Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium hiperplázia és az endometriumrák kockázatértékelése

2022. augusztus 1. frissítette: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Az endometrium hiperplázia és a méhnyálkahártya rák kockázatának értékelése: Klinikai ultrahangon alapuló pontozási rendszer kidolgozása és validálása (keresztmetszeti validációs vizsgálat)

A kóros méhvérzés (AUB) gyakori diagnosztikai kihívást jelent a mindennapi nőgyógyászati ​​gyakorlatban. A kóros vérzés azonban számos jóindulatú betegség gyakori tünete, és csak a posztmenopauzás nők 9%-ánál és a premenopauzás nők 1-2%-ánál jelzi az EK jelenlétét, ami arra utal, hogy sok alacsony kockázatú nő szükségtelen invazív beavatkozásokon esik át a rák kizárása érdekében. . A vizsgálat célja az endometrium hiperplázia és a méhnyálkahártya rák kockázatpontozási modelljének megalkotása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrákos (EC) esetek hozzávetőleg 90%-át megelőzi az AUB premenopauzális vagy perimenopauzás nőkben, vagy posztmenopauzális vérzés (PMB). A transzvaginális ultrahangvizsgálat (TVS) az AUB első diagnosztikai eszközévé vált. Az ultrahangos képalkotás fő előnye, hogy nagy pontossággal rendelkezik a méhen belüli és extra uterin elváltozások, mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú, preoperatív osztályozására. Ha megnövekedett méhnyálkahártya vastagságot (ET) észlelnek PMB-ben szenvedő nőknél, az EC kockázata nő. A II-es típusú EC-ben szenvedő nőknél azonban 3-4 mm alatti ET is előfordulhat. E korlátozások miatt az ET nem lehet az egyetlen tényező a rák kockázatának becslésében az AUB-ban szenvedő nőknél.

A háromdimenziós ultrahangvizsgálat és a véráramlási vaszkuláris indexek javítják az endometrium elváltozások ultrahangos becslésének diagnosztikai pontosságát. Számos, különböző ultrahang-képjellemzőket használó pontozási rendszert javasoltak az EC kockázatának becslésére AUB-ben szenvedő nőknél, ideértve a nemrég javasolt "Endometriumrák kockázatának pontozási modelljét" (REC).

A meglévő irányelvek azt javasolják, hogy az AUB értékelésekor vegyék figyelembe az olyan klinikai kockázati tényezőket, mint a BMI, az életkor, az elhízás, a II-es típusú cukorbetegség, a policisztás petefészek-szindróma (PCOS) és az ösztrogén nélküli ösztrogén alkalmazása. Mindazonáltal csak néhány klinikai kockázat-előrejelzési modellt dolgoztak ki.

Annak ellenére, hogy az ultrahangos képalkotás fontos szerepet játszik az endometrium elváltozások értékelésében, felmerül a kérdés, hogy a klinikai változók javíthatják-e a kockázat-előrejelző modellek diagnosztikai teljesítményét.

A tanulmány célja az endometrium hiperplázia és méhnyálkahártya rák kockázatpontozási modelljének elkészítése a beteg klinikai jellemzői és az ultrahang képjellemzők felhasználásával kóros méhvérzésben szenvedő nők körében, valamint modellünk diagnosztikai teljesítményének validálása és prediktív értékének összehasonlítása a kóros méhvérzésben szenvedő nők körében. a közelmúltban javasolt REC pontszám az EK kockázati rétegződésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

328

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a jogosult nőket, akik pre- vagy perimenopauzális kóros méhvérzéssel (AUB) vagy posztmenopauzális (PMB) jelentkeznek a Women's Health kórházba, előzetesen tájékozott beleegyezésük megszerzése után kerülnek felvételre. Az abnormális méhvérzést a súlyos menstruációs vérzés, intermenstruációs vérzés, meno-metrorrhagia, rendszertelen menstruáció vagy egyéb AUB tünetei határozzák meg olyan 40 év feletti nőknél, akik nem menopauzában vannak. Peri-menopauzális vérzésnek nevezzük a hüvelyi vérzést 40 éves kor után 6 hónapos menopauza után. Menstruáció utáni állapotnak minősül a menstruáció legalább 12 hónapig tartó hiánya 40 éves kor után, ahol az amenorrhoea bármely kóros állapota kizárt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

40 év feletti, pre- vagy perimenopausalis AUB-ban vagy PMB-ben szenvedő nők, akik a Women's Health Hospital, Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinika, Orvostudományi Kar, Assiut Egyetem, Assiut, Egyiptom.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestbetegségből eredő hüvelyi vérzése van.
  • Méhnyakrákban vagy méhmetasztázisban szenvedő betegek.
  • Korábbi méheltávolítás, korábbi kismedencei besugárzás, endometrium mintavétel az elmúlt 3 hónapban.
  • Meglévő terhesség jelenléte.
  • Nem megfelelő méhnyálkahártya mintavétellel vagy kórszövettani diagnózissal nem rendelkező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők, akiknek pre- vagy perimenopauzális kóros méhvérzésük vagy menopauza utáni vérzésük van
Azok a jogosult nők, akik pre- vagy perimenopauzális AUB-vel vagy PMB-vel jelentkeznek a Women's Health kórházba, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megszerzését követően kerülnek felvételre. Az AUB-t a súlyos menstruációs vérzés, a menstruáció közötti vérzés, a meno-metrorrhagia, a rendszertelen menstruáció vagy más AUB tünetei határozzák meg a menopauzában nem lévő 40 év feletti nőknél. Peri-menopauzális vérzésnek nevezzük a hüvelyi vérzést 40 éves kor után 6 hónapos menopauza után. Menstruáció utáni állapotnak minősül a menstruáció legalább 12 hónapig tartó hiánya 40 éves kor után, ahol az amenorrhoea bármely kóros állapota kizárt.
Viselkedési: Információk az endometriumrák és az endometrium hiperplázia (EH) klinikai kockázati tényezőiről
A vérzés típusa, életkor, rassz, paritás, korai menarche vagy késői menopauza, testtömeg-index, testösszetétel, magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség, anovuláció, policisztás petefészek szindróma és dohányzási anamnézis. Egyéb epidemiológiai kockázati tényezők, beleértve a tamoxifen expozíciót, a kórelőzményben szereplő emlőrákot, a jelenlegi hormonterápia-használatot, az antikoaguláns-használatot, az orális fogamzásgátlást, az endometrium-, emlő- vagy vastagbélrák előfordulását a családban.
Eljárás: transzvaginális ultrahang vizsgálat
Minden beteget standard transzvaginális ultrahangvizsgálatnak vetnek alá, majd power Doppler endometrium érrendszeri értékelést. Az ultrahangos vizsgálatot követően minden betegnél méhnyálkahártya-mintavétel történik akár hiszteroszkópiával, akár tágítási és curettage-műtéttel (D, C), vagy hiszterectomiával vett biopsziás minták kórszövettani értékelése. A kórszövettani értékelés arany standardként szolgál a végső diagnózishoz.
Más nevek:
  • power Doppler endometrium vaszkuláris értékelése
  • endometrium mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
méhnyálkahártya rák előfordulása, méhnyálkahártya hiperplázia
Időkeret: 3 év
Endometriumrák, méhnyálkahártya hiperplázia nagysága és prevalenciája gyakorlati klinikai-ultrahang alapú pontozási rendszerrel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endometrium jóindulatú elváltozásainak gyakorisága
Időkeret: 3 év
kiszámítja az endometrium jóindulatú elváltozásainak abszolút kockázatát (elterjedt kockázatát).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssiutNT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel