Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknaden av EUROSTEM femoral stam

16 februari 2024 uppdaterad av: EUROS

EUROSSTEM är avsedd för användning vid primär och revision av total höftproteskirurgi.

Höftprotes är avsedd att ge ökad patientrörlighet och minska smärta genom att ersätta skadorna på höftledens artikulation hos patienter där det finns bevis på tillräckligt bra ben för att sitta och stödja komponenterna.

Som en del av vaksamheten efter marknaden kommer EUROS att samla in data om EUROSTEMs prestanda och säkerhet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudie efter marknaden. Denna studie är multicenter, prospektiv, icke-jämförande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Frankrike, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Frankrike, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Frankrike, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Frankrike, 17138
        • Clinique du mail

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som uppfyller kriterierna för behörighet enligt bruksanvisningen för EUROSTEM

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som fick EUROSTEM
  • Patienten informerades om sitt deltagande i studien
  • Patient över 18 år fram till operationsdagen

Exklusions kriterier:

  • Patient som uppvisar en kontraindikation för EUROSTEM-implantation.
  • Patient som vägrade att delta i studien
  • Sårbara ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EUROSTEM lårbensskaft
Alla patienter som fick EUROSTEM femoral stam oavsett version (cementerad eller cementfri)
Enhet: höftprotesplastik
Höftprotesoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hos EUROSTEM lårbensstam
Tidsram: 1 år
Samla säkerheten för enheten trot komplikationer förekomstfrekvens
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska prestanda av EUROSTEM femoral stam
Tidsram: 1 år
Samla prestanda för enheten genom radiologisk utvärdering
1 år
Kliniska prestationer av EUROSTEM Femoral Stem
Tidsram: 1 år
Samla enhetens prestanda med kliniska poäng
1 år
Överlevnad av EUROSTEM femoral stam
Tidsram: 10 år
Bedöm enhetens överlevnadsgrad
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EUROS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-309-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera