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Suivi clinique post-commercialisation de la tige fémorale EUROSTEM

16 février 2024 mis à jour par: EUROS

EUROSSTEM est destiné à être utilisé dans la chirurgie de remplacement total de la hanche primaire et de révision.

Le remplacement de la hanche vise à augmenter la mobilité du patient et à réduire la douleur en remplaçant l'articulation de la hanche endommagée chez les patients chez lesquels il existe des preuves d'os sain suffisant pour asseoir et soutenir les composants.

Dans le cadre de la vigilance post-commercialisation, EUROS collectera des données sur les performances et la sécurité d'EUROSTEM

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle post-commercialisation. Cette étude est multicentrique, prospective, non comparative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, France, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, France, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, France, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, France, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, France, àè(àà
        • Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, France, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, France, 17138
        • Clinique du Mail

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient remplissant les critères d'éligibilité selon le mode d'emploi d'EUROSTEM

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant reçu EUROSTEM
  • Patient informé de sa participation à l'étude
  • Patient âgé de plus de 18 ans à la date de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à l'implantation d'EUROSTEM.
  • Patient ayant refusé de participer à l'étude
  • Sujets vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tige fémorale EUROSTEM
Tous les patients ayant reçu une tige fémorale EUROSTEM quelle que soit la version (cimentée ou non cimentée)
Dispositif: arthroplastie de la hanche
Chirurgie de prothèse de hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la tige fémorale EUROSTEM
Délai: 1 an
Recueillir la sécurité du dispositif à travers le taux de survenue de complications
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances radiologiques de la tige fémorale EUROSTEM
Délai: 1 an
Recueillir les performances de l'appareil par évaluation radiologique
1 an
Performances cliniques de la tige fémorale EUROSTEM
Délai: 1 an
Recueillir les performances de l'appareil à l'aide de scores cliniques
1 an
Survie de la tige fémorale EUROSTEM
Délai: 10 ans
Évaluer le taux de survie de l'appareil
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EUROS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-309-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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