Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische follow-up na marktonderzoek van EUROSTEM-dijbeensteel

16 februari 2024 bijgewerkt door: EUROS

EUROSTEM is bedoeld voor gebruik bij primaire en revisieoperaties voor totale heupvervanging.

Heupvervanging is bedoeld om de mobiliteit van de patiënt te vergroten en pijn te verminderen door de beschadigde heupgewrichtarticulatie te vervangen bij patiënten bij wie er bewijs is van voldoende gezond bot om de componenten te plaatsen en te ondersteunen.

Als onderdeel van de waakzaamheid na het in de handel brengen zal EUROS gegevens verzamelen over de prestaties en veiligheid van EUROSTEM

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-market observationeel onderzoek. Deze studie is multicenter, prospectief, niet vergelijkend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Frankrijk, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Frankrijk, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Frankrijk, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Frankrijk, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Frankrijk, 17138
        • Clinique du mail

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen volgens de gebruiksaanwijzing van EUROSTEM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die EUROSTEM kreeg
  • Patiënt op de hoogte gebracht van zijn deelname aan het onderzoek
  • Patiënt ouder dan 18 jaar tot de datum van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor EUROSTEM-implantatie.
  • Patiënt die weigerde deel te nemen aan het onderzoek
  • Kwetsbare onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUROSTEM-dijbeensteel
Alle patiënten die een EUROSTEM-femursteel kregen, ongeacht de versie (gecementeerd of cementloos)
Apparaat: heupprothese
Heupprothese operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de EUROSTEM-dijbeensteel
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzamel de veiligheid van het apparaat aan de hand van het aantal complicaties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitvoeringen van de EUROSTEM-dijbeensteel
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzamel de prestaties van het apparaat door middel van radiologische evaluatie
1 jaar
Klinische prestaties van de EUROSTEM-dijbeensteel
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzamel de prestaties van het apparaat aan de hand van klinische scores
1 jaar
Overleven van EUROSTEM-dijbeensteel
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel de overlevingskans van het apparaat
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EUROS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-309-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren