- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995731
Risikovurdering av endometriehyperplasi og endometriekreft
Risikovurdering av endometriehyperplasi og endometriekreft: utvikling og validering av klinisk-ultralydbasert skåringssystem (en tverrsnittsvalideringsstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 90 % av tilfellene av endometriekreft (EC) er innledet av AUB hos premenopausale eller perimenopausale kvinner eller postmenopausal blødning (PMB). Transvaginal ultrasonografi (TVS) har blitt det første trinnets diagnostiske verktøyet til AUB. Hovedfordelen med ultralydavbildning er at den har høy nøyaktighet for preoperativ klassifisering av intra- og ekstra uterine lesjoner, både godartede og ondartede. Hvis det oppdages økt endometrietykkelse (ET) hos kvinner med PMB, øker risikoen for EC. Men hos kvinner med type II EC kan ET under 3-4 mm også bli funnet. På grunn av disse begrensningene bør ET ikke være den eneste faktoren for kreftrisikoestimering hos kvinner med AUB.
Tredimensjonal sonografi og blodstrøm vaskulære indekser forbedrer den diagnostiske presisjonen av sonografisk estimering av endometrielle lesjoner. Flere skåringssystemer som bruker forskjellige ultralydbildekarakteristikker ble foreslått for å estimere risikoen for EC hos kvinner med AUB, inkludert det nylig foreslåtte systemet "Risk of Endometrial Cancer-scoringsmodell" (REC).
Eksisterende retningslinjer anbefaler å vurdere kliniske risikofaktorer som BMI, alder, fedme, type II diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og bruk av umotsatt østrogen ved evaluering av AUB. Imidlertid er det kun utviklet få kliniske risikoprediksjonsmodeller.
Til tross for den viktige rollen til ultralydavbildning i vurdering av endometrielle lesjoner, lurer man på om kliniske variabler kan forbedre den diagnostiske ytelsen til risikoprediksjonsmodeller.
Målet med studien er å lage en risikoscorende modell for endometriehyperplasi og endometriekreft ved å bruke pasientens kliniske karakteristikker og ultralydbildekarakteristikker blant kvinner med unormal livmorblødning, og å validere den diagnostiske ytelsen til modellen vår og sammenligne dens prediktive verdi med den nylig foreslåtte REC-score for EC-risikostratifisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norhan T Sayed, Masters
- Telefonnummer: +201032747426
- E-post: norhantareq@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Norhan T Sayed, Masters
- Telefonnummer: 01032747426
- E-post: norhantareq@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner ≥40 år med pre- eller perimenopausal AUB eller PMB som presenteres til Women's Health Hospital, Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Assiut University, Assiut, Egypt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med vaginal blødning som følge av en cervical, vaginal eller vulva sykdom.
- Pasienter med livmorhalskreft eller livmormetastaser.
- Tidligere hysterektomi, tidligere bekkenstråling, endometrieprøvetaking i løpet av de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av eksisterende graviditet.
- Kvinner med utilstrekkelig endometrieprøvetaking eller uten histopatologisk diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med pre- eller peri-menopausal unormal livmorblødning eller postmenopausal blødning
Kvalifiserte kvinner som oppsøker Women's Health-sykehuset med pre- eller peri-menopausal AUB eller PMB vil bli prospektivt påmeldt etter å ha innhentet deres informerte samtykke.
AUB vil bli definert av symptomer på kraftig menstruasjonsblødning, intermenstruell blødning, meno-metrorragi, uregelmessig menstruasjon eller annen AUB blant kvinner i alderen ≥40 år som ikke er i overgangsalderen.
Peri-menopausal blødning vil bli definert som vaginal blødning etter 6 måneders overgangsalder etter fylte 40 år.
Postmenopausal status vil bli definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder etter fylte 40 år, hvor enhver patologisk tilstand av amenoré er utelukket.
|
Blødningstype, alder, rase, paritet, tidlig menstruasjon eller sen menopause, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, hypertensjon, type II diabetes, anovulasjon, polycystisk ovariesyndrom og røykehistorie.
Andre epidemiologiske risikofaktorer, inkludert tamoksifeneksponering, brystkrefthistorie, nåværende bruk av hormonbehandling, bruk av antikoagulantia, bruk av oral prevensjon, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tykktarmskreft.
Alle pasienter vil gjennomgå en standard transvaginal ultralydundersøkelse etterfulgt av effektdoppler endometrievaskularitetsvurdering.
Etter ultralydundersøkelse vil alle pasienter gjennomgå endometrieprøver enten gjennom hysteroskopi eller dilatasjons- og curettageoperasjon (D, C) eller vil ha histopatologisk evaluering av biopsiprøver tatt ved hysterektomi.
Histopatologisk evaluering vil tjene som en gullstandard for den endelige diagnosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av endometriekreft, endometriehyperplasi
Tidsramme: 3 år
|
Størrelse og prevalens av endometriekreft, endometriehyperplasi ved bruk av et praktisk klinisk-ultralydbasert skåringssystem.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av benigne endometriske lesjoner
Tidsramme: 3 år
|
beregne absolutt risiko (utbredt risiko) for benigne endometriale lesjoner.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutNT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .