Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika hyperplazie endometria a rakoviny endometria

1. srpna 2022 aktualizováno: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Posouzení rizika hyperplazie endometria a rakoviny endometria: Vývoj a validace skórovacího systému založeného na klinickém ultrazvuku (průřezová validační studie)

Abnormální děložní krvácení (AUB) představuje běžnou diagnostickou výzvu v každodenní gynekologické praxi. Abnormální krvácení je však běžným příznakem mnoha benigních onemocnění a indikuje přítomnost EC pouze u 9 % postmenopauzálních žen a 1 % až 2 % premenopauzálních žen, což naznačuje, že mnoho žen s nízkým rizikem podstupuje zbytečné invazivní procedury k vyloučení rakoviny. . Cílem studie je vytvoření rizikového skórovacího modelu hyperplazie endometria a karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 90 % případů karcinomu endometria (EC) předchází AUB u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen nebo u postmenopauzálního krvácení (PMB). Transvaginální ultrasonografie (TVS) se stala prvním krokem diagnostického nástroje AUB. Hlavní výhodou ultrazvukového zobrazení je vysoká přesnost pro předoperační klasifikaci intrauterinních a extrauterinních lézí, jak benigních, tak maligních. Pokud je u žen s PMB zjištěna zvýšená tloušťka endometria (ET), zvyšuje se riziko EC. U žen s EC typu II však může být také nalezen ET pod 3-4 mm. Kvůli těmto omezením by ET neměla být jediným faktorem pro odhad rizika rakoviny u žen s AUB.

Trojrozměrná sonografie a vaskulární indexy krevního toku zlepšují diagnostickou přesnost sonografického odhadu endometriálních lézí. Bylo navrženo několik skórovacích systémů využívajících různé charakteristiky ultrazvukového obrazu pro odhad rizika EC u žen s AUB, včetně nedávno navrženého systému "Risk of Endometrial Cancer skóring model" (REC).

Stávající směrnice doporučují při hodnocení AUB zvážit klinické rizikové faktory, jako je BMI, věk, obezita, diabetes typu II, syndrom polycystických ovarií (PCOS) a použití neoponovaného estrogenu. Bylo však vyvinuto pouze několik modelů predikce klinického rizika.

Navzdory důležité úloze ultrazvukového zobrazování při hodnocení endometriálních lézí si člověk klade otázku, zda klinické proměnné mohou zlepšit diagnostický výkon modelů predikce rizika.

Cílem studie je vytvořit rizikový skórovací model hyperplazie endometria a karcinomu endometria s využitím klinických charakteristik pacientek a charakteristik ultrazvukového obrazu u žen s abnormálním děložním krvácením a ověřit diagnostickou výkonnost našeho modelu a porovnat jeho prediktivní hodnotu s nedávno navržené skóre REC pro stratifikaci rizika EC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé ženy, které přicházejí do nemocnice Women's Health s premenopauzálním abnormálním děložním krvácením (AUB) nebo po menopauze (PMB), budou prospektivně zařazeny po získání jejich informovaného souhlasu. Abnormální děložní krvácení bude definováno příznaky silného menstruačního krvácení, intermenstruačního krvácení, meno-metroragie, nepravidelné menstruace nebo jiného AUB u žen ve věku ≥ 40 let, které nejsou v menopauze. Peri-menopauzální krvácení bude definováno jako vaginální krvácení po 6 měsících menopauzy po dosažení věku 40 let. Postmenopauzální stav bude definován jako nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 12 měsíců po dosažení věku 40 let, kdy je vyloučen jakýkoli patologický stav amenorey.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy ≥ 40 let s pre- nebo perimenopauzálním AUB nebo PMB, které přicházejí do Women's Health Hospital, Porodnicko-gynekologická klinika, Lékařská fakulta, Assiut University, Assiut, Egypt.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s vaginálním krvácením v důsledku cervikálního, vaginálního nebo vulválního onemocnění.
  • Pacientky s rakovinou děložního čípku nebo metastázami v děloze.
  • Anamnéza předchozí hysterektomie, předchozí ozařování pánve, odběr vzorků endometria během posledních 3 měsíců.
  • Přítomnost stávajícího těhotenství.
  • Ženy s neadekvátním odběrem endometria nebo bez histopatologické diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s premenopauzálním abnormálním děložním krvácením nebo krvácením po menopauze
Způsobilé ženy, které přicházejí do nemocnice Women's Health s premenopauzálním AUB nebo PMB, budou prospektivně zařazeny po získání jejich informovaného souhlasu. AUB bude definována příznaky silného menstruačního krvácení, intermenstruačního krvácení, meno-metroragie, nepravidelné menstruace nebo jiné AUB u žen ve věku ≥ 40 let, které nejsou v menopauze. Peri-menopauzální krvácení bude definováno jako vaginální krvácení po 6 měsících menopauzy po dosažení věku 40 let. Postmenopauzální stav bude definován jako nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 12 měsíců po dosažení věku 40 let, kdy je vyloučen jakýkoli patologický stav amenorey.
Behaviorální: Informace o klinických rizikových faktorech rakoviny endometria a hyperplazie endometria (EH)
Typ krvácení, věk, rasa, parita, časná menarche nebo pozdní menopauza, index tělesné hmotnosti, tělesné složení, hypertenze, diabetes typu II, anovulace, syndrom polycystických ovarií a historie kouření. Další epidemiologické rizikové faktory zahrnují expozici tamoxifenu, anamnézu rakoviny prsu, současné užívání hormonální terapie, užívání antikoagulancií, užívání perorální antikoncepce, rodinnou anamnézu rakoviny endometria, prsu nebo tlustého střeva.
Postup: transvaginální ultrazvukové vyšetření
Všechny pacientky podstoupí standardní transvaginální ultrazvukové vyšetření následované power Dopplerem vyšetření endometriální vaskularity. Po ultrazvukovém vyšetření budou všechny pacientky podrobeny odběru endometria buď hysteroskopií nebo dilatační a kyretážní operací (D, C) nebo budou histopatologicky zhodnoceny bioptické vzorky získané hysterektomií. Histopatologické vyšetření bude sloužit jako zlatý standard pro konečnou diagnózu.
Ostatní jména:
  • výkon dopplerovské hodnocení vaskularity endometria
  • odběru endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence rakoviny endometria, hyperplazie endometria
Časové okno: 3 roky
Velikost a prevalence karcinomu endometria, hyperplazie endometria pomocí praktického klinicko-ultrazvukového skórovacího systému.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence endometriálních benigních lézí
Časové okno: 3 roky
vypočítat absolutní rizika (převažující riziko) benigních lézí endometria.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssiutNT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit