Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen EUROSTEM-femoraalisen varren kliininen seuranta

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: EUROS

EUROSSTEM on tarkoitettu käytettäväksi primaarisessa ja korjausleikkauksessa.

Lonkkaproteesi on tarkoitettu lisäämään potilaan liikkuvuutta ja vähentämään kipua korvaamalla vaurioituneet lonkkanivelen nivelet potilailla, joilla on näyttöä riittävästä terveestä luusta osien istumiseen ja tukemiseen.

Osana markkinoille saattamisen jälkeistä valppautta EUROS kerää tietoja EUROSTEMin toiminnasta ja turvallisuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei vertaileva.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Ranska, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Ranska, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Ranska, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Ranska, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Ranska, 17138
        • Clinique du mail

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka täyttää EUROSTEMin käyttöohjeen mukaiset kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka sai EUROSTEM-hoidon
  • Potilaalle ilmoitettiin osallistumisestaan ​​tutkimukseen
  • Potilas on leikkauspäivään mennessä yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe EUROSTEM-implantaatiolle.
  • Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
  • Haavoittuvia aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EUROSTEM reisiluun varsi
Kaikki potilaat, jotka saivat EUROSTEM-reisivarren versiosta riippumatta (sementoitu tai sementtitön)
Laite: lonkkanivelleikkaus
Lonkkaproteesi leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUROSTEM-femoraalisen varren turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää laitteen turvallisuus komplikaatioiden esiintymisprosentin mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUROSTEM-femoraalisen varren radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää laitteen suorituskyky radiologisen arvioinnin avulla
1 vuosi
EUROSTEM-femoraalisen varren kliiniset esitykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää laitteen suorituskyky kliinisillä pisteillä
1 vuosi
EUROSTEM-femoraalisen varren selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi laitteen eloonjäämisaste
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EUROS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-309-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa