Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka przerostu endometrium i raka endometrium

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Norhan Tarek Sayed, Assiut University

Ocena ryzyka hiperplazji endometrium i raka endometrium: opracowanie i walidacja systemu punktacji opartego na badaniu ultrasonograficznym (przekrojowe badanie walidacyjne)

Nieprawidłowe krwawienia z macicy (AUB) stanowią powszechne wyzwanie diagnostyczne w codziennej praktyce ginekologicznej. Jednak nieprawidłowe krwawienia są częstym objawem wielu łagodnych chorób i wskazują na obecność EC tylko u 9% kobiet po menopauzie i od 1% do 2% kobiet przed menopauzą, co sugeruje, że wiele kobiet z grupy niskiego ryzyka poddaje się niepotrzebnym zabiegom inwazyjnym w celu wykluczenia raka . Celem pracy jest stworzenie modelu oceny ryzyka hiperplazji endometrium i raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 90% przypadków raka endometrium (EC) jest poprzedzone AUB u kobiet przed menopauzą lub okołomenopauzalnym lub krwawieniem pomenopauzalnym (PMB). Ultrasonografia przezpochwowa (TVS) stała się pierwszym krokiem w diagnostyce AUB. Główną zaletą ultrasonografii jest wysoka dokładność przedoperacyjnej klasyfikacji zmian wewnątrzmacicznych i zewnątrzmacicznych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. Jeśli u kobiet z PMB stwierdza się zwiększoną grubość endometrium (ET), ryzyko EC wzrasta. Jednak u kobiet z EC typu II można również stwierdzić ET poniżej 3-4 mm. Ze względu na te ograniczenia ET nie powinien być jedynym czynnikiem oceny ryzyka raka u kobiet z AUB.

Trójwymiarowa ultrasonografia i wskaźniki naczyniowe przepływu krwi poprawiają precyzję diagnostyczną ultrasonograficznej oceny zmian endometrialnych. Zaproponowano kilka systemów punktacji wykorzystujących różne charakterystyki obrazu ultrasonograficznego do oszacowania ryzyka EC u kobiet z AUB, w tym niedawno zaproponowany system „Ryzyko raka endometrium” (REC).

Istniejące wytyczne zalecają uwzględnienie klinicznych czynników ryzyka, takich jak BMI, wiek, otyłość, cukrzyca typu II, zespół policystycznych jajników (PCOS) oraz stosowanie estrogenów bez przeciwwskazań podczas oceny AUB. Jednak opracowano tylko kilka modeli przewidywania ryzyka klinicznego.

Pomimo ważnej roli obrazowania ultrasonograficznego w ocenie zmian endometrialnych, można się zastanawiać, czy zmienne kliniczne mogą poprawić wydajność diagnostyczną modeli przewidywania ryzyka.

Celem pracy jest stworzenie modelu oceny ryzyka rozrostu endometrium i raka endometrium na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentki i charakterystyki obrazu ultrasonograficznego wśród kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy oraz walidacja skuteczności diagnostycznej naszego modelu i porównanie jego wartości predykcyjnej z niedawno zaproponowany wynik REC dla stratyfikacji ryzyka EC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się kobiety zgłaszające się do szpitala Women's Health z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przed lub w okresie okołomenopauzalnym (AUB ) lub pomenopauzalnym (PMB) zostaną włączone prospektywnie po uzyskaniu ich świadomej zgody. Nieprawidłowe krwawienia z macicy będą definiowane przez objawy obfitego krwawienia miesiączkowego, krwawienia międzymiesiączkowego, krwotoku miesiączkowego, nieregularnych miesiączek lub innych AUB u kobiet w wieku ≥40 lat, które nie są w okresie menopauzy. Krwawienie okołomenopauzalne będzie definiowane jako krwawienie z pochwy po 6 miesiącach menopauzy po 40 roku życia. Stan pomenopauzalny będzie definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po 40 roku życia, przy czym wykluczony jest jakikolwiek stan patologiczny braku miesiączki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety w wieku ≥40 lat z przed- lub okołomenopauzalnym AUB lub PMB zgłaszające się do Szpitala Zdrowia Kobiet, Oddziału Położnictwa i Ginekologii, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut, Assiut, Egipt.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z krwawieniem z pochwy wynikającym z choroby szyjki macicy, pochwy lub sromu.
  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy lub przerzutami do macicy.
  • Historia wcześniejszej histerektomii, wcześniejszej radioterapii miednicy, pobierania próbek endometrium w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność istniejącej ciąży.
  • Kobiety z nieodpowiednim pobraniem endometrium lub bez rozpoznania histopatologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przed lub w okresie okołomenopauzalnym lub krwawieniem po menopauzie
Kwalifikujące się kobiety zgłaszające się do szpitala Women's Health z AUB lub PMB przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym zostaną włączone prospektywnie po uzyskaniu ich świadomej zgody. AUB będzie definiowane przez objawy obfitego krwawienia miesiączkowego, krwawienia międzymiesiączkowego, krwotoku miesiączkowego, nieregularnych miesiączek lub innych AUB u kobiet w wieku ≥40 lat, które nie są w okresie menopauzy. Krwawienie okołomenopauzalne będzie definiowane jako krwawienie z pochwy po 6 miesiącach menopauzy po 40 roku życia. Stan pomenopauzalny będzie definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po 40 roku życia, przy czym wykluczony jest jakikolwiek stan patologiczny braku miesiączki.
Behawioralne: Informacje o klinicznych czynnikach ryzyka raka endometrium i rozrostu endometrium (EH)
Rodzaj krwawienia, wiek, rasa, liczba porodów, wczesna pierwsza lub późna menopauza, wskaźnik masy ciała, skład ciała, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, brak owulacji, zespół policystycznych jajników i historia palenia. Inne epidemiologiczne czynniki ryzyka, w tym ekspozycja na tamoksyfen, rak piersi w wywiadzie, aktualnie stosowana terapia hormonalna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie doustnej antykoncepcji, wywiad rodzinny w kierunku raka endometrium, raka piersi lub jelita grubego.
Procedura: USG przezpochwowe
Wszystkie pacjentki zostaną poddane standardowemu badaniu ultrasonograficznemu przezpochwowemu, a następnie ocenie unaczynienia endometrium metodą Power Doppler. Po badaniu ultrasonograficznym wszystkie pacjentki zostaną poddane wycinkowi endometrium poprzez histeroskopię lub operację poszerzenia i wyłyżeczkowania (D, C) lub zostaną poddane ocenie histopatologicznej wycinków uzyskanych podczas histerektomii. Ocena histopatologiczna będzie służyć jako złoty standard dla ostatecznego rozpoznania.
Inne nazwy:
  • ocena unaczynienia endometrium metodą power Doppler
  • pobieranie próbek endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie raka endometrium, rozrost endometrium
Ramy czasowe: 3 lata
Skala i rozpowszechnienie raka endometrium, rozrost endometrium przy użyciu praktycznego systemu punktacji opartego na badaniu ultrasonograficznym.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie łagodnych zmian endometrium
Ramy czasowe: 3 lata
obliczyć bezwzględne ryzyko (przeważające ryzyko) łagodnych zmian endometrium.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssiutNT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj