Оценка риска гиперплазии эндометрия и рака эндометрия
1 августа 2022 г. обновлено: Norhan Tarek Sayed, Assiut University
Оценка риска гиперплазии эндометрия и рака эндометрия: разработка и валидация системы оценки на основе клинического ультразвука (перекрестное проверочное исследование)
Аномальные маточные кровотечения (АМК) представляют собой распространенную диагностическую проблему в повседневной гинекологической практике.
Тем не менее, аномальное кровотечение является распространенным симптомом многих доброкачественных заболеваний и указывает на наличие ЭК только у 9% женщин в постменопаузе и у 1–2% женщин в пременопаузе, что позволяет предположить, что многие женщины с низким риском подвергаются ненужным инвазивным процедурам, чтобы исключить рак. .
Целью исследования является создание модели оценки риска гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Приблизительно 90% случаев рака эндометрия (РЭ) предшествуют АМК у женщин в пременопаузе или перименопаузе или постменопаузальное кровотечение (ПМК). Трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВС) стало инструментом диагностики АМК на первом этапе. Основным преимуществом ультразвуковой визуализации является высокая точность предоперационной классификации внутриматочных и внематочных образований, как доброкачественных, так и злокачественных. Если у женщин с ПМБ обнаруживается повышенная толщина эндометрия (ЭТ), риск ЭК увеличивается. Однако у женщин с РЭ II типа также может быть обнаружена ЭТ менее 3-4 мм. Из-за этих ограничений ЭТ не должна быть единственным фактором для оценки риска рака у женщин с АМК.
Трехмерная сонография и сосудистые индексы кровотока повышают диагностическую точность сонографической оценки поражений эндометрия. Было предложено несколько систем оценки с использованием различных характеристик ультразвукового изображения для оценки риска ЭК у женщин с АМК, включая недавно предложенную систему «Модель оценки риска рака эндометрия» (REC).
Существующие руководства рекомендуют учитывать клинические факторы риска, такие как ИМТ, возраст, ожирение, диабет II типа, синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и использование непротиворечивых эстрогенов при оценке АМК. Однако разработано лишь несколько моделей прогнозирования клинического риска.
Несмотря на важную роль ультразвуковой визуализации в оценке поражений эндометрия, возникает вопрос, могут ли клинические переменные улучшить диагностическую эффективность моделей прогнозирования риска.
Целью исследования является создание модели оценки риска гиперплазии эндометрия и рака эндометрия с использованием клинических характеристик пациенток и характеристик ультразвукового изображения среди женщин с аномальными маточными кровотечениями, а также подтверждение диагностической эффективности нашей модели и сравнение ее прогностической ценности с недавно предложенная оценка REC для стратификации риска ЭК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Norhan T Sayed, Masters
- Номер телефона: +201032747426
- Электронная почта: norhantareq@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Norhan T Sayed, Masters
- Номер телефона: 01032747426
- Электронная почта: norhantareq@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие женщины, обращающиеся в больницу женского здоровья с аномальным маточным кровотечением до или перименопаузы (AUB) или в постменопаузе (PMB), будут зачислены проспективно после получения их информированного согласия.
Аномальное маточное кровотечение будет определяться симптомами обильного менструального кровотечения, межменструального кровотечения, менометроррагии, нерегулярных менструаций или других АМК у женщин в возрасте ≥40 лет, не находящихся в менопаузе.
Перименопаузальное кровотечение будет определяться как вагинальное кровотечение после 6 месяцев менопаузы после 40 лет.
Постменопаузальный статус будет определяться как отсутствие менструаций в течение не менее 12 месяцев после достижения возраста 40 лет, при котором исключается какое-либо патологическое состояние аменореи.
Описание
Критерии включения:
женщины ≥40 лет с пред- или перименопаузальным AUB или PMB, поступающие в больницу женского здоровья, отделение акушерства и гинекологии, медицинский факультет, Университет Асьюта, Асьют, Египет.
Критерий исключения:
- Женщины с вагинальным кровотечением, возникающим из-за заболевания шейки матки, влагалища или вульвы.
- Пациенты с раком шейки матки или метастазами в матку.
- История предшествующей гистерэктомии, предшествующего облучения таза, забора эндометрия в течение последних 3 месяцев.
- Наличие существующей беременности.
- Женщины с неадекватным забором эндометрия или без гистопатологического диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с аномальными маточными кровотечениями в пре- или перименопаузе или кровотечениями в постменопаузе
Подходящие женщины, обращающиеся в больницу Women's Health с пре- или перименопаузальным AUB или PMB, будут зачислены проспективно после получения их информированного согласия.
АМК будет определяться симптомами обильных менструальных кровотечений, межменструальных кровотечений, менометроррагии, нерегулярных менструаций или других АМК у женщин в возрасте ≥40 лет, не находящихся в менопаузе.
Перименопаузальное кровотечение будет определяться как вагинальное кровотечение после 6 месяцев менопаузы после 40 лет.
Постменопаузальный статус будет определяться как отсутствие менструаций в течение не менее 12 месяцев после достижения возраста 40 лет, при котором исключается какое-либо патологическое состояние аменореи.
|
Поведенческий: Информация о клинических факторах риска рака эндометрия и гиперплазии эндометрия (ГЭ)
Тип кровотечения, возраст, раса, паритет, раннее менархе или поздняя менопауза, индекс массы тела, состав тела, артериальная гипертензия, диабет II типа, ановуляция, синдром поликистозных яичников и курение в анамнезе.
Другие эпидемиологические факторы риска, включая воздействие тамоксифена, рак молочной железы в анамнезе, текущее использование гормональной терапии, использование антикоагулянтов, использование оральных контрацептивов, семейный анамнез рака эндометрия, молочной железы или толстой кишки.
Всем пациенткам будет проведено стандартное трансвагинальное ультразвуковое исследование с последующей энергетической допплеровской оценкой васкуляризации эндометрия.
После ультразвукового исследования у всех пациенток будет взят образец эндометрия либо посредством гистероскопии, либо операции дилатации и выскабливания (D, C), либо будет проведена гистопатологическая оценка образцов биопсии, полученных при гистерэктомии.
Гистопатологическая оценка будет служить золотым стандартом для окончательного диагноза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность рака эндометрия, гиперплазия эндометрия
Временное ограничение: 3 года
|
Величина и распространенность рака эндометрия, гиперплазии эндометрия с использованием практической системы оценки на основе клинического ультразвука.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность доброкачественных образований эндометрия
Временное ограничение: 3 года
|
рассчитать абсолютные риски (распространенный риск) доброкачественных поражений эндометрия.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutNT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .