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Klinische Nachbeobachtung des EUROSTEM-Femurschafts nach Markteinführung

16. Februar 2024 aktualisiert von: EUROS

EUROSSTEM ist für den Einsatz in der Primär- und Revisions-Hüftendoprothetik vorgesehen.

Der Hüftersatz soll die Mobilität des Patienten erhöhen und Schmerzen lindern, indem er das beschädigte Hüftgelenk bei Patienten ersetzt, bei denen nachweislich ausreichend gesunder Knochen vorhanden ist, um die Komponenten zu platzieren und zu stützen.

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird EUROS Daten über die Leistung und Sicherheit von EUROSTEM sammeln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market-Beobachtungsstudie. Diese Studie ist multizentrisch, prospektiv und nicht vergleichend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Frankreich, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Frankreich, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Frankreich, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Frankreich, 17138
        • Clinique du Mail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Eignungskriterien gemäß der Gebrauchsanweisung von EUROSTEM erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der EUROSTEM erhalten hat
  • Der Patient wurde über seine Teilnahme an der Studie informiert
  • Patient im Alter von über 18 Jahren bis zum Datum der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die EUROSTEM-Implantation.
  • Patient, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen
  • Gefährdete Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUROSTEM-Femurschaft
Alle Patienten, die einen EUROSTEM-Femurschaft erhalten haben, unabhängig von der Version (zementiert oder zementfrei)
Gerät: Hüftendoprothetik
Chirurgie der Hüftprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des EUROSTEM-Femurschafts
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie die Sicherheit des Geräts durch die Häufigkeit des Auftretens von Komplikationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Leistungen des EUROSTEM-Femurschafts
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie die Leistungen des Geräts durch eine radiologische Bewertung
1 Jahr
Klinische Leistungen des EUROSTEM-Femurschafts
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie die Leistungen des Geräts durch klinische Ergebnisse
1 Jahr
Überleben des EUROSTEM-Femurschafts
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie die Überlebensrate des Geräts
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EUROS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-309-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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