Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за бедренным стержнем EUROSTEM

16 февраля 2024 г. обновлено: EUROS

EUROSSTEM предназначен для использования при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Эндопротезирование тазобедренного сустава предназначено для обеспечения большей подвижности пациента и уменьшения боли за счет замены поврежденного сочленения тазобедренного сустава у пациентов, у которых имеется достаточно здоровой кости для посадки и поддержки компонентов.

В рамках пострыночной бдительности EUROS будет собирать данные о производительности и безопасности EUROSTEM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострыночное обсервационное исследование. Данное исследование является многоцентровым, проспективным, несравнительным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Франция, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Франция, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Франция, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Франция, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Франция, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Франция, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Франция, 17138
        • Clinique du mail

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, который соответствует критериям приемлемости в соответствии с инструкциями по применению EUROSTEM.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получивший ЕВРОСТЕМ
  • Пациент проинформирован о своем участии в исследовании
  • Возраст пациента старше 18 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • Пациент с противопоказанием к имплантации EUROSTEM.
  • Пациент, отказавшийся от участия в исследовании
  • Уязвимые субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бедренный стержень EUROSTEM
Все пациенты, которым был установлен бедренный стержень EUROSTEM независимо от его версии (цементной или бесцементной).
Устройство: эндопротезирование тазобедренного сустава
Хирургия протезирования тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность бедренного стержня EUROSTEM
Временное ограничение: 1 год
Соберите информацию о безопасности устройства по частоте возникновения осложнений
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические характеристики бедренного стержня EUROSTEM
Временное ограничение: 1 год
Соберите характеристики устройства с помощью радиологической оценки
1 год
Клинические характеристики бедренного стержня EUROSTEM
Временное ограничение: 1 год
Соберите характеристики устройства по клиническим показателям
1 год
Приживаемость бедренного стержня EUROSTEM
Временное ограничение: 10 лет
Оценить выживаемость устройства
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EUROS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-309-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться