EUROSTEM Femoral Stem の市販後臨床フォローアップ
2024年2月16日 更新者：EUROS
EUROSSTEM は、一次および再置換人工股関節全置換術での使用を目的としています。
股関節置換術は、患者の損傷した股関節関節を置換することにより、患者の可動性を高め、痛みを軽減することを目的としています。これは、コンポーネントを装着してサポートするのに十分な健全な骨があるという証拠がある場合です。
市場後警戒の一環として、EUROS は EUROSTEM のパフォーマンスと安全性に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
市販後の観察研究。
この研究は、多施設、前向き、非比較です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47000
- Clinique Esquirol St Hilaire
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- CH Aix en Provence
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Arnas、フランス、69400
- Polyclinique du Beaujolais
-
Avignon、フランス、84000
- Clinique Montagard
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Dijon、フランス、21000
- Polyclinique du Parc Drevon
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Grasse、フランス、06130
- Clinique du Palais
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Guilherand Granges、フランス、àè(àà
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Saintes、フランス、17100
- Clinique Richelieu
-
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La Rochelle
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Puilboreau、La Rochelle、フランス、17138
- Clinique du mail
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-EUROSTEMの使用説明書に従って適格基準を満たす患者
説明
包含基準:
- EUROSTEMを受けた患者
- 患者は研究への参加を知らされた
- -手術日までに18歳以上の患者
除外基準:
- -EUROSTEM 移植に対する禁忌を示している患者。
- 研究への参加を拒否した患者
- 脆弱な対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EUROSTEM大腿ステム
バージョン (セメントまたはセメントレス) に関係なく、EUROSTEM 大腿骨ステムを受けたすべての患者
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人工股関節手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUROSTEM大腿骨ステムの安全性
時間枠：1年
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合併症の発生率を介してデバイスの安全性を収集します
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUROSTEM Femoral Stem の放射線性能
時間枠：1年
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放射線評価を通じて装置の性能を収集
|
1年
|
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EUROSTEM Femoral Stemの臨床成績
時間枠：1年
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デバイスのパフォーマンスを収集し、臨床スコアを取得します
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1年
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EUROSTEM大腿骨幹の生存
時間枠：10年
|
デバイスの生存率を評価する
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2022年11月6日
研究の完了 (推定)
2032年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。