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Valutazione del rischio di iperplasia endometriale e cancro endometriale

1 agosto 2022 aggiornato da: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Valutazione del rischio di iperplasia endometriale e cancro endometriale: sviluppo e convalida del sistema di punteggio basato su ultrasuoni clinici (uno studio di convalida trasversale)

Il sanguinamento uterino anomalo (AUB) rappresenta una sfida diagnostica comune nella pratica ginecologica quotidiana. Tuttavia, il sanguinamento anomalo è un sintomo comune di molte malattie benigne e indica la presenza di EC solo nel 9% delle donne in postmenopausa e nell'1-2% delle donne in premenopausa, suggerendo che molte donne a basso rischio si sottopongono a procedure invasive non necessarie per escludere il cancro . Lo scopo dello studio è quello di creare un modello di punteggio del rischio di iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 90% dei casi di carcinoma endometriale (EC) è preceduto da AUB nelle donne in premenopausa o perimenopausa o sanguinamento post-menopausale (PMB). L'ecografia transvaginale (TVS) è diventata il primo strumento diagnostico di AUB. Il vantaggio principale dell'ecografia è che ha un'elevata accuratezza per la classificazione preoperatoria delle lesioni intra ed extra uterine, sia benigne che maligne. Se si riscontra un aumento dello spessore endometriale (ET) nelle donne con PMB, aumenta il rischio di EC. Tuttavia, nelle donne con CE di tipo II si possono riscontrare anche ET inferiori a 3-4 mm. A causa di queste limitazioni, l'ET non dovrebbe essere l'unico fattore per la stima del rischio di cancro nelle donne con AUB.

L'ecografia tridimensionale e gli indici vascolari del flusso sanguigno migliorano la precisione diagnostica della stima ecografica delle lesioni endometriali. Sono stati proposti diversi sistemi di punteggio che utilizzano diverse caratteristiche dell'immagine ecografica per stimare il rischio di EC nelle donne con AUB, incluso il sistema recentemente proposto "Risk of Endometrial Cancer scoring model" (REC).

Le linee guida esistenti raccomandano di considerare i fattori di rischio clinico come BMI, età, obesità, diabete di tipo II, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e l'uso di estrogeni incontrastati durante la valutazione dell'AUB. Tuttavia, sono stati sviluppati solo pochi modelli di previsione del rischio clinico.

Nonostante l'importante ruolo dell'ecografia nella valutazione delle lesioni endometriali, ci si chiede se le variabili cliniche possano migliorare le prestazioni diagnostiche dei modelli di previsione del rischio.

Lo scopo dello studio è quello di creare un modello di valutazione del rischio di iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio utilizzando le caratteristiche cliniche del paziente e le caratteristiche dell'immagine ecografica tra le donne con sanguinamento uterino anormale, e di convalidare le prestazioni diagnostiche del nostro modello e confrontarne il valore predittivo con il punteggio REC recentemente proposto per la stratificazione del rischio EC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne idonee che si presentano all'ospedale per la salute delle donne con sanguinamento uterino anomalo pre o peri-menopausa (AUB) o postmenopausa (PMB) saranno arruolate in modo prospettico dopo aver ottenuto il loro consenso informato. Il sanguinamento uterino anomalo sarà definito da sintomi di sanguinamento mestruale abbondante, sanguinamento intermestruale, menometrorragia, mestruazioni irregolari o altro AUB tra le donne di età ≥40 anni che non sono in menopausa. Il sanguinamento perimenopausale sarà definito come sanguinamento vaginale dopo 6 mesi di menopausa dopo l'età di 40 anni. Lo stato di postmenopausa sarà definito come l'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo l'età di 40 anni, dove è esclusa qualsiasi condizione patologica di amenorrea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne ≥40 anni con AUB o PMB in pre- o perimenopausa che si presentano al Women's Health Hospital, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Assiut, Assiut, Egitto.

Criteri di esclusione:

  • Donne con sanguinamento vaginale derivante da una malattia cervicale, vaginale o vulvare.
  • Pazienti con cancro cervicale o metastasi uterine.
  • Storia di precedente isterectomia, precedente radioterapia pelvica, prelievo endometriale negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di gravidanza in corso.
  • Donne con prelievo endometriale inadeguato o senza diagnosi istopatologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con sanguinamento uterino anomalo prima o perimenopausa o sanguinamento postmenopausale
Le donne idonee che si presentano all'ospedale Women's Health con AUB o PMB in pre o perimenopausa saranno arruolate in modo prospettico dopo aver ottenuto il loro consenso informato. L'AUB sarà definito dai sintomi di sanguinamento mestruale abbondante, sanguinamento intermestruale, menometrorragia, mestruazioni irregolari o altro AUB tra le donne di età ≥40 anni che non sono in menopausa. Il sanguinamento perimenopausale sarà definito come sanguinamento vaginale dopo 6 mesi di menopausa dopo l'età di 40 anni. Lo stato di postmenopausa sarà definito come l'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo l'età di 40 anni, dove è esclusa qualsiasi condizione patologica di amenorrea.
Comportamentale: Informazioni sui fattori di rischio clinico per il cancro dell'endometrio e l'iperplasia endometriale (EH)
Tipo di sanguinamento, età, razza, parità, menarca precoce o menopausa tardiva, indice di massa corporea, composizione corporea, ipertensione, diabete di tipo II, anovulazione, sindrome dell'ovaio policistico e storia del fumo. Altri fattori di rischio epidemiologico tra cui l'esposizione al tamoxifene, storia di cancro al seno, uso attuale di terapia ormonale, uso di anticoagulanti, uso di contraccettivi orali, storia familiare di cancro dell'endometrio, della mammella o del colon.
Procedura: esame ecografico transvaginale
Tutte le pazienti saranno sottoposte a un esame ecografico transvaginale standard seguito da una valutazione della vascolarizzazione endometriale mediante power Doppler. Dopo l'esame ecografico, tutte le pazienti saranno sottoposte a prelievo endometriale mediante isteroscopia o operazione di dilatazione e raschiamento (D, C) o saranno sottoposte a valutazione istopatologica dei campioni bioptici ottenuti mediante isterectomia. La valutazione istopatologica servirà come gold standard per la diagnosi finale.
Altri nomi:
  • Valutazione della vascolarizzazione endometriale mediante Power Doppler
  • prelievo endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di cancro endometriale, iperplasia endometriale
Lasso di tempo: 3 anni
Entità e prevalenza del cancro dell'endometrio, iperplasia dell'endometrio utilizzando un pratico sistema di punteggio basato su ultrasuoni clinici.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di lesioni endometriali benigne
Lasso di tempo: 3 anni
calcolare i rischi assoluti (rischio prevalente) di lesioni endometriali benigne.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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