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Évaluation des risques d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre

1 août 2022 mis à jour par: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Évaluation des risques d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre : développement et validation d'un système de notation basé sur l'échographie clinique (étude de validation transversale)

Les saignements utérins anormaux (SUA) représentent un défi diagnostique courant dans la pratique gynécologique quotidienne. Cependant, les saignements anormaux sont un symptôme courant de nombreuses maladies bénignes et n'indiquent la présence de CE que chez 9 % des femmes ménopausées et 1 % à 2 % des femmes préménopausées, ce qui suggère que de nombreuses femmes à faible risque subissent des procédures invasives inutiles pour exclure un cancer. . L'objectif de l'étude est de créer un modèle de notation du risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 90 % des cas de cancer de l'endomètre (CE) sont précédés d'AUB chez les femmes préménopausées ou périménopausées ou de saignements post-ménopausiques (PMB). L'échographie transvaginale (TVS) est devenue l'outil de diagnostic de première étape de l'AUB. Le principal avantage de l'imagerie par ultrasons est qu'elle a une grande précision pour la classification préopératoire des lésions intra et extra utérines, tant bénignes que malignes. Si une augmentation de l'épaisseur de l'endomètre (ET) est constatée chez les femmes atteintes de PMB, le risque de CE augmente. Cependant, chez les femmes atteintes de CE de type II, un ET inférieur à 3-4 mm peut également être trouvé. En raison de ces limitations, l'ET ne devrait pas être le seul facteur d'estimation du risque de cancer chez les femmes atteintes d'AUB.

L'échographie tridimensionnelle et les indices vasculaires du flux sanguin améliorent la précision diagnostique de l'estimation échographique des lésions de l'endomètre. Plusieurs systèmes de notation utilisant différentes caractéristiques d'image échographique ont été proposés pour estimer le risque de CE chez les femmes atteintes d'AUB, y compris le système récemment proposé "Modèle de notation du risque de cancer de l'endomètre" (REC).

Les directives existantes recommandent de prendre en compte les facteurs de risque cliniques tels que l'IMC, l'âge, l'obésité, le diabète de type II, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et l'utilisation d'œstrogènes sans opposition lors de l'évaluation de l'AUB. Cependant, seuls quelques modèles de prédiction du risque clinique ont été développés.

Malgré le rôle important de l'imagerie échographique dans l'évaluation des lésions de l'endomètre, on se demande si les variables cliniques peuvent améliorer les performances diagnostiques des modèles de prédiction du risque.

L'objectif de l'étude est de créer un modèle de notation du risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre à l'aide des caractéristiques cliniques des patientes et des caractéristiques de l'image échographique chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux, de valider les performances diagnostiques de notre modèle et de comparer sa valeur prédictive avec le score REC récemment proposé pour la stratification du risque EC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

328

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes éligibles se présentant à l'hôpital Women's Health avec des saignements utérins anormaux pré ou péri-ménopausiques (AUB) ou post-ménopausiques (PMB) seront inscrites de manière prospective après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les saignements utérins anormaux seront définis par des symptômes de saignements menstruels abondants, de saignements intermenstruels, de ménométrorragie, de menstruations irrégulières ou d'autres AUB chez les femmes âgées de ≥ 40 ans qui ne sont pas en ménopause. Les saignements péri-ménopausiques seront définis comme des saignements vaginaux après 6 mois de ménopause après l'âge de 40 ans. Le statut post-ménopausique sera défini comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois après l'âge de 40 ans, où toute condition pathologique d'aménorrhée est exclue.

La description

Critère d'intégration:

femmes ≥ 40 ans avec AUB ou PMB pré- ou périménopausique se présentant à l'Hôpital pour la santé des femmes, Département d'obstétrique et de gynécologie, Faculté de médecine, Université d'Assiut, Assiut, Égypte.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant un saignement vaginal résultant d'une maladie cervicale, vaginale ou vulvaire.
  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de métastases utérines.
  • Antécédents d'hystérectomie, radiothérapie pelvienne antérieure, prélèvement endométrial au cours des 3 derniers mois.
  • Présence d'une grossesse existante.
  • Femmes avec un prélèvement endométrial inadéquat ou sans diagnostic histopathologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes présentant des saignements utérins anormaux pré ou péri-ménopausiques ou des saignements post-ménopausiques
Les femmes éligibles se présentant à l'hôpital Women's Health avec AUB ou PMB pré ou péri-ménopausique seront inscrites de manière prospective après avoir obtenu leur consentement éclairé. La SUA sera définie par des symptômes de saignements menstruels abondants, de saignements intermenstruels, de ménométrorragie, de menstruations irrégulières ou d'autres SUA chez les femmes âgées de ≥ 40 ans qui ne sont pas en ménopause. Les saignements péri-ménopausiques seront définis comme des saignements vaginaux après 6 mois de ménopause après l'âge de 40 ans. Le statut post-ménopausique sera défini comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois après l'âge de 40 ans, où toute condition pathologique d'aménorrhée est exclue.
Type de saignement, âge, race, parité, ménarche précoce ou ménopause tardive, indice de masse corporelle, composition corporelle, hypertension, diabète de type II, anovulation, syndrome des ovaires polykystiques et antécédents de tabagisme. Autres facteurs de risque épidémiologiques, y compris l'exposition au tamoxifène, les antécédents de cancer du sein, l'utilisation actuelle d'hormonothérapie, l'utilisation d'anticoagulants, l'utilisation de la contraception orale, les antécédents familiaux de cancer de l'endomètre, du sein ou du côlon.
Toutes les patientes subiront une échographie transvaginale standard suivie d'une évaluation de la vascularisation endométriale par Doppler puissance. Après examen échographique, toutes les patientes subiront un prélèvement endométrial soit par hystéroscopie, soit par dilatation et curetage (D, C) ou subiront une évaluation histopathologique des échantillons de biopsie obtenus par hystérectomie. L'évaluation histopathologique servira d'étalon-or pour le diagnostic final.
Autres noms:
  • évaluation de la vascularisation endométriale par Doppler puissance
  • prélèvement endométrial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du cancer de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre
Délai: 3 années
Magnitude et prévalence du cancer de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre à l'aide d'un système de notation pratique basé sur l'échographie clinique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des lésions bénignes de l'endomètre
Délai: 3 années
calculer les risques absolus (risque prévalent) de lésions bénignes de l'endomètre.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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