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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04995731
Évaluation des risques d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre
Évaluation des risques d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre : développement et validation d'un système de notation basé sur l'échographie clinique (étude de validation transversale)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 90 % des cas de cancer de l'endomètre (CE) sont précédés d'AUB chez les femmes préménopausées ou périménopausées ou de saignements post-ménopausiques (PMB). L'échographie transvaginale (TVS) est devenue l'outil de diagnostic de première étape de l'AUB. Le principal avantage de l'imagerie par ultrasons est qu'elle a une grande précision pour la classification préopératoire des lésions intra et extra utérines, tant bénignes que malignes. Si une augmentation de l'épaisseur de l'endomètre (ET) est constatée chez les femmes atteintes de PMB, le risque de CE augmente. Cependant, chez les femmes atteintes de CE de type II, un ET inférieur à 3-4 mm peut également être trouvé. En raison de ces limitations, l'ET ne devrait pas être le seul facteur d'estimation du risque de cancer chez les femmes atteintes d'AUB.
L'échographie tridimensionnelle et les indices vasculaires du flux sanguin améliorent la précision diagnostique de l'estimation échographique des lésions de l'endomètre. Plusieurs systèmes de notation utilisant différentes caractéristiques d'image échographique ont été proposés pour estimer le risque de CE chez les femmes atteintes d'AUB, y compris le système récemment proposé "Modèle de notation du risque de cancer de l'endomètre" (REC).
Les directives existantes recommandent de prendre en compte les facteurs de risque cliniques tels que l'IMC, l'âge, l'obésité, le diabète de type II, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et l'utilisation d'œstrogènes sans opposition lors de l'évaluation de l'AUB. Cependant, seuls quelques modèles de prédiction du risque clinique ont été développés.
Malgré le rôle important de l'imagerie échographique dans l'évaluation des lésions de l'endomètre, on se demande si les variables cliniques peuvent améliorer les performances diagnostiques des modèles de prédiction du risque.
L'objectif de l'étude est de créer un modèle de notation du risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre à l'aide des caractéristiques cliniques des patientes et des caractéristiques de l'image échographique chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux, de valider les performances diagnostiques de notre modèle et de comparer sa valeur prédictive avec le score REC récemment proposé pour la stratification du risque EC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norhan T Sayed, Masters
- Numéro de téléphone: +201032747426
- E-mail: norhantareq@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Norhan T Sayed, Masters
- Numéro de téléphone: 01032747426
- E-mail: norhantareq@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
femmes ≥ 40 ans avec AUB ou PMB pré- ou périménopausique se présentant à l'Hôpital pour la santé des femmes, Département d'obstétrique et de gynécologie, Faculté de médecine, Université d'Assiut, Assiut, Égypte.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant un saignement vaginal résultant d'une maladie cervicale, vaginale ou vulvaire.
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de métastases utérines.
- Antécédents d'hystérectomie, radiothérapie pelvienne antérieure, prélèvement endométrial au cours des 3 derniers mois.
- Présence d'une grossesse existante.
- Femmes avec un prélèvement endométrial inadéquat ou sans diagnostic histopathologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes présentant des saignements utérins anormaux pré ou péri-ménopausiques ou des saignements post-ménopausiques
Les femmes éligibles se présentant à l'hôpital Women's Health avec AUB ou PMB pré ou péri-ménopausique seront inscrites de manière prospective après avoir obtenu leur consentement éclairé.
La SUA sera définie par des symptômes de saignements menstruels abondants, de saignements intermenstruels, de ménométrorragie, de menstruations irrégulières ou d'autres SUA chez les femmes âgées de ≥ 40 ans qui ne sont pas en ménopause.
Les saignements péri-ménopausiques seront définis comme des saignements vaginaux après 6 mois de ménopause après l'âge de 40 ans.
Le statut post-ménopausique sera défini comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois après l'âge de 40 ans, où toute condition pathologique d'aménorrhée est exclue.
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Type de saignement, âge, race, parité, ménarche précoce ou ménopause tardive, indice de masse corporelle, composition corporelle, hypertension, diabète de type II, anovulation, syndrome des ovaires polykystiques et antécédents de tabagisme.
Autres facteurs de risque épidémiologiques, y compris l'exposition au tamoxifène, les antécédents de cancer du sein, l'utilisation actuelle d'hormonothérapie, l'utilisation d'anticoagulants, l'utilisation de la contraception orale, les antécédents familiaux de cancer de l'endomètre, du sein ou du côlon.
Toutes les patientes subiront une échographie transvaginale standard suivie d'une évaluation de la vascularisation endométriale par Doppler puissance.
Après examen échographique, toutes les patientes subiront un prélèvement endométrial soit par hystéroscopie, soit par dilatation et curetage (D, C) ou subiront une évaluation histopathologique des échantillons de biopsie obtenus par hystérectomie.
L'évaluation histopathologique servira d'étalon-or pour le diagnostic final.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence du cancer de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre
Délai: 3 années
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Magnitude et prévalence du cancer de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre à l'aide d'un système de notation pratique basé sur l'échographie clinique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des lésions bénignes de l'endomètre
Délai: 3 années
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calculer les risques absolus (risque prévalent) de lésions bénignes de l'endomètre.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Matteson KA, Robison K, Jacoby VL. Opportunities for Early Detection of Endometrial Cancer in Women With Postmenopausal Bleeding. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1222-1223. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2819. No abstract available.
- Pennant ME, Mehta R, Moody P, Hackett G, Prentice A, Sharp SJ, Lakshman R. Premenopausal abnormal uterine bleeding and risk of endometrial cancer. BJOG. 2017 Feb;124(3):404-411. doi: 10.1111/1471-0528.14385. Epub 2016 Oct 20.
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- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- AssiutNT
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