- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995822
Post-markeds klinisk oppfølging av EUROSTEM femoral stamme
EUROSSTEM er beregnet for bruk i primær og revisjonskirurgi for total hofteprotese.
Hofteprotese er ment å gi økt pasientmobilitet og redusere smerte ved å erstatte skader i hofteleddsartikulasjonen hos pasienter der det er bevis på tilstrekkelig ben til å sitte og støtte komponentene.
Som en del av årvåkenhet etter markedet, vil EUROS samle inn data om EUROSTEM-ytelser og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Clinique Esquirol St Hilaire
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- CH Aix en Provence
-
Arnas, Frankrike, 69400
- Polyclinique du Beaujolais
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Montagard
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Polyclinique du Parc Drevon
-
Grasse, Frankrike, 06130
- Clinique du Palais
-
Guilherand Granges, Frankrike, àè(àà
- Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Saintes, Frankrike, 17100
- Clinique Richelieu
-
-
La Rochelle
-
Puilboreau, La Rochelle, Frankrike, 17138
- Clinique du Mail
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som mottok EUROSTEM
- Pasienten informert om sin deltakelse i studien
- Pasient over 18 år til operasjonsdato
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en kontraindikasjon for EUROSTEM-implantasjon.
- Pasient som nektet å delta i studien
- Sårbare emner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EUROSTEM lårbensstamme
Alle pasienter som fikk EUROSTEM lårstamme uansett versjon (sementert eller sementløs)
|
Hofteproteseoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet til EUROSTEM lårstamme
Tidsramme: 1 år
|
Samle sikkerheten til enheten trosted komplikasjoner forekomst rate
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk ytelse av EUROSTEM lårstamme
Tidsramme: 1 år
|
Samle ytelsen til enheten gjennom radiologisk evaluering
|
1 år
|
Klinisk ytelse av EUROSTEM lårstamme
Tidsramme: 1 år
|
Samle ytelsen til enheten gjennom kliniske resultater
|
1 år
|
Overlevelse av EUROSTEM lårstamme
Tidsramme: 10 år
|
Vurder overlevelsesraten til enheten
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Medfødte abnormiteter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ledddislokasjoner
- Artrose
- Nekrose
- Hoftebrudd
- Hofteluksasjon
- Utviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksasjon, medfødt
- Artrose, hofte
Andre studie-ID-numre
- EC-309-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på hofteprotese
-
Zimmer BiometFullført
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtSlag | Gangforstyrrelser, nevrologiskKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAvsluttetSekundær leddgikt | Primær leddgiktDanmark, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia