Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení femorálního dříku EUROSTEM na trh

16. února 2024 aktualizováno: EUROS

EUROSSTEM je určen k použití při primární a revizní operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Náhrada kyčelního kloubu je určena k zajištění zvýšené pohyblivosti pacienta a snížení bolesti tím, že nahradí poškozené skloubení kyčelního kloubu u pacientů, u kterých existuje důkaz o dostatečné zdravé kosti k sezení a podpoře komponent.

V rámci sledování po uvedení na trh bude EUROS shromažďovat údaje o výkonnosti a bezpečnosti EUROSTEM

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie po uvedení na trh. Tato studie je multicentrická, prospektivní, nesrovnávací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Francie, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Francie, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Francie, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Francie, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Francie, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Francie, 17138
        • Clinique du Mail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který splňuje kritéria způsobilosti podle návodu k použití EUROSTEM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostal EUROSTEM
  • Pacient informován o své účasti ve studii
  • Pacient starší 18 let k datu operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací implantace EUROSTEM.
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
  • Zranitelné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EUROSTEM femorální dřík
Všichni pacienti, kteří dostali femorální dřík EUROSTEM bez ohledu na verzi (cementovaný nebo necementovaný)
Přístroj: endoprotéza kyčelního kloubu
Operace protézy kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stehenního dříku EUROSTEM
Časové okno: 1 rok
Shromážděte bezpečnost zařízení při výskytu komplikací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické výkony EUROSTEM femorálního dříku
Časové okno: 1 rok
Shromážděte výkony zařízení pomocí radiologického hodnocení
1 rok
Klinické výkony stehenního dříku EUROSTEM
Časové okno: 1 rok
Sbírejte výkony zařízení prostřednictvím klinických skóre
1 rok
Přežití stehenního dříku EUROSTEM
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte míru přežití zařízení
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EUROS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-309-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit