Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento clínico posterior a la comercialización del vástago femoral EUROSTEM

16 de febrero de 2024 actualizado por: EUROS

EUROSSTEM está diseñado para su uso en cirugía de reemplazo total de cadera primaria y de revisión.

El reemplazo de cadera está destinado a proporcionar una mayor movilidad al paciente y reducir el dolor al reemplazar la articulación de la articulación de la cadera dañada en pacientes en los que existe evidencia de suficiente hueso sano para asentar y sostener los componentes.

Como parte de la vigilancia posterior al mercado, EUROS recopilará datos sobre el rendimiento y la seguridad de EUROSTEM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional post mercado. Este estudio es multicéntrico, prospectivo, no comparativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Francia, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Francia, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Francia, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Francia, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Francia, 17138
        • Clinique du mail

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que cumpla los criterios de elegibilidad según las instrucciones de uso de EUROSTEM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibió EUROSTEM
  • Paciente informado de su participación en el estudio
  • Paciente mayor de 18 años a la fecha de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presenta una contraindicación para la implantación de EUROSTEM.
  • Paciente que se negó a participar en el estudio
  • sujetos vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vástago femoral EUROSTEM
Todos los pacientes que recibieron vástago femoral EUROSTEM cualquiera que sea la versión (cementada o no cementada)
Dispositivo: artroplastia de cadera
Cirugía de prótesis de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del Vástago Femoral EUROSTEM
Periodo de tiempo: 1 año
Recoger la seguridad del dispositivo a través de la tasa de ocurrencia de complicaciones
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prestaciones radiológicas del vástago femoral EUROSTEM
Periodo de tiempo: 1 año
Recoger las actuaciones del dispositivo a través de la evaluación radiológica
1 año
Actuaciones clínicas del vástago femoral EUROSTEM
Periodo de tiempo: 1 año
Recopile las actuaciones del dispositivo a través de puntuaciones clínicas
1 año
Supervivencia del Vástago Femoral EUROSTEM
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la tasa de supervivencia del dispositivo.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EUROS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-309-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir