子宫内膜增生和子宫内膜癌的风险评估
2022年8月1日 更新者：Norhan Tarek Sayed、Assiut University
子宫内膜增生和子宫内膜癌的风险评估：基于临床超声的评分系统的开发和验证（横断面验证研究）
异常子宫出血 (AUB) 是日常妇科实践中常见的诊断挑战。
然而，异常出血是许多良性疾病的常见症状，仅表明 9% 的绝经后妇女和 1% 至 2% 的绝经前妇女存在 EC，这表明许多低风险妇女接受了不必要的侵入性手术以排除癌症.
该研究的目的是建立子宫内膜增生和子宫内膜癌的风险评分模型。
研究概览
详细说明
大约 90% 的子宫内膜癌 (EC) 病例在绝经前或围绝经期妇女或绝经后出血 (PMB) 之前出现 AUB。经阴道超声检查 (TVS) 已成为 AUB 的第一步诊断工具。 超声成像的主要优点是它对术前子宫内外病变（良性和恶性）的分类具有很高的准确性。 如果在患有 PMB 的女性中发现子宫内膜厚度 (ET) 增加，则 EC 的风险会增加。 然而，在 II 型 EC 女性中，也可能发现 ET 低于 3-4 毫米。 由于这些限制，ET 不应是 AUB 女性癌症风险评估的唯一因素。
三维超声和血流血管指数提高了子宫内膜病变超声估计的诊断精度。 提出了几种使用不同超声图像特征的评分系统来估计患有 AUB 的女性患 EC 的风险，包括最近提出的系统“子宫内膜癌评分模型风险”(REC)。
现有指南建议在评估 AUB 时考虑临床风险因素，如 BMI、年龄、肥胖、II 型糖尿病、多囊卵巢综合征 (PCOS) 和使用无对抗雌激素。 然而，只开发了很少的临床风险预测模型。
尽管超声成像在评估子宫内膜病变中起着重要作用，但人们想知道临床变量是否可以提高风险预测模型的诊断性能。
本研究的目的是利用异常子宫出血妇女的患者临床特征和超声图像特征创建子宫内膜增生和子宫内膜癌的风险评分模型，并验证我们模型的诊断性能并比较其预测价值最近提出的用于 EC 风险分层的 REC 评分。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
328
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Norhan T Sayed, Masters
- 电话号码：+201032747426
- 邮箱：norhantareq@yahoo.com
学习地点
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Assiut、埃及、71515
- 招聘中
- Assiut University
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接触：
- Norhan T Sayed, Masters
- 电话号码：01032747426
- 邮箱：norhantareq@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
因绝经前或围绝经期异常子宫出血 (AUB) 或绝经后 (PMB) 到妇女健康医院就诊的符合条件的妇女将在获得知情同意后前瞻性地入组。
异常子宫出血的定义是月经量大、月经间期出血、月经过多、月经不调或年龄≥40 岁且未绝经的女性出现其他异常情况。
围绝经期出血定义为 40 岁以后绝经 6 个月后的阴道出血。
绝经后状态将被定义为在 40 岁之后至少 12 个月没有月经，其中排除任何闭经的病理状况。
描述
纳入标准：
≥40 岁患有绝经前或围绝经期 AUB 或 PMB 的女性到埃及 Assiut 大学医学院妇产科妇女健康医院就诊。
排除标准：
- 因宫颈、阴道或外阴疾病引起阴道出血的女性。
- 宫颈癌或子宫转移患者。
- 子宫切除术史、盆腔放疗史、过去 3 个月内的子宫内膜取样史。
- 现有妊娠的存在。
- 子宫内膜取样不充分或没有组织病理学诊断的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经前或围绝经期异常子宫出血或绝经后出血的妇女
因绝经前或围绝经期 AUB 或 PMB 到妇女健康医院就诊的符合条件的妇女将在获得知情同意后被前瞻性地纳入。
AUB 将定义为月经大量出血、月经间期出血、月经过多、月经不调或年龄≥40 岁且未处于绝经期的女性的其他 AUB 症状。
围绝经期出血定义为 40 岁以后绝经 6 个月后的阴道出血。
绝经后状态将被定义为在 40 岁之后至少 12 个月没有月经，其中排除任何闭经的病理状况。
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出血类型、年龄、种族、胎次、初潮早或绝经晚、体重指数、身体成分、高血压、II 型糖尿病、无排卵、多囊卵巢综合征和吸烟史。
其他流行病学风险因素包括他莫昔芬暴露、乳腺癌病史、目前使用激素治疗、使用抗凝剂、口服避孕药、子宫内膜癌、乳腺癌或结肠癌家族史。
所有患者都将接受标准的经阴道超声检查，然后进行能量多普勒子宫内膜血管评估。
超声检查后，所有患者将通过宫腔镜检查或刮宫术（D、C）进行子宫内膜取样，或对通过子宫切除术获得的活检标本进行组织病理学评估。
组织病理学评估将作为最终诊断的金标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜癌、子宫内膜增生的患病率
大体时间：3年
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子宫内膜癌、子宫内膜增生的严重程度和患病率，使用实用的临床超声评分系统。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜良性病变的患病率
大体时间：3年
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计算子宫内膜良性病变的绝对风险（普遍风险）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
- Du J, Li Y, Lv S, Wang Q, Sun C, Dong X, He M, Ulain Q, Yuan Y, Tuo X, Batchu N, Song Q, Li Q. Endometrial sampling devices for early diagnosis of endometrial lesions. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2515-2522. doi: 10.1007/s00432-016-2215-3. Epub 2016 Aug 11.
- Szubert S, Szpurek D, Wojtowicz A, Zywica P, Stukan M, Sajdak S, Jablonski S, Wicherek L, Moszynski R. Performance of Selected Models for Predicting Malignancy in Ovarian Tumors in Relation to the Degree of Diagnostic Uncertainty by Subjective Assessment With Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):939-947. doi: 10.1002/jum.15178. Epub 2019 Nov 29.
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dueholm M, Hjorth IM. Structured imaging technique in the gynecologic office for the diagnosis of abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:23-43. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.010. Epub 2016 Oct 1.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Pedersen LK, Ortoft G. Identification of endometrial cancers and atypical hyperplasia: Development and validation of a simplified system for ultrasound scoring of endometrial pattern. Maturitas. 2019 May;123:15-24. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.01.017. Epub 2019 Feb 1.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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