Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUROSTEM combcsontszárának piacra helyezés utáni klinikai nyomon követése

2024. február 16. frissítette: EUROS

Az EUROSSTEM elsődleges és revíziós teljes csípőprotézis-műtétben történő használatra készült.

A csípőprotézis célja, hogy növelje a betegek mobilitását és csökkentse a fájdalmat a sérült csípőízületi artikuláció pótlásával olyan betegeknél, akiknél bizonyított, hogy elegendő egészséges csont van az alkatrészek elhelyezéséhez és megtámasztásához.

A forgalomba hozatalt követő éberség részeként az EUROS adatokat gyűjt az EUROSTEM teljesítményéről és biztonságáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Utánpiaci megfigyelő tanulmány. Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, nem összehasonlító.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Franciaország, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Franciaország, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Franciaország, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Franciaország, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Franciaország, 17138
        • Clinique du mail

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a beteg, aki az EUROSTEM használati utasítása szerint megfelel az alkalmassági kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EUROSTEM-et kapott beteg
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálatban való részvételéről
  • 18 év feletti beteg a műtét időpontjáig

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki ellenjavallt az EUROSTEM beültetésre.
  • Beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt
  • Sebezhető alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUROSTEM femorális szár
Minden beteg, aki EUROSTEM femorális szárat kapott, függetlenül a változattól (cementezett vagy cementmentes)
Eszköz: csípőízületi műtét
Csípőprotézis műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUROSTEM femorális szárának biztonsága
Időkeret: 1 év
Gyűjtsük össze a készülék biztonságát a szövődmények előfordulási arányától függően
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUROSTEM combcsontszár radiológiai vizsgálata
Időkeret: 1 év
Gyűjtse össze a készülék teljesítményét radiológiai értékeléssel
1 év
Az EUROSTEM femorális szár klinikai teljesítménye
Időkeret: 1 év
Gyűjtse össze az eszköz teljesítményét a klinikai pontszámok alapján
1 év
Az EUROSTEM femorális szár túlélése
Időkeret: 10 év
Mérje fel az eszköz túlélési arányát
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EUROS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-309-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel