Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering av endometriehyperplasi og endometriekreft

1. august 2022 oppdatert av: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Risikovurdering av endometriehyperplasi og endometriekreft: utvikling og validering av klinisk-ultralydbasert skåringssystem (en tverrsnittsvalideringsstudie)

Unormal uterin blødning (AUB) representerer en vanlig diagnostisk utfordring i daglig gynekologisk praksis. Imidlertid er unormal blødning et vanlig symptom på mange godartede sykdommer og indikerer bare tilstedeværelsen av EC hos 9 % av postmenopausale kvinner og 1 % til 2 % av premenopausale kvinner, noe som tyder på at mange kvinner med lav risiko gjennomgår unødvendige invasive prosedyrer for å utelukke kreft. . Målet med studien er å lage en risikoscorende modell for endometriehyperplasi og endometriekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 % av tilfellene av endometriekreft (EC) er innledet av AUB hos premenopausale eller perimenopausale kvinner eller postmenopausal blødning (PMB). Transvaginal ultrasonografi (TVS) har blitt det første trinnets diagnostiske verktøyet til AUB. Hovedfordelen med ultralydavbildning er at den har høy nøyaktighet for preoperativ klassifisering av intra- og ekstra uterine lesjoner, både godartede og ondartede. Hvis det oppdages økt endometrietykkelse (ET) hos kvinner med PMB, øker risikoen for EC. Men hos kvinner med type II EC kan ET under 3-4 mm også bli funnet. På grunn av disse begrensningene bør ET ikke være den eneste faktoren for kreftrisikoestimering hos kvinner med AUB.

Tredimensjonal sonografi og blodstrøm vaskulære indekser forbedrer den diagnostiske presisjonen av sonografisk estimering av endometrielle lesjoner. Flere skåringssystemer som bruker forskjellige ultralydbildekarakteristikker ble foreslått for å estimere risikoen for EC hos kvinner med AUB, inkludert det nylig foreslåtte systemet "Risk of Endometrial Cancer-scoringsmodell" (REC).

Eksisterende retningslinjer anbefaler å vurdere kliniske risikofaktorer som BMI, alder, fedme, type II diabetes, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og bruk av umotsatt østrogen ved evaluering av AUB. Imidlertid er det kun utviklet få kliniske risikoprediksjonsmodeller.

Til tross for den viktige rollen til ultralydavbildning i vurdering av endometrielle lesjoner, lurer man på om kliniske variabler kan forbedre den diagnostiske ytelsen til risikoprediksjonsmodeller.

Målet med studien er å lage en risikoscorende modell for endometriehyperplasi og endometriekreft ved å bruke pasientens kliniske karakteristikker og ultralydbildekarakteristikker blant kvinner med unormal livmorblødning, og å validere den diagnostiske ytelsen til modellen vår og sammenligne dens prediktive verdi med den nylig foreslåtte REC-score for EC-risikostratifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte kvinner som oppsøker Women's Health-sykehuset med pre- eller peri-menopausal unormal livmorblødning (AUB) eller postmenopausal (PMB) vil bli prospektivt påmeldt etter å ha innhentet deres informerte samtykke. Unormal livmorblødning vil bli definert av symptomer på kraftig menstruasjonsblødning, intermenstruell blødning, meno-metrorragi, uregelmessig menstruasjon eller annen AUB blant kvinner i alderen ≥40 år som ikke er i overgangsalderen. Peri-menopausal blødning vil bli definert som vaginal blødning etter 6 måneders overgangsalder etter fylte 40 år. Postmenopausal status vil bli definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder etter fylte 40 år, hvor enhver patologisk tilstand av amenoré er utelukket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner ≥40 år med pre- eller perimenopausal AUB eller PMB som presenteres til Women's Health Hospital, Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Assiut University, Assiut, Egypt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med vaginal blødning som følge av en cervical, vaginal eller vulva sykdom.
  • Pasienter med livmorhalskreft eller livmormetastaser.
  • Tidligere hysterektomi, tidligere bekkenstråling, endometrieprøvetaking i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av eksisterende graviditet.
  • Kvinner med utilstrekkelig endometrieprøvetaking eller uten histopatologisk diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med pre- eller peri-menopausal unormal livmorblødning eller postmenopausal blødning
Kvalifiserte kvinner som oppsøker Women's Health-sykehuset med pre- eller peri-menopausal AUB eller PMB vil bli prospektivt påmeldt etter å ha innhentet deres informerte samtykke. AUB vil bli definert av symptomer på kraftig menstruasjonsblødning, intermenstruell blødning, meno-metrorragi, uregelmessig menstruasjon eller annen AUB blant kvinner i alderen ≥40 år som ikke er i overgangsalderen. Peri-menopausal blødning vil bli definert som vaginal blødning etter 6 måneders overgangsalder etter fylte 40 år. Postmenopausal status vil bli definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder etter fylte 40 år, hvor enhver patologisk tilstand av amenoré er utelukket.
Blødningstype, alder, rase, paritet, tidlig menstruasjon eller sen menopause, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, hypertensjon, type II diabetes, anovulasjon, polycystisk ovariesyndrom og røykehistorie. Andre epidemiologiske risikofaktorer, inkludert tamoksifeneksponering, brystkrefthistorie, nåværende bruk av hormonbehandling, bruk av antikoagulantia, bruk av oral prevensjon, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tykktarmskreft.
Alle pasienter vil gjennomgå en standard transvaginal ultralydundersøkelse etterfulgt av effektdoppler endometrievaskularitetsvurdering. Etter ultralydundersøkelse vil alle pasienter gjennomgå endometrieprøver enten gjennom hysteroskopi eller dilatasjons- og curettageoperasjon (D, C) eller vil ha histopatologisk evaluering av biopsiprøver tatt ved hysterektomi. Histopatologisk evaluering vil tjene som en gullstandard for den endelige diagnosen.
Andre navn:
  • effektdoppler endometrievaskularitetsvurdering
  • endometrial prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av endometriekreft, endometriehyperplasi
Tidsramme: 3 år
Størrelse og prevalens av endometriekreft, endometriehyperplasi ved bruk av et praktisk klinisk-ultralydbasert skåringssystem.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av benigne endometriske lesjoner
Tidsramme: 3 år
beregne absolutt risiko (utbredt risiko) for benigne endometriale lesjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere