird als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate nach dem 40. Lebensjahr definiert, wobei jeglicher pathologische Zustand der Amenorrhoe ausgeschlossen ist.
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Blutungstyp, Alter, Rasse, Parität, frühe Menarche oder späte Menopause, Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung, Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Anovulation, polyzystisches Ovarialsyndrom und Rauchergeschichte.
Andere epidemiologische Risikofaktoren, einschließlich Tamoxifen-Exposition, Brustkrebs in der Vorgeschichte, aktuelle Anwendung einer Hormontherapie, Anwendung von Antikoagulanzien, Anwendung von oralen Kontrazeptiva, familiäre Vorgeschichte von Endometrium-, Brust- oder Dickdarmkrebs.
Alle Patientinnen werden einer standardmäßigen transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, gefolgt von einer Power-Doppler-Untersuchung der endometrialen Vaskularität.
Nach der Ultraschalluntersuchung wird bei allen Patientinnen eine Endometriumentnahme entweder durch Hysteroskopie oder Dilatations- und Kürettageoperation (D, C) oder eine histopathologische Bewertung von durch Hysterektomie gewonnenen Biopsieproben durchgeführt.
Die histopathologische Beurteilung dient als Goldstandard für die endgültige Diagnose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Endometriumkarzinom, Endometriumhyperplasie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ausmaß und Prävalenz von Endometriumkarzinom, Endometriumhyperplasie unter Verwendung eines praktischen, auf klinischem Ultraschall basierenden Bewertungssystems.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz gutartiger Endometriumläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Berechnen Sie die absoluten Risiken (prävalentes Risiko) gutartiger Endometriumläsionen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
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- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
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- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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